안정적인 만성 심부전을 치료하기위한 인간 neuregulin-1의 효능 및 안전성 (ZS-01-210)
2025년 2월 6일 업데이트: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
안정적인 만성 심부전이있는 대상에서 재조합 인간 Neuregulin-1 (Neucardin)의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 평행, 위약 대조, 이중 맹검 상 IIA 연구
만성 심부전 환자의 사망률은 여전히 높습니다.
재조합 인간 Neuregulin-1 (RHNRG-1, Neucardin이라고도 함)은 손상된 심장 근육 세포에 직접 작용하여 구조와 기능을 회복시키는 61 아미노산 펩티드입니다.
이 연구는 안정적인 만성 심부전을 치료하기 위해 RHNRG-1의 안전성과 효능을 조사 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 평행, 위약 대조, 이중 맹검, 다중 센터 연구는 안정적인 만성 심부전에 대한 치료로서 Neucardin으로도 알려진 RHNRG-1의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
II 또는 III의 NYHA 분류로 만성 심부전이 있고 ACEI/안지오텐신 수용체 차단제 (ARB), 베타 차단제 및/또는 이뇨제의 안정적인 요법에있는 총 120 명의 피험자. 연구 약물을 받고 치료 기간을 통해 안정적인 요법을 유지할 것으로 예상되는 것은 특정 포함 및 제외 기준에 따라 등록 될 수 있습니다.
피험자는 치료 기간 동안 10 일 동안 입원하고 RHNRG-1 또는 위약으로 피하로 주입됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Metabolic Clinic and Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Cardiovascular Division
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants, MD, PA
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, 미국, 70065
- MedPharmics, LLC.
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Benchmark Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77002
- East Texas Cardiology
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Plano, Texas, 미국, 75075
- The Medical Center of Plano
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세.
- 남성 또는 여성 대상.
- 만성 심부전은 II 또는 III의 NYHA 분류로 정의됩니다.
- 연구 약물을 받기 3 개월 전에 ACEI/ARB 및/또는 베타 차단제의 안정적인 요법에 있어야하며 시험 기간 동안 안정적인 HF 약물 체제에 남아있을 것으로 예상됩니다.
- 2-D 심 초음파 검사에 의해 스크리닝 될 때 결정된 바와 같이 <35%의 좌심실 배출 분율 (LVEF).
- 정보에 대한 동의를 이해하고 제공 할 수 있습니다.
- 피험자가 심근 병증, 허혈성 심장 질환 또는 수정 된 판막 심장 질환을 확장 한 경우, 수술 또는 수술을 대체하기위한 수술을받은 경우, 수술은 연구 약물을 받기 전에 3 개월 전에 수행되어야하며 수술 부위는 정상적으로 기능하고 있습니다.
- 적절한 피임법은 연구 전 최소 3 주 (여성 만), 연구 약물 주입 기간 (남성 및 여성), 연구 약국 (남성 및 여성) 및 남은 11 개월 동안 사용해야합니다. 연구 후속 조치 (여성). 여성은 선별 당시 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
- 심 초음파 검사에서 가벼운 심낭 삼출 <0.5 cm (대략 <100 ml에 해당).
- 이식 할 수있는 심장 거부자 디 브릴 레이터 (ICD)가 있습니다. ICD는 연구 약물을 받기 최소 3 개월 전에 이식되어야합니다. 환자는 이전 30 일 동안 무작위 배정 전 1 일에서 7 일 사이에 ICD를 심문해야합니다. 이 심문에는 심실 부정맥에 대한 감시뿐만 아니라 ICD 배출 (들) 및/또는 항-치카 마디아 간격의 평가가 포함됩니다.
제외 기준 :
- 만성 심부전은 NYHA 클래스 I 또는 IV로 분류됩니다.
- 사전 암 스크리닝에 명시된 악성 종양 또는 긍정적 인 테스트의 기록이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 다른 조건이 있습니다 (예 : 심각한 공동 이론, 알려 지거나 의심되는 약물 남용 또는 비준수.
- 체중이> 350lbs가 있습니다.
- 선별 30 일 전에 입원 원인이있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
10 일 동안 하루 8 시간 동안 매일 피하 관리
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10 일 동안 하루에 8 시간 동안 일일 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: RHNRG-1 용량 1
10 일 동안 하루 8 시간 동안 매일 피하 관리
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10 일 동안 하루에 8 시간 동안 일일 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: RHNRG-1 용량 2
10 일 동안 하루 8 시간 동안 피하 투여
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10 일 동안 하루에 8 시간 동안 일일 피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LVEF의 기준선에서 변경
기간: 30 일
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기준선 및 위약에 비해
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6 분 (6) 도보 테스트
기간: 30 일, 90, 180, 365
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기준선 및 위약에 비해
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30 일, 90, 180, 365
|
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삶의 질 설문지 (캔자스 시티 심근 병증 설문지)
기간: 30 일, 90, 180 및 365
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기준선 및 위약에 비해
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30 일, 90, 180 및 365
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NYHA 클래스 상태
기간: 30 일, 90, 180 및 365
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기준선 및 위약에 비해
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30 일, 90, 180 및 365
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모든 원인 사망률과 모든 입원을 유발합니다
기간: 30 일, 90, 180 및 365 일
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기준선 및 위약에 비해
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30 일, 90, 180 및 365 일
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Lvesv 및 lvedv의 변화
기간: 30 일
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기준선 및 위약에 비해
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Barry Greenberg, MD, University of California, San Diego
- 수석 연구원: Uri Elkayam, MD, LAC+USC Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Xu Y, Li X, Liu X, Zhou M. Neuregulin-1/ErbB signaling and chronic heart failure. Adv Pharmacol. 2010;59:31-51. doi: 10.1016/S1054-3589(10)59002-1.
- Jabbour A, Hayward CS, Keogh AM, Kotlyar E, McCrohon JA, England JF, Amor R, Liu X, Li XY, Zhou MD, Graham RM, Macdonald PS. Parenteral administration of recombinant human neuregulin-1 to patients with stable chronic heart failure produces favourable acute and chronic haemodynamic responses. Eur J Heart Fail. 2011 Jan;13(1):83-92. doi: 10.1093/eurjhf/hfq152. Epub 2010 Sep 1.
- Gao R, Zhang J, Cheng L, Wu X, Dong W, Yang X, Li T, Liu X, Xu Y, Li X, Zhou M. A Phase II, randomized, double-blind, multicenter, based on standard therapy, placebo-controlled study of the efficacy and safety of recombinant human neuregulin-1 in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2010 May 4;55(18):1907-14. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.044.
- Liu X, Gu X, Li Z, Li X, Li H, Chang J, Chen P, Jin J, Xi B, Chen D, Lai D, Graham RM, Zhou M. Neuregulin-1/erbB-activation improves cardiac function and survival in models of ischemic, dilated, and viral cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 3;48(7):1438-47. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.057. Epub 2006 Sep 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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