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Eine Studie an japanischen gesunden männlichen Freiwilligen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-02341066

20. Oktober 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1-Studie mit Dosiseskalation und oraler Einzeldosis an japanischen gesunden männlichen Freiwilligen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-02341066

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik von Einzeldosen von PF-02341066 (150, 250 und 400 mg) im nüchternen Zustand bei japanischen gesunden männlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik von Einzeldosen von PF-02341066 (150, 250 und 400 mg) im nüchternen Zustand bei japanischen gesunden männlichen Freiwilligen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden, einschließlich (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, identifiziert wurden).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht > 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die rauchen,
  • Personen mit Anzeichen einer Krankheit,
  • Personen mit Bedingungen, die die Absorption beeinträchtigen,
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden,
  • Personen mit regelmäßigem Alkoholkonsum in der Vorgeschichte,
  • Probanden mit Verwendung von verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 28 Tagen,
  • Patienten mit einer Blutspende von etwa 400 ml innerhalb von 3 Monaten oder 200 ml innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1.0
Diese Studie wird aus drei Kohorten bestehen: PF-02341066 150 mg Behandlungsgruppe (n = 6), PF-02341066 250 mg Behandlungsgruppe (n = 6) und PF-02341066 400 mg Behandlungsgruppe (n = 6).
Arzneimittel: PF-02341066
Kohorte 1: eine Einzeldosis von 150 mg PF-02341066, verabreicht als 1 x 50 mg IRT und 1 x 100 mg IRT.
Arzneimittel: PF-02341066
Kohorte 2: eine 250-mg-Einzeldosis von PF-02341066, verabreicht als 1 x 50-mg-IRT und 2 x 100-mg-IRTs.
Arzneimittel: PF-02341066
Kohorte 3: eine 400-mg-Einzeldosis von PF-02341066, verabreicht als 4 x 100-mg-IRTs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von der Zeit Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit [AUC(0-inf)] von Crizotinib
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme

Die AUC(0-inf) von Crizotinib wird aus der Crizotinib-Konzentration geschätzt. Es wird aus AUClast plus (Clast/kel) gewonnen.

AUClast = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration.

Clast = die letzte quantifizierbare Konzentration. Kel = Eliminationsratenkonstante der Endphase.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Crizotinib
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Die AUClast von Crizotinib wird anhand der Crizotinib-Konzentration geschätzt. Es wird durch die lineare/logarithmische Trapezmethode erhalten.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Crizotinib
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Zeit bis Cmax (Tmax) von Crizotinib
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Crizotinib
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme

t1/2 von Crizotinib ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist. Er wird aus einer Loge(2)/kel erhalten.

Kel = Eliminationsratenkonstante der Endphase
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Scheinbare orale Clearance (CL/F) von Crizotinib
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
CL/F von Crizotinib wird aus einer Dosis pro AUCinf erhalten.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Offensichtliches Verteilungsvolumen (Vz/F) von Crizotinib
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme

Vz/F von Crizotinib wird aus einer Dosis / (AUCinf *kel) erhalten.

Kel = Eliminationsratenkonstante der Endphase
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Dosisnormalisierte AUC(0-inf) von Crizotinib
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Dosisnormalisiert (auf eine Dosis von 150 mg) AUC(0-inf) wird aus AUC(0-inf) / (Dosis/150) erhalten.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Dosisnormalisierte AUClast von Crizotinib
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Dosisnormalisiert (auf eine Dosis von 150 mg) AUClast wird aus AUClast / (Dosis/150) erhalten.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Dosisnormalisierte Cmax von Crizotinib
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Dosisnormalisiert (auf eine Dosis von 150 mg) Cmax wird aus Cmax / (Dosis/150) erhalten.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUC0-inf) des plasmaaktiven Metaboliten (PF-06260182)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme

AUC(0-inf) von PF-06260182 wird aus der PF-06260182-Konzentration geschätzt. Es wird aus AUClast plus (Clast/kel) gewonnen.

AUClast = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration.

Clast = die letzte quantifizierbare Konzentration. Kel = Eliminationsratenkonstante der Endphase.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) des plasmaaktiven Metaboliten (PF-06260182)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Die AUClast von Crizotinib wird anhand der Crizotinib-Konzentration geschätzt. Es wird durch die lineare/logarithmische Trapezmethode erhalten.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des plasmaaktiven Metaboliten (PF-06260182)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Zeit bis Cmax (Tmax) des plasmaaktiven Metaboliten (PF-06260182)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis AUC(0-inf)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Das metabolische Verhältnis (MR) wird berechnet, indem zunächst die AUC(0-inf) für Crizotinib und den Metaboliten (PF-06260182) von Masseneinheiten in molare Einheiten umgerechnet werden.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis AUClast
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Das metabolische Verhältnis (MR) wird berechnet, indem zunächst die AUClast sowohl für Crizotinib als auch für den Metaboliten (PF-06260182) von Masseneinheiten in Moleinheiten umgerechnet wird.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis Cmax
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Das metabolische Verhältnis (MR) wird berechnet, indem zunächst die Cmax für Crizotinib und den Metaboliten (PF-06260182) von Masseneinheiten in Moleinheiten umgerechnet wird.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A8081022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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