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日本の2型糖尿病患者におけるα-グルコシダーゼ阻害剤と併用したアログリプチンの有効性と安全性

2012年2月1日 更新者：Takeda

日本の 2 型糖尿病患者を対象に、α-グルコシダーゼ阻害剤と組み合わせて使用​​した場合の SYR-322 の有効性と安全性を判断するための第 2/3 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、多施設試験

この試験の目的は、血糖値がコントロールされていない 2 型糖尿病患者において、アログリプチンを 1 日 1 回 (QD)、1 日 3 回 (TID) 服用するα-グルコシダーゼ阻害剤と組み合わせた場合の有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インスリン分泌不全とインスリン抵抗性の両方が、2型糖尿病の発症に関与していると考えられています。

武田薬品は、2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するSYR-322（アログリプチン）を開発しています。 アログリプチンは、ジペプチジルペプチダーゼ IV (DPP-IV) 酵素の阻害剤です。 DPP-IV は、栄養摂取に応答して放出される 2 つのペプチド ホルモンの分解の主な原因であると考えられています。 DPP-IV の阻害により、2 型糖尿病患者の血糖コントロールが改善されることが期待されます。

日本では、α-グルコシダーゼ阻害剤が2型糖尿病の第一選択薬として広く使用されています。 アログリプチンはα-グルコシダーゼ阻害剤とは異なる作用機序を有するため、この研究では、α-グルコシダーゼ阻害剤を服用し、食事療法を受けている間に血糖がコントロールされていない2型糖尿病患者において、アログリプチンとα-グルコシダーゼ阻害剤を併用した場合の有効性と安全性を評価しました。および/または運動療法。

アログリプチンとα-グルコシダーゼ阻害剤の併用による長期的な安全性と有効性を評価するために、本試験に参加した被験者は、計画された長期継続試験 SYR-322/OCT-003 (NCT01263509) に参加することができました。別々に。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
230

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

33年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過去4週間以上、α-グルコシダーゼ阻害剤の安定した用量とレジメンを受けていた スクリーニング段階の開始前（-8週）およびスクリーニング段階中。
  • スクリーニング期開始から4週間後（-4週）の糖化ヘモグロビン（HbA1c）値が6.5%以上10.0%未満。
  • スクリーニング期開始時（-8週）及びスクリーニング期開始後4週間（-4週）のHbA1c値とのHbA1c差が10.0%以内である。
  • -特定の食事療法と運動療法（もしあれば）を過去4週間以上受けていた スクリーニング段階の開始前（-8週）。

除外基準:

  • -α-グルコシダーゼ阻害剤以外の抗糖尿病薬を受け取った スクリーニング段階の開始前の最後の4週間（-8週）またはスクリーニング段階中に。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アログリプチン 12.5 mg QD およびボグリボース 0.2 mg TID
薬：アログリプチンとボグリボース
アログリプチン 12.5 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、ボグリボース 0.2 mg 錠剤、経口、1 日 3 回、最大 12 週間。
他の名前：
  • SYR-322
  • ボグリボース
  • バーセン®
薬：アログリプチンとボグリボース
アログリプチン 25 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、ボグリボース 0.2 mg 錠剤、経口、1 日 3 回、最大 12 週間。
他の名前：
  • SYR-322
  • ボグリボース
  • バーセン®
実験的：アログリプチン 25 mg QD およびボグリボース 0.2 mg TID
薬：アログリプチンとボグリボース
アログリプチン 12.5 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、ボグリボース 0.2 mg 錠剤、経口、1 日 3 回、最大 12 週間。
他の名前：
  • SYR-322
  • ボグリボース
  • バーセン®
薬：アログリプチンとボグリボース
アログリプチン 25 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、ボグリボース 0.2 mg 錠剤、経口、1 日 3 回、最大 12 週間。
他の名前：
  • SYR-322
  • ボグリボース
  • バーセン®
アクティブコンパレータ：ボグリボース 0.2 mg TID
薬：ボグリボース
アログリプチン プラセボ マッチング錠剤を 1 日 1 回経口投与し、ボグリボース 0.2 mg 錠剤を 1 日 3 回経口投与して最大 12 週間。
他の名前：
  • バーセン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (12 週目)。
時間枠：ベースラインと12週目。
グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は、12 週目または最終来院時に収集され、ベースラインで収集されたグリコシル化ヘモグロビン。
ベースラインと12週目。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (8 週目)。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 8 週目に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
ベースラインと 8 週目。
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化 (8 週目)。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
8週目に収集された空腹時血漿グルコース値とベースライン時に収集された空腹時血漿グルコース値との間の変化。
ベースラインと 8 週目。
空腹時 C-ペプチドのベースラインからの変化 (8 週目)。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
8週目に収集された空腹時Cペプチド値とベースライン時に収集された空腹時Cペプチド値との間の変化。
ベースラインと 8 週目。
グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (2 週目)。
時間枠：ベースラインと 2 週目。
グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 2 週目に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
ベースラインと 2 週目。
グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (4 週目)。
時間枠：ベースラインと 4 週目。
グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 4 週目に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
ベースラインと 4 週目。
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化 (2 週目)。
時間枠：ベースラインと 2 週目
2週目に収集された空腹時血漿グルコース値とベースライン時に収集された空腹時血漿グルコース値との間の変化。
ベースラインと 2 週目
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化 (4 週目)。
時間枠：ベースラインと 4 週目。
4 週目に収集された空腹時血漿グルコース値とベースライン時に収集された空腹時血漿グルコース値の間の変化。
ベースラインと 4 週目。
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化 (12 週目)。
時間枠：ベースラインと12週目。
12週目または最終来院時に採取した空腹時血漿グルコース値とベースライン時に採取した空腹時血漿グルコース値との変化。
ベースラインと12週目。
空腹時 C-ペプチドのベースラインからの変化 (2 週目)。
時間枠：ベースラインと 2 週目。
2 週目に収集された空腹時 C ペプチドの値とベースライン時に収集された空腹時 C ペプチドの値の間の変化。
ベースラインと 2 週目。
空腹時 C-ペプチドのベースラインからの変化 (4 週目)。
時間枠：ベースラインと 4 週目。
4 週目に収集された空腹時 C ペプチドの値とベースライン時に収集された空腹時 C ペプチドの値の間の変化。
ベースラインと 4 週目。
空腹時 C-ペプチドのベースラインからの変化 (12 週目)。
時間枠：ベースラインと12週目。
12週目または最終来院時に採取した空腹時Cペプチド値とベースライン時に採取した空腹時Cペプチド値との変化。
ベースラインと12週目。
食事耐性試験によって測定された血糖値のベースラインからの変化 (食後 2 時間の値)。
時間枠：ベースラインと12週目。
12週目または最終来院時に収集された血糖値とベースライン時に収集された血糖値との間の変化。 食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採血し、血糖値、インスリン、C-ペプチド、グルカゴンを測定します。
ベースラインと12週目。
食事耐性試験によって測定された血糖値のベースラインからの変化 (AUC (0-2))。
時間枠：ベースラインと12週目。
12 週目または最終来院時に収集された血糖値とベースライン時に収集された血糖値との間の変化。 食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採血し、血糖値、インスリン、C-ペプチド、グルカゴンを測定します。
ベースラインと12週目。
食事耐性試験によって測定されたインスリンのベースラインからの変化 (AUC(0-2))。
時間枠：ベースラインと12週目
12 週目または最終来院時に収集されたインスリン値と、食事耐性試験によって測定されたベースライン時に収集されたインスリン値との間の変化。 食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採血し、血糖値、インスリン、C-ペプチド、グルカゴンを測定します。
ベースラインと12週目
食事耐性試験によって測定された C-ペプチドのベースラインからの変化 (AUC(0-2))。
時間枠：ベースラインと12週目。
12週目または最終来院時に収集されたC-ペプチド値と、食事耐性試験によって測定されたベースライン時に収集されたC-ペプチド値との間の変化。 食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採血し、血糖値、インスリン、C-ペプチド、グルカゴンを測定します。
ベースラインと12週目。
食事耐性試験によって測定されたグルカゴンのベースラインからの変化 (AUC (0-2))。
時間枠：ベースラインと12週目
12 週目または最終来院時に収集されたグルカゴン値とベースライン時に収集されたグルカゴン値との間の変化。 食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採血し、血糖値、インスリン、C-ペプチド、グルカゴンを測定します。
ベースラインと12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Professor, Department of Medicine、Kawasaki Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SYR-322/CCT-003
  • U1111-1118-3955 (レジストリ識別子：WHO)
  • JapicCTI-080589 (レジストリ識別子：JapicCTI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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