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Efeitos do nebivolol versus succinato de metoprolol na função endotelial (NEMENDAS)

24 de novembro de 2010 atualizado por: Berlin-Chemie AG Menarini Group

Comparação dos efeitos de nebivolol versus succinato de metoprolol na função endotelial e rigidez de grandes artérias

Um comprometimento da função endotelial desempenha um papel central na patogênese das doenças cardiovasculares e suas complicações. A maioria dos fatores de risco cardiovascular são conhecidos por prejudicar a função endotelial e a doença estabelecida agrava ainda mais a disfunção endotelial.

O objetivo do presente estudo é investigar os efeitos do nebivolol ou succinato de metoprolol na função endotelial e rigidez de grandes artérias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos entre o betabloqueador vasodilatador nebivolol e o betabloqueador cardiosseletivo succinato de metoprolol sobre a pressão arterial aórtica e a espessura da parede ventricular esquerda. Conduzimos um estudo randomizado, duplo-cego em 80 pacientes hipertensos. Os pacientes receberam nebivolol 5 mg ou succinato de metoprolol 50-100 mg diariamente por um ano. Sua freqüência cardíaca, pressão arterial central e braquial, pressão arterial média, índice de aumento, velocidade da onda de pulso carótida-femoral e espessura da parede ventricular esquerda foram medidos no início e no final do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estônia
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Cardiology Clinic of Tartu University Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hipertensão essencial leve a moderada (PA sistólica 140-179 mmHg e/ou PA diastólica 90-109 mmHg)*
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 30 e 65 anos Pacientes não tratados recentemente diagnosticados ou pacientes previamente diagnosticados que estavam sem tratamento pelo menos duas semanas antes da triagem* Se o paciente tomou medicação anti-hipertensiva anteriormente, os valores de PA são originados após não tratados duas semanas antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Medicação concomitante: antidepressivos cíclicos, inibidores da MAO, corticosteróides
  • Diabetes tipo I ou II (glicemia plasmática venosa em jejum > 6,4 mmol/l)
  • Asma brônquica e doença obstrutiva crônica das vias aéreas
  • Índice de massa corporal > 30 kg/m2
  • Doença isquêmica do coração (estágio III, IV, Canadian Cardiovascular Society)
  • Insuficiência cardíaca clinicamente relevante (NYHA classe II - IV)
  • Doença valvular clinicamente relevante (exame físico)
  • Arritmias e distúrbios de condução, necessitando de terapia, bradicardia sinusal em repouso < 50 b/min, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio AV estágio II - III
  • Hipertensão secundária (ureia >8,3 mmol/l, creatinina >120μmol/l (homens), >103 μmol/l (mulheres), TSH > 4,0mIU/l, T4 livre > 27 pmol/l)
  • Doença aterosclerótica clinicamente relevante das extremidades inferiores
  • Inflamação aguda (segundo PCR > 10mg/l)
  • Hipercolesterolemia (> 6,5 mmol/l)
  • Reação alérgica a betabloqueadores
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • História de doenças hepáticas, renais, metabólicas ou endócrinas
  • Fumar > 10 cigarros por dia
  • Consumo de álcool > 7 doses por semana (bebida = 0,33 l de cerveja, 120 ml de vinho ou 30 ml de bebida alcoólica forte)
  • O paciente foi submetido a cirurgia ou doença do trato gastrointestinal que, na opinião do investigador, pode influenciar a absorção ou eliminação do medicamento em estudo.
  • O paciente tem um distúrbio orgânico grave que pode interferir na absorção, farmacocinética ou eliminação do medicamento do estudo.
  • O paciente tem uma condição comórbida que provavelmente resultaria em morte durante o período experimental (por exemplo, câncer terminal, AIDS).
  • O paciente tem psicoses crônicas ou condições comportamentais que limitariam a capacidade do paciente de cumprir os requisitos deste estudo.
  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida ao Nebivolol, Metoprolol ou compostos relacionados à hidroclorotiazida.
  • O paciente está inscrito em outro estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: metoprolol, comprimidos
succinato de metoprolol 50-100 mg por via oral diariamente por um ano
Medicamento: succinato de metoprolol
uma vez ao dia 50 ou 100 mg por um ano
Outros nomes:
  • Corvitol
Experimental: nebivolol
cápsula de nebivolol 5 mg uma vez ao dia por um ano
Medicamento: Nebivolol
cápsula de 5 mg uma vez ao dia por um ano
Outros nomes:
  • Nebilete

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos de nebivolol e metoprolol na função endotelial
Prazo: 12 meses
Micromanômetro de alta fidelidade (tonometria de aplanação) de ambos os punhos e PWA, que deve ser realizado da porção sistólica (SphygmoCor Px, versão 7.0) da curva de pulso.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na espessura médio-intimal da artéria carótida
Prazo: 12 meses
Scanner de ultrassom, com um transdutor de 12 MHz. Imagens longitudinais de 3 projeções (anterolateral, lateral e posterolateral) são medidas para a artéria carótida comum, bulbo carotídeo e artéria carótida interna
12 meses
Alteração no índice de massa ventricular esquerda, função sistólica e diastólica
Prazo: 12 meses
Ecocardiografia bidimensional usando a visão apical padrão de 4 câmaras
12 meses
Conformidade Arterial
Prazo: 12 meses
Pressão arterial periférica e forma de onda arterial a serem medidas no braço dominante por um Instrumento de Perfil Cardiovascular
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Berlin-Chemie AG Menarini Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jaan Eha, Professor, Cardiology Clinic of Tartu University Clinics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MeES/05/Neb-EnD/001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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