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PF-02341066의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 일본의 건강한 남성 지원자에 대한 연구

2011년 10월 20일 업데이트: Pfizer

PF-02341066의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 오픈 라벨, 용량 증량, 일본의 건강한 남성 지원자 단일 경구 용량 연구

이 연구의 목적은 일본의 건강한 남성 지원자를 대상으로 공복 상태에서 단일 용량의 PF-02341066(150, 250 및 400mg)의 약동학을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 일본의 건강한 남성 지원자를 대상으로 공복 상태에서 단일 용량의 PF-02341066(150, 250 및 400mg)의 약동학을 조사하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 포함하는 건강한 남성 피험자(건강은 상세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됨).
  • 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg

제외 기준:

  • 담배를 피우는 피험자,
  • 질병의 증거가 있는 피험자,
  • 흡수에 영향을 미치는 상태를 가진 피험자,
  • 30일 이내에 다른 시험약으로 치료를 받은 피험자,
  • 정기적인 음주 이력이 있는 피험자,
  • 28일 이내에 처방약, 비처방약 및 식이보충제를 사용한 피험자,
  • 투약 전 3개월 이내에 약 400mL 또는 약 1개월 이내에 약 200mL의 헌혈을 한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1.0
이 연구는 PF-02341066 150mg 치료군(n=6), PF-02341066 250mg 치료군(n=6) 및 PF-02341066 400mg 치료군(n=6)의 세 코호트로 구성됩니다.
의약품: PF-02341066
집단 1: 1 x 50 mg IRT 및 1 x 100 mg IRT로 투여된 150 mg 단일 용량의 PF-02341066.
의약품: PF-02341066
코호트 2: 1 x 50 mg IRT 및 2 x 100 mg IRT로 투여된 250 mg 단일 용량의 PF-02341066.
의약품: PF-02341066
코호트 3: 4 x 100mg IRT로 투여된 400mg 단일 용량의 PF-02341066.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Crizotinib의 0시간에서 무한 시간[AUC(0-inf)]으로 외삽된 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간

크리조티닙의 AUC(0-inf)는 크리조티닙 농도에서 추정됩니다. AUClast plus(Clast/kel)로부터 얻는다.

AUClast = 0시간부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.

Clast = 마지막 정량화 가능한 농도. Kel = 말단 상 제거 속도 상수.
투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
혈장 농도-시간 프로파일 아래 영역 제로 시간부터 Crizotinib의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
크리조티닙의 AUClast는 크리조티닙 농도에서 추정됩니다. Linear/Log 사다리꼴 방법으로 구합니다.
투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
크리조티닙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
크리조티닙의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
크리조티닙의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간

크리조티닙의 t1/2는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 이는 Loge(2)/kel에서 얻습니다.

Kel = 말단 상 제거 속도 상수
투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
크리조티닙의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
크리조티닙의 CL/F는 AUCinf당 용량에서 얻습니다.
투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
크리조티닙의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간

크리조티닙의 Vz/F는 용량/(AUCinf *kel)에서 구합니다.

Kel = 말단 상 제거 속도 상수
투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
크리조티닙의 용량 표준화 AUC(0-inf)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
용량 정규화(150mg 용량까지) AUC(0-inf)는 AUC(0-inf) / (용량/150)에서 구합니다.
투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
크리조티닙의 용량 표준화 AUClast
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
용량 표준화(150mg 용량까지) AUClast는 AUClast/(용량/150)에서 얻습니다.
투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
크리조티닙의 용량 표준화 Cmax
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
용량 표준화(150mg 용량까지) Cmax는 Cmax/(용량/150)에서 구합니다.
투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
플라즈마 활성 대사물질(PF-06260182)의 무한 시간(AUC0-inf)으로 외삽된 시간 0에서 플라즈마 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간

PF-06260182의 AUC(0-inf)는 PF-06260182 농도에서 추정됩니다. AUClast plus(Clast/kel)로부터 얻는다.

AUClast = 0시간부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.

Clast = 마지막 정량화 가능한 농도. Kel = 말단 상 제거 속도 상수.
투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
혈장 농도-시간 프로파일 아래 영역 0시부터 혈장 활성 대사물의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지(PF-06260182)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
크리조티닙의 AUClast는 크리조티닙 농도에서 추정됩니다. Linear/Log 사다리꼴 방법으로 구합니다.
투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
혈장 활성 대사체의 최대 혈장 농도(Cmax)(PF-06260182)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
혈장 활성 대사물의 Cmax(Tmax)까지의 시간(PF-06260182)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
대사물질 대 부모 비율 AUC(0-inf)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
대사율(MR)은 먼저 크리조티닙과 대사산물(PF-06260182) 모두에 대한 AUC(0-inf)를 질량 단위에서 몰 단위로 변환하여 계산합니다.
투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
대사물질 대 부모 비율 AUClast
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
대사율(MR)은 먼저 크리조티닙과 대사산물(PF-06260182) 모두에 대한 AUClast를 질량 단위에서 몰 단위로 변환하여 계산합니다.
투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
대사물질 대 부모 비율 Cmax
기간: 투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간
대사율(MR)은 먼저 크리조티닙과 대사산물(PF-06260182) 모두에 대한 Cmax를 질량 단위에서 몰 단위로 변환하여 계산합니다.
투여 후 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2011년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 10월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • A8081022

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