증상이 있는 수술 후 관절 전치환술에 Apatone®B를 사용한 이중 맹검 임상 시험 (Apatone-B)
2018년 1월 29일 업데이트: IC-MedTech Corporation
입증된 비감염 증후성 수술 후 관절 전치환술의 관리 및 치료를 위해 Apatone®B를 사용한 전향적 이중맹검 임상 시험
이 연구는 경구 복용(알약 형태로) Apatone®B(비타민 C와 K3의 조합)가 만성 관절 불편을 줄이고 감염되지 않은 증상이 있는 수술 후 관절 전치환술의 기능을 개선하는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
비타민 C와 K3의 아말감인 경구용 Apatone®B가 염증성 활막염을 줄이고 입증된 활막염의 기능적 능력을 증가시키기 위해 일반적으로 사용되는 보존적 치료 이상의 치료 효능이 있는지 확인하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검 임상 시험을 수행합니다. 감염되지 않은 증상이 있는 수술 후 전체 관절 교체.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
57
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44310
- Summa Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근본적인 병리학으로 골관절염을 동반한 수술 후 전체 관절 교체
- 입증된 감염되지 않은 증상이 있는 관절 전치환술(TJA)(수술 후 >12개월 동안 이식된 관절)
- 연령(50~85세) Summa Health System TJA(2009년 7월 1일-2009년 6월 30일)에 대한 연령 분포의 10% 트림을 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 모든 종류의 감염(연구 전 또는 연구 중)
- 근본적인 병리학으로 류마티스 관절염
- 연구 등록 전 6개월 미만 동안 코르티손 주사를 받음
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 진단된 면역결핍
- 투석 중이거나 신장 기능이 좋지 않은 경우
- 항응고제(예: 쿠마딘 또는 매일 100mg 이상의 아스피린)
- 발작 방지 약물(예: Dilantin)
- 스테로이드 약물(예: Prednisone, Advair 또는 Symbicort)
- NSAIDS(예: Celebrex 또는 Toradol); 14일 휴약 기간이 허용됩니다.
- 비스포스포네이트(예: Fosamax, Actonel, Aredia, Didronel, Boniva 또는 Reclast)
- 호르몬 요법(예: 에스트로겐, 프로게스테론 또는 테스토스테론)
- 암(활동성 또는 관해 상태)
- 표준 일일 종합 비타민을 초과하거나 단독으로 사용하는 경우 개별 비타민의 일일 권장량(RDA)을 초과하는 계획된 병용 비타민; 72시간 세척 기간이 허용됩니다.
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
- 임신 또는 수유 가임 연령의 여성은 음성 혈청 임신을 가져야 합니다.
- 유당 불내성
- 구연산 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 구강 Apatone®B
비타민 C와 K3의 아말감
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식사와 함께 하루에 두 번 캡슐 2개
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플라시보_COMPARATOR: 위약
Apatone®B 없이 유사한 외관 및 맛의 경구용 캡슐제
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식사와 함께 하루에 두 번 캡슐 2개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 13주
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통증 시각 아날로그 척도(VAS) 척도 범위(0-100) VAS 점수가 높을수록 무릎 통증이 더 심함을 나타냅니다. |
13주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SEB(Surrogate Endpoint Marker)
기간: 13주
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HSS = 특수외과 병원 무릎 점수, KSS = 무릎 학회 무릎 점수.
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13주
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TGF베타 수준
기간: 기준선 및 13주
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R&D Systems(Minneapolis, MN) 및 Metra Biosystems(Mountain View, CA)의 Quantikine 및 Pyrilinks-D 효소 결합 면역흡착 분석 키트를 사용하여 각 피험자의 증상이 있는 무릎에서 얻은 최종 활막 흡인액을 분석했습니다. 낮은 TGF베타 농도는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선 및 13주
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데옥시피리디놀린 수치
기간: 기준선 및 13주
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R&D Systems(minneapolis, MN) 및 Metra Biosystems(Mountain View, CA)의 Quantikine 및 Pyrlinks-D 효소 결합 면역흡착 분석 키트를 사용하여 각 피험자의 증상이 있는 슬관절에서 얻은 최종 활막 흡인액을 분석했습니다. 낮은 DPD 농도는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선 및 13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thomas F Bear, MD, Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC
- 연구 책임자: Mark W Kovacik, BS, Summa Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Summa-09136
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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