일본 제2형 당뇨병 환자에서 α-글루코시다제 억제제와 병용하는 알로글립틴의 효능 및 안전성
2012년 2월 1일 업데이트: Takeda
일본에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 α-글루코시다제 억제제와 병용 시 SYR-322의 효능 및 안전성을 확인하기 위한 2/3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 1일 1회(QD) 알로글립틴과 1일 3회 복용(TID)하는 α-글루코시다제 억제제의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
인슐린 저분비와 인슐린 저항성 모두 제2형 진성 당뇨병 발병에 관여하는 것으로 간주됩니다.
다케다는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 SYR-322(알로글립틴)를 개발하고 있다. 알로글립틴은 디펩티딜 펩티다제 IV(DPP-IV) 효소의 억제제입니다. DPP-IV는 영양소 섭취에 대한 반응으로 방출되는 2가지 펩타이드 호르몬의 분해에 주로 책임이 있는 것으로 생각됩니다. DPP-IV의 억제는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시킬 것으로 예상됩니다.
일본에서는 α-glucosidase 억제제가 제2형 당뇨병의 1차 치료제로 널리 사용되고 있다. 알로글립틴은 α-글루코시다아제 저해제와 작용기전이 다르기 때문에 혈당 조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 α-글루코시다아제 저해제를 복용하고 식이요법을 병행하면서 알로글립틴과 α-글루코시다아제 저해제를 병용한 치료의 효능 및 안전성을 평가하였다. 및/또는 운동 요법.
알로글립틴과 α-글루코시다제 억제제 병용의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위해, 본 연구에 참여한 피험자는 계획된 장기 연장 연구 SYR-322/OCT-003(NCT01263509)에 참여할 수 있습니다. 갈라져.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
230
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
33년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 단계 시작 전(-8주차) 및 스크리닝 단계 동안 지난 4주 이상 동안 α-글루코시다제 억제제의 안정적인 용량 및 요법을 받고 있었습니다.
- 스크리닝 단계 시작 4주 후(-4주차) 6.5% 이상 10.0% 미만의 당화혈색소(HbA1c) 값을 가짐.
- 스크리닝 단계 시작 시(-8주차) 및 스크리닝 단계 시작 후 4주(-4주차)에 스크리닝 단계 시작 시 HbA1c 값과 10.0% 이내의 HbA1c 차이가 있었습니다.
- 스크리닝 단계 시작 전(-8주) 지난 4주 이상 동안 특정 식이 요법 및 운동 요법(있는 경우)을 받고 있었습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 단계 시작 전 마지막 4주(-8주) 또는 스크리닝 단계 동안 α-글루코시다아제 억제제 이외의 항당뇨병 약물을 투여받은 적이 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알로글립틴 12.5mg QD 및 Voglibose 0.2mg TID
|
알로글립틴 12.5 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 보글리보스 0.2 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 3회.
다른 이름들:
알로글립틴 25 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 보글리보스 0.2 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 3회.
다른 이름들:
|
|
실험적: 알로글립틴 25mg QD 및 Voglibose 0.2mg TID
|
알로글립틴 12.5 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 보글리보스 0.2 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 3회.
다른 이름들:
알로글립틴 25 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 보글리보스 0.2 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 3회.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 보글리보스 0.2 mg TID
|
알로글립틴 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회 및 보글리보스 0.2mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 3회.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(12주).
기간: 기준선 및 12주차.
|
12주차 또는 최종 방문에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
|
기준선 및 12주차.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(8주).
기간: 기준선 및 8주차.
|
8주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
|
기준선 및 8주차.
|
|
공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경(8주).
기간: 기준선 및 8주차.
|
8주차에 수집된 공복 혈장 포도당 값과 기준선에서 수집된 공복 혈장 포도당 값 사이의 변화.
|
기준선 및 8주차.
|
|
단식 C-펩티드의 기준선에서 변경(8주차).
기간: 기준선 및 8주차.
|
8주차에 수집된 공복 C-펩티드 값과 기준선에서 수집된 공복 C-펩티드 값 사이의 변화.
|
기준선 및 8주차.
|
|
글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(2주차).
기간: 기준선 및 2주차.
|
2주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
|
기준선 및 2주차.
|
|
글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경(4주).
기간: 기준선 및 4주차.
|
4주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈의 값의 변화.
|
기준선 및 4주차.
|
|
공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경(2주차).
기간: 기준선 및 2주차
|
2주차에 수집된 공복 혈장 포도당 값과 기준선에서 수집된 공복 혈장 포도당 값 사이의 변화.
|
기준선 및 2주차
|
|
공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경(4주차).
기간: 기준선 및 4주차.
|
4주차에 수집된 공복 혈장 포도당 값과 기준선에서 수집된 공복 혈장 포도당 값 사이의 변화.
|
기준선 및 4주차.
|
|
공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경(12주).
기간: 기준선 및 12주차.
|
12주차 또는 최종 방문에서 수집된 공복 혈장 포도당 값과 기준선에서 수집된 공복 혈장 포도당 값 사이의 변화.
|
기준선 및 12주차.
|
|
단식 C-펩티드의 기준선에서 변경(2주차).
기간: 기준선 및 2주차.
|
2주차에 수집된 공복 C-펩티드 값과 기준선에서 수집된 공복 C-펩티드 값 사이의 변화.
|
기준선 및 2주차.
|
|
단식 C-펩티드의 기준선에서 변경(4주차).
기간: 기준선 및 4주차.
|
4주차에 수집된 공복 C-펩티드 값과 기준선에서 수집된 공복 C-펩티드 값 사이의 변화.
|
기준선 및 4주차.
|
|
단식 C-펩티드의 기준선에서 변경(12주차).
기간: 기준선 및 12주차.
|
12주차 또는 최종 방문에서 수집된 절식 C-펩티드 값과 기준선에서 수집된 절식 C-펩티드 값 사이의 변화.
|
기준선 및 12주차.
|
|
식사 내성 검사에 의해 측정된 혈당의 기준선으로부터의 변화(식후 2시간 값).
기간: 기준선 및 12주차.
|
12주차 또는 최종 방문에서 수집된 혈당 값과 기준선에서 수집된 혈당 사이의 변화.
식사 내성 검사는 식사 전과 식사 시작 2시간 후 채혈한 혈액 샘플을 통해 혈당, 인슐린, C-펩티드, 글루카곤을 측정합니다.
|
기준선 및 12주차.
|
|
식사 내성 검사에 의해 측정된 혈당의 기준선으로부터의 변화(AUC(0-2)).
기간: 기준선 및 12주차.
|
12주차 또는 최종 방문에서 수집된 혈당 값과 기준선에서 수집된 혈당 사이의 변화.
식사 내성 검사는 식사 전과 식사 시작 2시간 후 채혈한 혈액 샘플을 통해 혈당, 인슐린, C-펩티드, 글루카곤을 측정합니다.
|
기준선 및 12주차.
|
|
식사 내성 검사에 의해 측정된 인슐린의 기준선으로부터의 변화(AUC(0-2)).
기간: 기준선 및 12주차
|
12주차 또는 최종 방문에서 수집된 인슐린 값과 식사 내성 시험에 의해 측정된 기준선에서 수집된 인슐린 사이의 변화.
식사 내성 검사는 식사 전과 식사 시작 2시간 후 채혈한 혈액 샘플을 통해 혈당, 인슐린, C-펩티드, 글루카곤을 측정합니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
식사 내성 시험에 의해 측정된 C-펩티드의 기준선으로부터의 변화(AUC(0-2).
기간: 기준선 및 12주차.
|
12주차 또는 최종 방문에서 수집된 C-펩티드 값과 기준선에서 수집된 C-펩티드 값 사이의 변화는 식사 내성 테스트에 의해 측정되었습니다.
식사 내성 검사는 식사 전과 식사 시작 2시간 후 채혈한 혈액 샘플을 통해 혈당, 인슐린, C-펩티드, 글루카곤을 측정합니다.
|
기준선 및 12주차.
|
|
식사 내성 검사로 측정한 글루카곤의 기준선으로부터의 변화(AUC(0-2)).
기간: 기준선 및 12주차
|
12주차 또는 최종 방문에서 수집된 글루카곤 값과 기준선에서 수집된 글루카곤 값 사이의 변화.
식사 내성 검사는 식사 전과 식사 시작 2시간 후 채혈한 혈액 샘플을 통해 혈당, 인슐린, C-펩티드, 글루카곤을 측정합니다.
|
기준선 및 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SYR-322/CCT-003
- U1111-1118-3955 (레지스트리 식별자: WHO)
- JapicCTI-080589 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .