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Wirksamkeit und Sicherheit von Ertapenem-Natrium (MK-0826) nach kolorektalen Operationen bei chinesischen Erwachsenen (MK-0826-056)

17. Februar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertapenem-Natrium (MK-0826) im Vergleich zu Ceftriaxon-Natrium/Metronidazol zur Prophylaxe von postoperativen Wundinfektionen nach einer elektiven kolorektalen Operation bei chinesischen Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertapenem-Natrium im Vergleich zu Ceftriaxon-Natrium/Metronidazol zur Prophylaxe postoperativer Wundinfektionen nach elektiven kolorektalen Operationen bei chinesischen Erwachsenen. Diese Studie soll zeigen, dass Ertapenem-Natrium Ceftriaxon-Natrium/Metronidazol bei dieser Teilnehmerpopulation nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
599

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Der Teilnehmer soll sich einer elektiven Dickdarm- oder kolorektalen Operation unterziehen bis

Laparotomie, die im Voraus mit ausreichend Zeit vor der Operation geplant ist

komplette präoperative Darmvorbereitung.

- Der Teilnehmer ist ein chinesischer Erwachsener im Alter von über 18 Jahren und

jünger als 81 Jahre.

- Es ist sehr unwahrscheinlich, dass die Teilnehmerin schwanger wird.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer unterzieht sich einer dringenden Dickdarm- oder Darmoperation.
  • Der Teilnehmer benötigt innerhalb der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit eine zweite geplante kolorektale Operation oder eine andere Operation, die eine Antibiotika-Prophylaxe erfordert.
  • Der Teilnehmer unterzieht sich einer laparoskopisch-assistierten Operation.
  • Der Teilnehmer wird einem isolierten rektalen Eingriff unterzogen.
  • Der Teilnehmer hat einen dekompensierten Darmverschluss.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive entzündliche Darmerkrankung, die den Dickdarm betrifft (d. h.

Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn).

  • Der Teilnehmer soll sich einem elektiven kolorektalen Eingriff zur Revision einer früheren Operation mit Dickdarmresektion unterziehen.
  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt der Operation eine bakterielle Infektion.
  • Der Teilnehmer benötigt oder wird voraussichtlich die Verabreichung einer anderen (Nicht-Studientherapie) systemischen antimikrobiellen Therapie innerhalb von 1 Woche vor der Operation oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie benötigen.
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer während der Operation entweder eine antibiotische oder eine antiseptische Peritonealspülung erhält.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte schwere Allergien, Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) oder eine schwerwiegende Reaktion auf Ertapenem-Natrium, Ceftriaxon-Natrium, Metronidazol, Penicillin oder andere Cephalosporine, Beta(β)-Lactam- oder Nitroimidazol-Mittel.
  • Die Teilnehmerin stillt oder plant, vor Abschluss des Studienzeitraums zu stillen.
  • Teilnehmer hat Neutropenie.
  • Teilnehmer mit Immunsuppression aufgrund einer Grunderkrankung, chronisch

immunsuppressive Therapie oder Anwendung von hochdosierten Kortikosteroiden.

  • Der Teilnehmer hat eine schnell fortschreitende oder unheilbare Krankheit.
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Teilnehmer den erwarteten 4-wöchigen Studienzeitraum nicht überlebt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ertapenem-Natrium 1 g
Ertapenem-Natrium 1 g wird intravenös (i.v.) als Einzeldosis verabreicht, gefolgt von einem passenden Placebo zu Metronidazol, das i.v. als Einzeldosis verabreicht wird
Arzneimittel: Ertapenem-Natrium
Ertapenem-Natrium 1 g intravenös verabreicht als Einzeldosis über 30 Minuten innerhalb von 2 Stunden vor dem ersten chirurgischen Einschnitt
Andere Namen:
  • MK-0826
  • INVANZ®
Arzneimittel: Placebo gegen Metronidazol
Placebo (0,9 % Natriumchlorid) intravenös als Einzeldosis über 30 Minuten innerhalb von 2 Stunden vor dem ersten chirurgischen Einschnitt verabreicht
Aktiver Komparator: Ceftriaxon-Natrium 2 g
Ceftriaxon-Natrium 2 g intravenös (i.v.) als Einzeldosis verabreicht, gefolgt von 500 mg Metronidazol, i.v. als Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: Ceftriaxon Natrium
Ceftriaxon-Natrium 2 g intravenös als Einzeldosis über 30 Minuten innerhalb von 2 Stunden vor dem ersten chirurgischen Einschnitt verabreicht
Andere Namen:
  • Rocephin®
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 500 mg intravenös als Einzeldosis über 30 Minuten innerhalb von 2 Stunden vor dem ersten chirurgischen Einschnitt verabreicht
Andere Namen:
  • Flagyl®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Prophylaxe
Zeitfenster: Von der Dosis des Studienmedikaments (Tag der Operation) bis zu 4 Wochen nach der Therapie
Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Anzeichen oder Symptome einer Infektion an der Operationsstelle haben, keinen chirurgischen Eingriff wegen der Infektion benötigen und keine weitere antimikrobielle Therapie benötigen
Von der Dosis des Studienmedikaments (Tag der Operation) bis zu 4 Wochen nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem klinischem Ansprechen
Zeitfenster: 4 Wochen Nachbehandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Anzeichen oder Symptome einer Infektion an der Operationsstelle haben und keinen chirurgischen Eingriff wegen einer Infektion benötigen
4 Wochen Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0826-056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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