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안정적인 만성 심부전을 치료하기위한 인간 neuregulin-1의 효능 및 안전성 (ZS-01-210)

2025년 2월 6일 업데이트: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

안정적인 만성 심부전이있는 대상에서 재조합 인간 Neuregulin-1 (Neucardin)의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 평행, 위약 대조, 이중 맹검 상 IIA 연구

만성 심부전 환자의 사망률은 여전히 ​​높습니다. 재조합 인간 Neuregulin-1 (RHNRG-1, Neucardin이라고도 함)은 손상된 심장 근육 세포에 직접 작용하여 구조와 기능을 회복시키는 61 아미노산 펩티드입니다. 이 연구는 안정적인 만성 심부전을 치료하기 위해 RHNRG-1의 안전성과 효능을 조사 할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 무작위, 평행, 위약 대조, 이중 맹검, 다중 센터 연구는 안정적인 만성 심부전에 대한 치료로서 Neucardin으로도 알려진 RHNRG-1의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

II 또는 III의 NYHA 분류로 만성 심부전이 있고 ACEI/안지오텐신 수용체 차단제 (ARB), 베타 차단제 및/또는 이뇨제의 안정적인 요법에있는 총 120 명의 피험자. 연구 약물을 받고 치료 기간을 통해 안정적인 요법을 유지할 것으로 예상되는 것은 특정 포함 및 제외 기준에 따라 등록 될 수 있습니다.

피험자는 치료 기간 동안 10 일 동안 입원하고 RHNRG-1 또는 위약으로 피하로 주입됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
67

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Metabolic Clinic and Research Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Cardiovascular Division
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants, MD, PA
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, 미국, 70065
        • MedPharmics, LLC.
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Benchmark Research
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77002
        • East Texas Cardiology
      • Plano, Texas, 미국, 75075
        • The Medical Center of Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 나이> 18 세.
  • 남성 또는 여성 대상.
  • 만성 심부전은 II 또는 III의 NYHA 분류로 정의됩니다.
  • 연구 약물을 받기 3 개월 전에 ACEI/ARB 및/또는 베타 차단제의 안정적인 요법에 있어야하며 시험 기간 동안 안정적인 HF 약물 체제에 남아있을 것으로 예상됩니다.
  • 2-D 심 초음파 검사에 의해 스크리닝 될 때 결정된 바와 같이 <35%의 좌심실 배출 분율 (LVEF).
  • 정보에 대한 동의를 이해하고 제공 할 수 있습니다.
  • 피험자가 심근 병증, 허혈성 심장 질환 또는 수정 된 판막 심장 질환을 확장 한 경우, 수술 또는 수술을 대체하기위한 수술을받은 경우, 수술은 연구 약물을 받기 전에 3 개월 전에 수행되어야하며 수술 부위는 정상적으로 기능하고 있습니다.
  • 적절한 피임법은 연구 전 최소 3 주 (여성 만), 연구 약물 주입 기간 (남성 및 여성), 연구 약국 (남성 및 여성) 및 남은 11 개월 동안 사용해야합니다. 연구 후속 조치 (여성). 여성은 선별 당시 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
  • 심 초음파 검사에서 가벼운 심낭 삼출 <0.5 cm (대략 <100 ml에 해당).
  • 이식 할 수있는 심장 거부자 디 브릴 레이터 (ICD)가 있습니다. ICD는 연구 약물을 받기 최소 3 개월 전에 이식되어야합니다. 환자는 이전 30 일 동안 무작위 배정 전 1 일에서 7 일 사이에 ICD를 심문해야합니다. 이 심문에는 심실 부정맥에 대한 감시뿐만 아니라 ICD 배출 (들) 및/또는 항-치카 마디아 간격의 평가가 포함됩니다.

제외 기준 :

  • 만성 심부전은 NYHA 클래스 I 또는 IV로 분류됩니다.
  • 사전 암 스크리닝에 명시된 악성 종양 또는 긍정적 인 테스트의 기록이 있습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 다른 조건이 있습니다 (예 : 심각한 공동 이론, 알려 지거나 의심되는 약물 남용 또는 비준수.
  • 체중이> 350lbs가 있습니다.
  • 선별 30 일 전에 입원 원인이있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
10 일 동안 하루 8 시간 동안 매일 피하 관리
의약품: 위약
10 일 동안 하루에 8 시간 동안 일일 피하 투여
다른 이름들:
  • 위약 : 0 복용량
실험적: RHNRG-1 용량 1
10 일 동안 하루 8 시간 동안 매일 피하 관리
의약품: RHNRG-1 용량 1
10 일 동안 하루에 8 시간 동안 일일 피하 투여
다른 이름들:
  • 뉴카르딘
실험적: RHNRG-1 용량 2
10 일 동안 하루 8 시간 동안 피하 투여
의약품: RHNRG-1 용량 2
10 일 동안 하루에 8 시간 동안 일일 피하 투여
다른 이름들:
  • 뉴카르딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
LVEF의 기준선에서 변경
기간: 30 일
기준선 및 위약에 비해
30 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6 분 (6) 도보 테스트
기간: 30 일, 90, 180, 365
기준선 및 위약에 비해
30 일, 90, 180, 365
삶의 질 설문지 (캔자스 시티 심근 병증 설문지)
기간: 30 일, 90, 180 및 365
기준선 및 위약에 비해
30 일, 90, 180 및 365
NYHA 클래스 상태
기간: 30 일, 90, 180 및 365
기준선 및 위약에 비해
30 일, 90, 180 및 365
모든 원인 사망률과 모든 입원을 유발합니다
기간: 30 일, 90, 180 및 365 일
기준선 및 위약에 비해
30 일, 90, 180 및 365 일
Lvesv 및 lvedv의 변화
기간: 30 일
기준선 및 위약에 비해
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Zensun USA Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Barry Greenberg, MD, University of California, San Diego
  • 수석 연구원: Uri Elkayam, MD, LAC+USC Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 11월 30일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ZS-01-210

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 제품은 FDA에 의해 승인되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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