Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af human neuregulin-1 til behandling af stabil kronisk hjertesvigt (ZS-01-210)

6. februar 2025 opdateret af: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

En randomiseret, parallel, placebokontrolleret, dobbeltblind fase IIa-undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved rekombinant human neuregulin-1 (neucardin) hos personer med stabil kronisk hjertesvigt

Dødeligheden af ​​patienter med kronisk hjertesvigt forbliver høj. Rekombinant human neuregulin-1 (RHNRG-1, også kaldet neucardin) er et 61 aminosyrepeptid, der virker direkte på beskadigede hjertemuskelceller for at gendanne deres struktur og funktion. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​RHNRG-1 for at behandle stabil kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, parallelle, placebokontrollerede, dobbeltblinde, multicenterundersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​RHNRG-1, også kendt som neucardin som en behandling af stabil kronisk hjertesvigt.

I alt 120 forsøgspersoner, der har kronisk hjertesvigt med en NYHA-klassificering af II eller III, og er på et stabilt regime af ACEI/Angiotensin-receptorblokker (ARB), beta-blokkerer og/eller diuretisk i mindst 3 måneder At modtage studiemedicin og forventet at forblive på det stabile regime gennem behandlingsperioden kan tilmelde sig pr. Specifik inkludering og ekskluderingskriterier.

Personer vil blive indlagt på hospitalet i 10 dage i behandlingsperioden og vil blive tilført subkutant med RHNRG-1 eller placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Metabolic Clinic and Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Cardiovascular Division
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants, MD, PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
        • MedPharmics, LLC.
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Benchmark Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • East Texas Cardiology
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • The Medical Center of Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år.
  • Mandlige eller kvindelige emner.
  • Har kronisk hjertesvigt defineret som NYHA -klassificering af II eller III.
  • Vær på et stabilt regime af ACEI/ARB og/eller Beta-Blocker 3 måneder før modtagelse af studiemedicin og forventes at forblive på et stabilt HF-medicinregime gennem hele forsøgets varighed.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på <35% som bestemt ved screening med 2-D-ekkokardiografi.
  • Er i stand til at forstå og give informeret samtykke.
  • Hvis individet har udvidet kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom eller korrigeret valvulær hjertesygdom og havde operation for at reparere eller erstatte værdi, skal operationen have været udført 3 måneder før modtagelse af studiemedicin, og det kirurgiske område fungerer normalt.
  • Korrekt fødselsbekæmpelse skal bruges mindst 3 uger før undersøgelsen (kun kvinder) i infusionsperioden for undersøgelsesmedicin (mænd og kvinder), 4 uger efter studieindgivelse (mænd og kvinder) og de resterende 11 måneder i Undersøgelsesopfølgningen (kvinder). Kvinder skal have en negativ graviditetstest ved screening.
  • Ikke større end mild perikardial effusion <0,5 cm på ekkokardiografi (omtrent svarer til <100 ml).
  • Har en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD). ICD skulle have været implanteret mindst 3 måneder før modtagelse af studiemedicin. Patienter skal gennemgå forhør af deres ICD'er mellem 1 og 7 dage før randomisering til lægemiddel til de foregående tredive (30) dage. Denne forhør vil omfatte overvågning for ventrikulære arytmier samt vurdering af ICD-udladning (er) og/eller anti-tachycardia-stimulering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kronisk hjertesvigt klassificeret som NYHA -klasse I eller IV.
  • Har en historie med enhver malignitet eller positiv test som specificeret i screeningen før kræft.
  • Har andre forhold, der efter efterforskerens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen, f.eks. Alvorlig co-morbiditet, kendt eller mistænkt stofmisbrug eller manglende overholdelse.
  • Har en kropsvægt> 350 kg.
  • Har haft nogen årsag hospitalisering 30 dage før screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Subkutan administration til dagligt i 8 timer om dagen i 10 dage
Medicin: Placebo
Daglig subkutan administration i 8 timer om dagen i 10 dage
Andre navne:
  • Placebo: 0 dosis
Eksperimentel: RHNRG-1 dosis 1
Subkutan administration til dagligt i 8 timer om dagen i 10 dage
Medicin: RHNRG-1 dosis 1
Daglig subkutan administration i 8 timer om dagen i 10 dage
Andre navne:
  • Neucardin
Eksperimentel: RHNRG-1 dosis 2
Subkutan administration i 8 timer om dagen i 10 dage
Medicin: RHNRG-1 dosis 2
Daglig subkutan administration i 8 timer om dagen i 10 dage
Andre navne:
  • Neucardin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i LVEF
Tidsramme: 30 dage
Sammenlignet med baseline og placebo
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks (6) minutvandringstest
Tidsramme: Dag 30, 90, 180, 365
Sammenlignet med baseline og placebo
Dag 30, 90, 180, 365
Livskvalitetsspørgeskema (Kansas City Cardiomyopathy -spørgeskema)
Tidsramme: Dag 30, 90, 180 og 365
Sammenlignet med baseline og placebo
Dag 30, 90, 180 og 365
NYHA -klassestatus
Tidsramme: Dag 30, 90, 180 og 365
Sammenlignet med baseline og placebo
Dag 30, 90, 180 og 365
Alle forårsager dødelighed og alle forårsager indlæggelse
Tidsramme: Dage 30, 90, 180 og 365
Sammenlignet med baseline og placebo
Dage 30, 90, 180 og 365
Ændring i LVESV og LVEDV
Tidsramme: Dag 30
Sammenlignet med baseline og placebo
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zensun USA Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Barry Greenberg, MD, University of California, San Diego
  • Ledende efterforsker: Uri Elkayam, MD, LAC+USC Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZS-01-210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Produktet er ikke godkendt af FDA.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger