인산염 동역학 모델링 2 (PKM2)
2014년 8월 14일 업데이트: Fresenius Medical Care North America
이 연구는 혈액투석 환자 집단에서 컴퓨터 기반 PKM(Phosphate Kinetic Modeling)의 개념을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 컴퓨터 알고리즘 모델은 의사가 혈액 투석 환자의 인산염 수준을 제어하는 데 도움을 주는 도구로 개발되었습니다.
피험자가 연구 참여에 동의하면 모델링 프로그램에 의해 피험자의 식이 인산염 섭취량을 추정하고 그에 따라 인 결합제인 초산칼슘(PhosLo)의 적절한 용량을 권장합니다.
필요한 경우 인 조절을 위한 PhosLo 처방 증가로 인해 흡수된 과도한 칼슘을 제거하기 위해 투석액의 Ca++ 농도를 변경합니다.
연구 개요
상세 설명
PKM은 다음 단계를 수행하기 위해 검증되고 전산화된 일련의 알고리즘으로 구성됩니다.
- 처방된 비타민 D 유사체 용량, 단백질 이화율(PCR), 식이 및 결합제 Ca 섭취량의 함수로 개별 환자의 칼슘(Ca) 및 인(P) 섭취 및 흡수를 계산합니다.
- 투석기 P 및 Ca 수송 계수와 투석액 Ca 및 혈청 Ca 및 P의 수준을 기반으로 투석 중 총 P 및 Ca 수송의 동역학 분석으로부터 P 바인더에 의한 투석 사이의 P 제거와 투석 중 P 및 Ca 제거를 계산합니다.
- 따라서 섭취, 흡수 및 제거 분석을 통해 프로그램은 모델링된 환자의 순 Ca 및 P 균형을 계산할 수 있습니다.
- 고인산혈증 환자에서 혈청 P를 정상으로 낮추는 데 필요한 인결합제(PhosLo)의 일일 용량을 계산합니다.
- 완전한 투석 주기(투석 간 간격 및 바로 이어지는 투석 간격) 동안 제로 칼슘 균형을 달성하는 데 필요한 투석액 Ca를 계산합니다.
- 이 프로그램은 또한 인-단백질 비율(PPR, 제거된 총 인을 PCR로 나눈 값, mg/gm/일)을 계산하여 처방된 식이 인 제한 및/또는 바인더의 처방된 용량 준수에 대한 양적 지표를 제공합니다. 이 정보가 관리하기 어려운 환자의 식이 P 및 결합제 섭취에 대한 반정량적 평가를 안내하는 데 유용할 것으로 기대됩니다. 연구 대상자들은 매주 PhosLo 알약 병을 치료에 가져올 것입니다. 이때 피험자의 영양사는 남은 알약을 결정하고 기록합니다. 복용한 알약과 처방된 알약의 비교는 이용 가능한 모든 데이터로 수행됩니다. 환자의 순응도에 대한 더 많은 정보를 제공하기 위해 주간 카운트가 바람직하지만 최소 월 카운트만으로도 충분할 것입니다. 이는 PhosLo 요법 준수를 정확하게 식별하는 데 필요한 PPR 범위를 검증하기 위해 수행됩니다. 환자는 또한 모든 빈 PhosLo 병을 현장 영양사에게 가져오도록 지시받을 것입니다. 현장 영양사는 각 환자의 알약 수 데이터를 양식에 기록합니다. 업데이트된 버전의 PKM 알고리즘에는 비타민 D 유사체 및 cinacalcet(Sensipar)의 용량 계산도 포함됩니다. PKM 알고리즘의 이러한 수정은 장내 칼슘 흡수가 비타민 D 수준에 크게 의존하기 때문에 중성 칼슘 균형을 더 잘 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다. cinacalcet의 계산은 목표 범위 내에서 부갑상선 호르몬(PTH) 수준의 제어를 돕습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- Renal Research Insitutue
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 나이 > 18세
- 2.0, 2.25 또는 2.5 mEq/L의 투석액 Ca++ 농도(CdiCa)로 매주 3회 혈액 투석
- 4주 이상 동안 2.0, 2.25 또는 2.5 mEq/L의 안정적인 CdiCa
- 투석 빈티지 ≥ 3개월
- 3개월 평균 P > 5.5mg/dL 및 3개월 평균 P >=5.8mg/dL 중 2회
- 의사가 PhosLo 단독 요법으로 전환할 의향이 있는 현재 아세트산칼슘(PhosLo) 단일 요법, 세벨라머 단독 요법 또는 인산염 결합에 대한 PhosLo와 세벨라머의 병용 요법을 처방받은 환자
- Fresenius Optiflux F 160, 180 또는 200 투석기
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 질병 관리를 위험에 빠뜨리거나 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 될 수 있는 모든 실험실 이상, 의학적 상태 또는 정신 장애
- 알려진 임신
- 부갑상선절제술
- iPTH < 50pg/mL
- 지난 30일 동안의 입원
- 2 또는 3mmol/L 이외의 투석액 칼륨 처방
- 혈청 Ca++ < 7.5mg/dL
- 칼시트리올을 사용하는 현재의 비타민 D 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PKM 보고 및 알고리즘
인산염 동역학 모델링을 수행하여 그래픽 형태의 실험실 결과 및 추정된 인 단백질 비율로 표시했습니다.
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필요한 PhosLo 처방을 결정하기 위해 피험자의 혈청 칼슘 및 인 값이 PKM에 입력됩니다. 처방은 피험자가 복용해야 하는 하루 젤캡의 수로 결정됩니다. PKM이 하루에 PhosLo 겔 캡슐의 수가 피험자의 현재 처방보다 크거나 같다고 판단하면 PKM은 현재 Ca++ 및 인산염 균형을 계산합니다. 또한 PKM 알고리즘은 혈청 P가 5.5mg/dL로 감소된 중성 인산염(P) 균형을 달성하는 데 필요한 추가 PhosLo 겔캡 수를 결정합니다. PKM 알고리즘은 또한 투석 사이의 총 P 섭취량을 계산하고 ePCR과 함께 PPR(Phosphorus/Protein Ratio)도 계산합니다. 신장 식이요법을 따르는 투석 환자의 경우 이 비율은 8~14입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 인의 변화
기간: 6 개월
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1차 결과 변수는 기준선 기간과 개입 기간의 최신 값 사이의 혈청 인의 변화입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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ESRD에 대한 임상 시험
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Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로
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Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-Bollate알려지지 않은
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Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The Luhe Teaching Hospital... 그리고 다른 협력자들모병
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University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare Corporation완전한
PKM 알고리즘에 대한 임상 시험
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Medtronic Bakken Research CenterMedtronic종료됨
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한