중국 성인의 대장 수술 후 Ertapenem Sodium(MK-0826)의 효능 및 안전성(MK-0826-056)
2017년 2월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중국 성인의 선택적 결장직장 수술 후 수술 부위 감염 예방을 위한 에르타페넴 나트륨(MK-0826) 대 세프트리악손 나트륨/메트로니다졸의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 능동적 비교자 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 중국 성인의 선택적 대장직장 수술 후 수술 부위 감염 예방을 위한 ceftriaxone sodium/metronidazole과 비교하여 ertapenem sodium의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 이 참가자 모집단에서 에르타페넴 나트륨이 세프트리악손 나트륨/메트로니다졸보다 열등하지 않음을 입증하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
599
단계
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 다음 날짜까지 선택적 결장 또는 대장 수술을 받을 예정입니다.
수술 전 충분한 시간을 두고 미리 계획된 개복술은
완전한 수술 전 장 준비.
- 참가자는 만 18세 이상~
81세 미만.
- 참가자는 임신 가능성이 매우 낮습니다.
제외 기준:
- 참가자가 응급 결장 또는 대장 수술을 받고 있습니다.
- 참가자는 4주 후속 조치 기간 내에 두 번째 계획된 결장 직장 수술 또는 항생제 예방이 필요한 기타 수술이 필요합니다.
- 참가자는 복강경 보조 수술을 받고 있습니다.
- 참가자는 고립된 직장 시술을 받고 있습니다.
- 참가자는 보상되지 않은 장 폐쇄가 있습니다.
- 참가자는 결장과 관련된 활동성 염증성 장 질환(즉,
궤양성 대장염 또는 크론병).
- 참가자는 대장 절제술과 관련된 이전 수술을 수정하기 위해 선택적 대장 직장 수술을 받을 예정입니다.
- 참가자는 수술 당시 세균 감염이 있습니다.
- 참가자는 수술 전 1주 이내에 또는 이 연구 동안 언제든지 다른(비연구 요법) 전신 항균 요법의 투여를 필요로 하거나 필요로 할 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 수술 중 항생제 또는 방부제 복막 세척을 받을 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 심각한 알레르기, 과민증(예: 아나필락시스) 또는 에르타페넴 나트륨, 세프트리악손 나트륨, 메트로니다졸, 페니실린 또는 모든 세팔로스포린, 베타(β)-락탐 또는 니트로이미다졸 제제에 대한 심각한 반응의 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 기간이 완료되기 전에 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하고 있습니다.
- 참가자는 호중구 감소증이 있습니다.
- 만성 기저 질환으로 인한 면역 억제 상태의 참여자
면역억제 요법 또는 고용량 코르티코스테로이드 사용.
- 참가자는 빠르게 진행되거나 불치병을 앓고 있습니다.
- 참가자는 예상되는 4주 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 에르타페넴나트륨 1g
에르타페넴 나트륨 1g을 정맥내(IV) 단일 용량으로 투여한 후 위약과 메트로니다졸을 단일 용량으로 IV 투여
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에르타페넴 나트륨 1g을 최초 수술 절개 전 2시간 이내에 30분에 걸쳐 단회 IV 투여
다른 이름들:
위약(0.9% 염화나트륨)을 초기 수술 절개 전 2시간 이내에 30분에 걸쳐 단일 용량으로 IV 투여
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활성 비교기: 세프트리악손 나트륨 2g
세프트리악손 나트륨 2g을 단일 용량으로 정맥 주사(IV)한 후 메트로니다졸 500mg을 단일 용량으로 IV 투여
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초기 수술 절개 전 2시간 이내에 세프트리악손 나트륨 2g을 30분에 걸쳐 단회 IV 투여
다른 이름들:
최초 수술 절개 전 2시간 이내에 30분에 걸쳐 단일 용량으로 메트로니다졸 500mg IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예방에 성공한 참가자의 비율
기간: 연구 약물 용량(수술 당일)부터 요법 후 최대 4주까지
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수술 부위에 감염 징후나 증상이 없고, 감염에 대한 외과적 개입이 필요하지 않으며, 추가 항균 요법이 필요하지 않은 참가자의 비율
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연구 약물 용량(수술 당일)부터 요법 후 최대 4주까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호의적인 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 치료 후 4주
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수술 부위에 감염의 징후나 증상이 없고 감염에 대한 외과적 개입이 필요하지 않은 참가자의 비율
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치료 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0826-056
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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