여성 복압성 요실금 연구를 위한 Altis® 단일 절개 슬링 시스템
2021년 1월 25일 업데이트: Coloplast A/S
복압성 요실금(SUI)이 있는 여성을 위한 Coloplast Altis 단일 절개 슬링 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 국제, 다기관, 단일 팔, 전향적 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
복압성 요실금(SUI)이 있는 여성을 위한 Coloplast Altis 단일 절개 슬링 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 국제, 다기관, 단일 팔, 전향적 임상 연구입니다.
1차 목적: 6개월에 기준선에서 최소 50%의 체중 감소와 함께 24시간 패드 중량 테스트로 측정된 요실금 개선.
2차 목적: 6개월째 기침 스트레스 테스트 결과; 검증된 설문지에 의해 측정된 피험자 QoL: PGI-I, 6개월에 기준선에서 UDI-6 및 IIQ-7 점수의 개선, 6개월에 기준선에서 3일 배뇨 일기 개선; 장치 및 절차 관련 부작용.
간략한 입학 기준: 기침 스트레스 테스트 또는 유로다이내믹스를 통해 SUI가 확인된 성인 여성; 두 가지 비침습적 요실금 요법에 실패했습니다. 사전 외과적 SUI 치료 없음; 탈출 없음 POP-Q 2단계 이상; 동시 골반저 시술 없음; 절박성 우세성 요실금 없음; 신경 장애/질병으로 인한 요실금 없음; PVR 없음 > 100cc; 및 수술 절차에 대한 금기 사항이 없습니다.
연구 방문은 기준선, 이식/입원, 수술 후 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 이루어질 것입니다.
이 연구는 미국 및 국제적으로 최대 17개의 조사 사이트에서 최대 113명의 피험자를 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Tri Valley Urology
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Urology Specialists, LLC
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Atlanta Medial Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rosemark WomenCare Specialist
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago - Department of Urology
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Illinois Urogynecology, LTD
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- Bellevue ObGyn
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Delaware Valley Urology
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Carolina Urology Partners
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- The Group for Women
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Johnston Willis Medical Center
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 여성입니다.
- 피험자는 이 프로토콜에 표시된 모든 절차 및 후속 방문을 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
- 대상자는 기침 스트레스 테스트 또는 요역학 검사를 통해 스트레스성 요실금(SUI)을 확인했습니다.
- 6개월 이상 동안 두 가지 비침습적 요실금 요법(예: 케겔 운동, 행동 수정, 패드 사용, 바이오피드백 등)에 실패한 대상자
제외 기준:
- 피험자는 수술 부위에 활동성 비뇨 생식기 감염 또는 활동성 피부 감염이 있습니다.
- 피험자는 POP-Q 탈출 등급에 따라 2단계 이상의 골반 장기 탈출증(POP)을 확인했습니다.
- 피험자는 수반되는 골반저 시술을 받고 있습니다.
- 피험자는 신경성 원인(예: 다발성경화증, 척수/뇌손상, 뇌혈관사고, 배뇨근외괄약근협조장애, 파킨슨병 또는 이와 유사한 질환)
- 피험자는 이전에 외과적 SUI 치료를 받았습니다.
- 피험자는 골반암을 치료하기 위해 방사선 또는 근접 치료를 받았습니다.
- 피험자는 절박성 요실금이 있음
- 피험자는 약 100cc의 지속적으로 이완성 방광 또는 배뇨 후 잔류(PVR)가 있습니다.
- 피험자는 임신 중이고/있거나 미래에 임신할 계획입니다.
- 피험자는 수술 절차 또는 Altis 사용 지침(IFU)에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 피험자가 스폰서의 승인 없이 요실금 기능에 영향을 미칠 수 있는 모든 치료(약물 또는 장치)의 동시 임상 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 알티스® SIS
Altis® SIS에 등록된 피험자
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Altis® SIS는 여성의 요도 중간 부분에 영구적으로 삽입할 수 있는 합성 슬링으로 조직 성장을 위한 발판을 제공하고 복압성 요실금을 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지 24시간 동안 패드 무게가 최소 50% 감소한 참가자 비율
기간: 6개월(기준선 대비)
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기준선에서 6개월까지 24시간 패드 무게의 최소 50% 감소로 정의된 1차 종점(6개월 테스트 동안 1.3g 미만의 패드 무게로 정의된 건조 상태 포함). 24시간 패드 무게의 최소 50% 감소는 성능 목표 50%와 비교됩니다.
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6개월(기준선 대비)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 기침 스트레스 테스트에서 음성 판정을 받은 참가자 비율
기간: 6 개월
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CST(Cough Stress Test)에 의해 측정된 6개월째의 음성 결과로 정의된 종점은 CST가 음성인 피험자의 백분율을 성과 목표 66%와 비교합니다. 기침 스트레스 테스트는 정상 식염수로 최대 용량까지 방광을 채우고 쇄석술 및 서 있는 자세로 대상자를 완료했습니다. 그런 다음 피험자는 10번 기침을 하도록 요청받았고 요도에서 누출이 있으면 양성 테스트로 간주되었습니다. |
6 개월
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기준선에서 6개월까지 3일 배뇨 일지를 통해 요실금이 50% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 6개월(기준선 대비)
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기준선에서 6개월까지 최소 50% 개선으로 정의된 종점은 3일 배뇨 일지로 측정했으며, 여기서 기준선에서 6개월까지 최소 50% 개선된 피험자의 백분율을 수행 목표의 성능 목표와 비교합니다. 50%. 피험자들은 조절된 배뇨와 경험한 누수 횟수 및 양에 대한 3일 배뇨 일지를 작성했습니다. |
6개월(기준선 대비)
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기준선에서 6개월까지 UDI-6 점수가 50% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 6개월(기준선 대비)
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유효성이 검증된 UDI-6(Urinary Distress Inventory Short Form)으로 측정했을 때 기준선에서 6개월까지 최소 50% 개선으로 정의된 종점은 기준선에서 6개월까지 최소 50% 개선된 피험자의 비율을 비교합니다. 50%의 성능 목표로.
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6개월(기준선 대비)
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베이스라인에서 6개월까지 IIQ-7에서 최소 50% 개선된 참가자 비율
기간: 6개월(기준선 대비)
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검증된 요실금 영향 설문지 약식(IIQ-7)으로 측정했을 때 기준선에서 6개월까지 50% 이상의 개선으로 정의된 종점은 기준선에서 6개월까지 최소 50% 개선된 피험자의 비율을 비교합니다. 50%의 성능 목표로.
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6개월(기준선 대비)
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6개월째 PGI-I에서 "매우 많이 좋아졌다" 또는 "훨씬 좋아졌다"라고 응답한 환자의 비율
기간: 6 개월
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성공은 검증된 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)로 측정한 6개월 시점의 "매우 훨씬 더 좋음" 또는 "훨씬 더 좋음"의 응답으로 정의됩니다.
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6 개월
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기준선에서 12개월까지 24시간 동안 패드 무게가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 12개월(기준 대비)
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성공은 24시간 패드 무게 테스트를 사용하여 기준선에서 12개월까지 24시간 패드 무게가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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12개월(기준 대비)
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12개월째 기침 스트레스 테스트에서 음성 판정을 받은 참가자 비율
기간: 12개월(기준 대비)
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성공은 CST(기침 스트레스 테스트)로 측정한 12개월째의 음성 결과로 정의됩니다. 기침 스트레스 테스트는 정상 식염수로 최대 용량까지 방광을 채우고 쇄석술 및 서 있는 자세로 대상자를 완료했습니다. 그런 다음 피험자는 10번 기침을 하도록 요청받았고 요도에서 누출이 있으면 양성 테스트로 간주되었습니다. |
12개월(기준 대비)
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기준선에서 12개월까지 UDI-6 점수가 50% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 12개월(기준 대비)
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유효성이 검증된 UDI-6(Urinary Distress Inventory Short Form)으로 측정했을 때 기준선에서 12개월까지 최소 50% 개선으로 정의된 성공
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12개월(기준 대비)
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기준선에서 12개월까지 IIQ-7이 50% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 12개월(기준 대비)
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검증된 요실금 영향 설문지 약식(IIQ-7)으로 측정했을 때 기준선에서 12개월까지 최소 50% 개선으로 정의된 성공
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12개월(기준 대비)
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12개월째 PGI-I에서 "매우 많이 좋아졌다" 또는 "훨씬 좋아졌다"라고 응답한 환자의 비율
기간: 12 개월
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성공은 검증된 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)로 측정한 12개월 시점의 "매우 훨씬 더 좋음" 또는 "훨씬 더 좋음"의 응답으로 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ervin Kocjancic, MD, University of Chicago, Chicago, IL, United States
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복압성 요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한