MelaViD: 절제된 2기 흑색종 환자를 위한 비타민 D 보충에 대한 임상시험 (MelaViD)
절제된 2기 흑색종 환자를 위한 비타민 D 보충에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 조직학적으로 입증된 절제된 흑색종을 가진 18-75세
- 병기: IIa(T2b, T3a), IIb(T3b T4a) 및 IIc(T4b), N0, M0
- 서명된 동의서
- 혈액 샘플 제공 의지
- 0-1의 성능 상태
- 연구 진입 시 조혈 기능: 실험실 참조의 정상 한계 내 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 및 호중구
- 각 검사실의 정상 범위 내 연구 진입 시 간 및 신장 기능
- 실험실 참조 상한 이내의 혈청 및 소변 칼슘.
제외 기준:
- 피부가 아닌 원발성 흑색종
- 완전히 절제되지 않은 흑색종에 대한 임상/방사선학적 증거 또는 검사실/병리학 보고서
- 암 병력(CIN(Carcinoma in situ) 및 NMSC(non melanoma skin cancere) 제외)
- 현재 하루 최소 600 IU의 비타민 D 또는 칼시트리올 보충 또는 고용량의 칼슘 요법(예: 이전 6개월 이내에 비타민 D가 포함된 구연산 칼슘) 연구 기간 동안 하루 600mg 이상의 칼슘
- 재발성 신결석 또는 고칼슘혈증(>10mg/dl)의 병력, 경구 코르티코스테로이드의 현재 및 만성 사용
- 흡수장애 증후군의 병력(예: 췌장 기능 부전, 셀리악병, 크론병 또는 열대 스프루)
- 소장 절제술의 병력(예: 슬림 장의 50% 이상을 절제하는 병적 비만 치료를 위한 회장 우회로 수술)
- 콜레칼시페롤 또는 그 성분 중 하나에 대한 과민증
- 만성 간 질환, 만성 신장 질환 또는 신장 투석
- 부갑상선 질환 및 유육종증의 병력
- 임신 또는 모유 수유 또는 치료 3년 동안 임신 계획
- 만성 알코올 중독
- 복강 스프루(celiac sprue), 궤양성 대장염, 비만에 대해 약리학적 치료를 받는 환자와 같이 의사의 의견에 비타민 D 흡수를 잠재적으로 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 환자의 질병에 대한 후속 조치를 허용하지 않는 물류 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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3년 동안 아이유는 50일마다
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실험적: 비타민 D3
비타민 D3 투여
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3년 동안 50일마다 100,000 IU
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병 생존 및 전체 생존
기간: 3년의 치료와 2년의 추적 관찰
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무질병 생존(DFS)은 이 3상 시험에서 효능의 주요 종점이 될 것입니다. 원인에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 진행 또는 사망 날짜까지 측정됩니다. 전체 생존도 평가되며 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. |
3년의 치료와 2년의 추적 관찰
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Breslow 두께에 의한 비타민 D 수용체 및 25(OH)D의 평가.
기간: 기준선 및 치료 1년 후
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Breslow 두께에 의한 비타민 D 수용체 및 25(OH)D의 기준선에서의 평가. 비타민 D 대사에 관여하는 VDR 및 기타 유전자에 의한 25(OH)D 혈청 수준의 시간 변화. 1년 동안 원하는 수준의 25(OH)D(30ng/ml)에 있는 환자의 비율. 독성. 규정 준수. OS. |
기준선 및 치료 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Testori, MD, European Institute of Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- S480/209
- 2009-012049-46 (EudraCT 번호)
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