이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인산염 동역학 모델링 2 (PKM2)

2014년 8월 14일 업데이트: Fresenius Medical Care North America
이 연구는 혈액투석 환자 집단에서 컴퓨터 기반 PKM(Phosphate Kinetic Modeling)의 개념을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 컴퓨터 알고리즘 모델은 의사가 혈액 투석 환자의 인산염 수준을 제어하는 ​​데 도움을 주는 도구로 개발되었습니다. 피험자가 연구 참여에 동의하면 모델링 프로그램에 의해 피험자의 식이 인산염 섭취량을 추정하고 그에 따라 인 결합제인 초산칼슘(PhosLo)의 적절한 용량을 권장합니다. 필요한 경우 인 조절을 위한 PhosLo 처방 증가로 인해 흡수된 과도한 칼슘을 제거하기 위해 투석액의 Ca++ 농도를 변경합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

PKM은 다음 단계를 수행하기 위해 검증되고 전산화된 일련의 알고리즘으로 구성됩니다.

  1. 처방된 비타민 D 유사체 용량, 단백질 이화율(PCR), 식이 및 결합제 Ca 섭취량의 함수로 개별 환자의 칼슘(Ca) 및 인(P) 섭취 및 흡수를 계산합니다.
  2. 투석기 P 및 Ca 수송 계수와 투석액 Ca 및 혈청 Ca 및 P의 수준을 기반으로 투석 중 총 P 및 Ca 수송의 동역학 분석으로부터 P 바인더에 의한 투석 사이의 P 제거와 투석 중 P 및 Ca 제거를 계산합니다.
  3. 따라서 섭취, 흡수 및 제거 분석을 통해 프로그램은 모델링된 환자의 순 Ca 및 P 균형을 계산할 수 있습니다.
  4. 고인산혈증 환자에서 혈청 P를 정상으로 낮추는 데 필요한 인결합제(PhosLo)의 일일 용량을 계산합니다.
  5. 완전한 투석 주기(투석 간 간격 및 바로 이어지는 투석 간격) 동안 제로 칼슘 균형을 달성하는 데 필요한 투석액 Ca를 계산합니다.
  6. 이 프로그램은 또한 인-단백질 비율(PPR, 제거된 총 인을 PCR로 나눈 값, mg/gm/일)을 계산하여 처방된 식이 인 제한 및/또는 바인더의 처방된 용량 준수에 대한 양적 지표를 제공합니다. 이 정보가 관리하기 어려운 환자의 식이 P 및 결합제 섭취에 대한 반정량적 평가를 안내하는 데 유용할 것으로 기대됩니다. 연구 대상자들은 매주 PhosLo 알약 병을 치료에 가져올 것입니다. 이때 피험자의 영양사는 남은 알약을 결정하고 기록합니다. 복용한 알약과 처방된 알약의 비교는 이용 가능한 모든 데이터로 수행됩니다. 환자의 순응도에 대한 더 많은 정보를 제공하기 위해 주간 카운트가 바람직하지만 최소 월 카운트만으로도 충분할 것입니다. 이는 PhosLo 요법 준수를 정확하게 식별하는 데 필요한 PPR 범위를 검증하기 위해 수행됩니다. 환자는 또한 모든 빈 PhosLo 병을 현장 영양사에게 가져오도록 지시받을 것입니다. 현장 영양사는 각 환자의 알약 수 데이터를 양식에 기록합니다. 업데이트된 버전의 PKM 알고리즘에는 비타민 D 유사체 및 cinacalcet(Sensipar)의 용량 계산도 포함됩니다. PKM 알고리즘의 이러한 수정은 장내 칼슘 흡수가 비타민 D 수준에 크게 의존하기 때문에 중성 칼슘 균형을 더 잘 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다. cinacalcet의 계산은 목표 범위 내에서 부갑상선 호르몬(PTH) 수준의 제어를 돕습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
81

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10128
        • Renal Research Insitutue

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  2. 나이 > 18세
  3. 2.0, 2.25 또는 2.5 mEq/L의 투석액 Ca++ 농도(CdiCa)로 매주 3회 혈액 투석
  4. 4주 이상 동안 2.0, 2.25 또는 2.5 mEq/L의 안정적인 CdiCa
  5. 투석 빈티지 ≥ 3개월
  6. 3개월 평균 P > 5.5mg/dL 및 3개월 평균 P >=5.8mg/dL 중 2회
  7. 의사가 PhosLo 단독 요법으로 전환할 의향이 있는 현재 아세트산칼슘(PhosLo) 단일 요법, 세벨라머 단독 요법 또는 인산염 결합에 대한 PhosLo와 세벨라머의 병용 요법을 처방받은 환자
  8. Fresenius Optiflux F 160, 180 또는 200 투석기

제외 기준:

  1. 연구자의 의견에 따라 피험자의 질병 관리를 위험에 빠뜨리거나 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 될 수 있는 모든 실험실 이상, 의학적 상태 또는 정신 장애
  2. 알려진 임신
  3. 부갑상선절제술
  4. iPTH < 50pg/mL
  5. 지난 30일 동안의 입원
  6. 2 또는 3mmol/L 이외의 투석액 칼륨 처방
  7. 혈청 Ca++ < 7.5mg/dL
  8. 칼시트리올을 사용하는 현재의 비타민 D 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: PKM 보고 및 알고리즘
인산염 동역학 모델링을 수행하여 그래픽 형태의 실험실 결과 및 추정된 인 단백질 비율로 표시했습니다.
다른: PKM 알고리즘

필요한 PhosLo 처방을 결정하기 위해 피험자의 혈청 칼슘 및 인 값이 PKM에 입력됩니다. 처방은 피험자가 복용해야 하는 하루 젤캡의 수로 결정됩니다.

PKM이 하루에 PhosLo 겔 캡슐의 수가 피험자의 현재 처방보다 크거나 같다고 판단하면 PKM은 현재 Ca++ 및 인산염 균형을 계산합니다. 또한 PKM 알고리즘은 혈청 P가 5.5mg/dL로 감소된 중성 인산염(P) 균형을 달성하는 데 필요한 추가 PhosLo 겔캡 수를 결정합니다.

PKM 알고리즘은 또한 투석 사이의 총 P 섭취량을 계산하고 ePCR과 함께 PPR(Phosphorus/Protein Ratio)도 계산합니다. 신장 식이요법을 따르는 투석 환자의 경우 이 비율은 8~14입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 인의 변화
기간: 6 개월
1차 결과 변수는 기준선 기간과 개입 기간의 최신 값 사이의 혈청 인의 변화입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fresenius Medical Care North America

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Renal Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 8월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 10-188

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리