Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nebivololu versus metoprolol sukcinátu na endoteliální funkci (NEMENDAS)

24. listopadu 2010 aktualizováno: Berlin-Chemie AG Menarini Group

Porovnání účinků nebivololu a metoprolol sukcinátu na endoteliální funkci a tuhost velkých tepen

Poškození endoteliálních funkcí hraje ústřední roli v patogenezi kardiovaskulárních onemocnění a jejich komplikací. O většině kardiovaskulárních rizikových faktorů je známo, že narušují endoteliální funkci a prokázané onemocnění dále zhoršuje endoteliální dysfunkci.

Cílem této studie je prozkoumat účinky nebivololu nebo metoprolol sukcinátu na endoteliální funkci a tuhost velkých tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat účinky vazodilatačního β-blokátoru nebivolol a kardioselektivního β-blokátoru metoprolol sukcinátu na krevní tlak aorty a tloušťku stěny levé komory. Provedli jsme randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii u 80 pacientů s hypertenzí. Pacienti dostávali buď nebivolol 5 mg nebo metoprolol sukcinát 50-100 mg denně po dobu jednoho roku. Jejich srdeční frekvence, centrální a brachiální krevní tlak, střední arteriální tlak, augmentační index, rychlost tepové vlny karotid-femor a tloušťka stěny levé komory byly měřeny na začátku a na konci studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Cardiology Clinic of Tartu University Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí (systolický TK 140–179 mmHg a/nebo diastolický TK 90–109 mmHg)*
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 30-65 let Nově diagnostikovaní neléčení pacienti nebo dříve diagnostikovaní pacienti, kteří byli bez léčby alespoň dva týdny před screeningem* Pokud pacient dříve užíval antihypertenzivu, hodnoty TK pocházejí z neléčených dvou týdnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná léčba: Cyklická antidepresiva, inhibitory MAO, kortikosteroidy
  • Diabetes I nebo II typu (glykémie nalačno v žilní plazmě > 6,4 mmol/l)
  • Bronchiální astma a chronická obstrukční nemoc dýchacích cest
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
  • Ischemická choroba srdeční (III., IV. stadium, Canadian Cardiovascular Society)
  • Klinicky relevantní srdeční selhání (NYHA třída II - IV)
  • Klinicky relevantní onemocnění chlopní (fyzické vyšetření)
  • Arytmie a poruchy vedení, vyžadující terapii, sinusová bradykardie v klidu < 50 b/min, syndrom nemocného sinu, AV blokáda II - III.
  • Sekundární hypertenze (urea >8,3 mmol/l, kreatinin >120μmol/l (muži), >103 μmol/l (ženy), TSH > 4,0mIU/l, volný T4 > 27 pmol/l)
  • Klinicky relevantní aterosklerotické onemocnění dolních končetin
  • Akutní zánět (podle CRP > 10 mg/l)
  • Hypercholesterolémie (> 6,5 mmol/l)
  • Alergická reakce na beta-blokátory
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza jaterních, ledvinových, metabolických nebo endokrinních onemocnění
  • Kouření > 10 cigaret denně
  • Konzumace alkoholu > 7 nápojů týdně (nápoj = 0,33 l piva, 120 ml vína nebo 30 ml silného alkoholického nápoje)
  • Pacient prodělal operaci nebo onemocnění gastrointestinálního traktu, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit absorpci nebo eliminaci studovaného léčiva.
  • Pacient má závažnou organickou poruchu, která může interferovat s absorpcí, farmakokinetikou nebo eliminací studované medikace.
  • Pacient má komorbidní stav, u kterého se očekává, že bude mít za následek smrt během zkušebního období (např. terminální rakovina, AIDS).
  • Pacient má chronické psychózy nebo poruchy chování, které by omezovaly schopnost pacienta vyhovět požadavkům této studie.
  • Pacient má známou přecitlivělost na nebivolol, metoprolol nebo sloučeniny příbuzné hydrochlorothiazidu.
  • Pacient je zařazen do další klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: metoprolol, tablety
metoprolol sukcinát 50-100 mg perorálně denně po dobu jednoho roku
Lék: metoprolol sukcinát
jednou denně 50 nebo 100 mg po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Corvitol
Experimentální: nebivolol
nebivolol 5 mg tobolka jednou denně po dobu jednoho roku
Lék: Nebivolol
jednou denně 5 mg tobolka po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Nebilet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky nebivololu a metoprololu na endoteliální funkci
Časové okno: 12 měsíců
Vysoce věrný mikromanometr (aplanační tonometrie) ze zápěstí a PWA, který se má provádět na systolické části (SphygmoCor Px, verze 7.0) křivky pulsu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky intima-media carotis
Časové okno: 12 měsíců
Ultrazvukový skener s 12 MHz převodníkem. Podélné snímky ze 3 projekcí (anterolaterální, laterální a posterolaterální) jsou měřeny pro společnou krční tepnu, karotidový bulbus a vnitřní krční tepnu
12 měsíců
Změna hmotnostního indexu levé komory, systolické a diastolické funkce
Časové okno: 12 měsíců
2-rozměrná echokardiografie pomocí standardního apikálního 4-komorového zobrazení
12 měsíců
Arteriální poddajnost
Časové okno: 12 měsíců
Periferní krevní tlak a arteriální křivka se měří v dominantní paži přístrojem Cardiovascular Profiling Instrument
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Berlin-Chemie AG Menarini Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaan Eha, Professor, Cardiology Clinic of Tartu University Clinics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MeES/05/Neb-EnD/001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení