Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosforanowe modelowanie kinetyczne 2 (PKM2)

14 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care North America
Badanie ma na celu zbadanie koncepcji komputerowego modelowania kinetycznego fosforanów (PKM) w populacji pacjentów poddawanych hemodializie. Ten skomputeryzowany model algorytmu został opracowany jako narzędzie pomagające lekarzom w kontrolowaniu poziomu fosforanów u pacjentów poddawanych hemodializie. Gdy osobnik wyrazi zgodę na udział w badaniu, spożycie fosforanów w diecie osobnika zostanie oszacowane przez program modelowania i odpowiednio zalecona zostanie odpowiednia dawka wiążącego fosforany octanu wapnia (PhosLo). Jeśli to konieczne, stężenie Ca++ w dializacie zostanie zmienione w celu usunięcia nadmiaru wapnia wchłoniętego w wyniku zwiększenia zalecanej dawki PhosLo w celu kontroli fosforu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PKM składa się z zestawu zweryfikowanych i skomputeryzowanych algorytmów do wykonywania następujących kroków:

  1. Oblicz spożycie i wchłanianie wapnia (Ca) i fosforu (P) u poszczególnych pacjentów jako funkcję przepisanych dawek analogów witaminy D, szybkości katabolizmu białek (PCR) oraz spożycia Ca w diecie i składnikach wiążących.
  2. Oblicz usuwanie P między dializami przez wiązania P i usuwanie P i Ca podczas dializy na podstawie analizy kinetycznej całkowitego transportu P i Ca podczas dializy na podstawie współczynników transportu P i Ca w dializatorze oraz poziomów Ca i P w dializie oraz Ca i P w surowicy.
  3. Zatem na podstawie analizy poboru, wchłaniania i wydalania program może obliczyć równowagę netto Ca i P u modelowanych pacjentów.
  4. Oblicz dzienną dawkę środka wiążącego fosforany (PhosLo) potrzebną do obniżenia stężenia P w surowicy do normy u pacjentów z hiperfosfatemią.
  5. Oblicz Ca dializatu potrzebnego do osiągnięcia zerowego bilansu wapnia w pełnych cyklach dializy - interwale między dializami i bezpośrednio po nich interwały dializy.
  6. Program oblicza również stosunek fosforu do białka (PPR, całkowity usunięty P podzielony przez PCR, mg/g/dzień), który zapewnia ilościowy wskaźnik zgodności z zalecanym ograniczeniem dietetycznym P i/lub zalecaną dawką substancji wiążących. Mamy nadzieję, że te informacje będą cenne w prowadzeniu półilościowych ocen diety P i spożycia substancji wiążących u pacjentów trudnych do opanowania. Badani będą co tydzień przynosić swoje butelki z tabletkami PhosLo na zabiegi. W tym czasie dietetyk badanej osoby określi i odnotuje pozostałe tabletki. Porównanie przyjmowanych pigułek z przepisanymi pigułkami zostanie przeprowadzone na podstawie wszelkich dostępnych danych. Podczas gdy cotygodniowe zliczanie jest pożądane w celu uzyskania większej ilości informacji na temat spójności przestrzegania zaleceń przez pacjenta, wystarczą co najmniej miesięczne zliczenia. Zostanie to zrobione w celu zatwierdzenia zakresu PPR potrzebnego do dokładnego określenia zgodności z reżimem PhosLo. Pacjenci zostaną również poinstruowani, aby przynieść wszystkie puste butelki po PhosLo do dietetyka. Dietetyk w placówce zapisze dane dotyczące liczenia tabletek w formularzu dla każdego pacjenta. Zaktualizowana wersja algorytmu PKM obejmuje również obliczanie dawki analogów witaminy D i cynakalcetu (Sensipar). Ta modyfikacja algorytmu PKM może pomóc w lepszym osiągnięciu neutralnej równowagi wapnia, ponieważ wchłanianie wapnia w jelitach w dużym stopniu zależy od poziomu witaminy D. Obliczenie cynakalcetu pomaga kontrolować poziomy parathormonu (PTH) w docelowym zakresie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Renal Research Insitutue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  2. Wiek > 18 lat
  3. Hemodializa trzy razy w tygodniu ze stężeniem Ca++ w dializie (CdiCa) wynoszącym 2,0, 2,25 lub 2,5 mEq/l
  4. Stabilne CdiCa 2,0, 2,25 lub 2,5 mEq/l przez ≥ 4 tygodnie
  5. Dializa rocznik ≥ 3 miesiące
  6. Średnia z trzech miesięcy P > 5,5 mg/dL ORAZ 2 z 3 średnia miesięczna P >=5,8 mg/dL
  7. Pacjenci, którym obecnie przepisuje się monoterapię octanem wapnia (PhosLo), monoterapię sewelamerem lub terapię skojarzoną PhosLo z sewelamerem w celu wiązania fosforanów, z wolą lekarza do przejścia na monoterapię PhosLo
  8. Dializatory Fresenius Optiflux F 160, 180 lub 200

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek nieprawidłowość laboratoryjna, stan chorobowy lub zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza mogłyby narazić pacjenta na ryzyko leczenia choroby lub spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie spełnić wymagań badania
  2. Znana ciąża
  3. Wycięcie przytarczyc
  4. iPTH < 50 pg/ml
  5. Hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Dializat potasowy na receptę inny niż 2 lub 3 mmol/L
  7. Ca++ w surowicy < 7,5 mg/dl
  8. Aktualna terapia witaminą D z wykorzystaniem kalcytriolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Raport i algorytm PKM
Wykonano modelowanie kinetyczne fosforanów i przedstawiono wyniki badań laboratoryjnych w formie graficznej oraz oszacowano stosunek białek fosforowych
Inny: Algorytm PKM

Wartości wapnia i fosforu w surowicy pacjenta zostaną wprowadzone do PKM w celu ustalenia wymaganej recepty PhosLo. Recepta jest określana jako liczba kapsułek żelowych dziennie, które pacjent musi przyjąć.

Jeśli PKM ustali, że liczba kapsułek żelowych PhosLo dziennie jest większa lub równa aktualnej recepcie pacjenta, wówczas PKM obliczy aktualny bilans Ca++ i fosforanów. Ponadto algorytm PKM określi dodatkową liczbę kapsułek żelowych PhosLo potrzebnych do osiągnięcia równowagi fosforanów obojętnych (P) przy obniżeniu P w surowicy do 5,5 mg/dl.

Algorytm PKM oblicza również całkowite spożycie P między dializami i wraz z ePCR oblicza również stosunek fosforu do białka (PPR). Stosunek ten waha się od 8 do 14 u pacjentów dializowanych stosujących dietę nerkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia fosforu w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawową zmienną wyniku jest zmiana stężenia fosforu w surowicy między okresem wyjściowym a ostatnią wartością okresu interwencji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fresenius Medical Care North America

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Renal Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-188

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami