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症候性術後全関節置換術に対する Apatone®B を使用した二重盲検臨床試験 (Apatone-B)

2018年1月29日 更新者：IC-MedTech Corporation

証明された非感染の症候性術後人工関節全置換術のケアと治療に Apatone®B を使用した前向き二重盲検臨床試験

この調査研究は、経口 (錠剤の形で口から) Apatone®B (ビタミン C と K3 の組み合わせ) を服用することで、慢性的な関節の不快感が軽減され、感染していない症候性の術後全関節置換術の機能が改善されるかどうかを判断するために実施されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ビタミンCとK3のアマルガムである経口Apatone®Bが、炎症性滑膜炎を軽減し、実証済みの機能的能力を高めるために慣習的に使用される保守的なケアを超えた治療効果があるかどうかを判断するために、前向き無作為化二重盲検臨床試験を実施すること。感染していない症候性の術後全関節置換術。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44310
        • Summa Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 根底にある病態としての変形性関節症を伴う術後の全関節置換術
  • -感染していないことが証明された症候性人工関節全置換術（TJA）（手術後12か月以上関節を移植）
  • 年齢（50～85歳）; Summa Health System TJA (2009 年 7 月 1 日～6 月 30 日) の年齢分布の 10% トリムに基づいています。

除外基準:

  • -あらゆる種類の感染症（研究前、または研究中）
  • 基礎疾患としての関節リウマチ
  • 研究登録の 6 か月前に受けたコルチゾン注射
  • インスリン依存性糖尿病
  • 診断された免疫不全
  • 透析中または腎機能が低下している
  • 抗凝固薬（例えば、クマディンまたは毎日100mg以上のアスピリン）
  • 抗てんかん薬（ディランチンなど）
  • ステロイド薬（プレドニゾン、アドエア、シムビコートなど）
  • NSAIDS (セレブレックスやトラドールなど); 14日間のウォッシュアウト期間が許可されます
  • ビスフォスフォネート（Fosamax、Actonel、Aredia、Didronel、Boniva、Reclastなど）
  • ホルモン療法（エストロゲン、プロゲステロン、テストステロンなど）
  • がん（活動性または寛解中）
  • 単独で使用する場合、標準的な毎日のマルチビタミンを超える、または個々のビタミンの推奨1日許容量（RDA）を超える計画された同時ビタミン; 72時間のウォッシュアウト期間が許可されます
  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症
  • 妊娠中または授乳中;生殖年齢にある女性は、血清妊娠が陰性でなければなりません
  • 乳糖不耐症
  • クエン酸不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経口アパトン®B
ビタミンCとK3のアマルガム
薬：アパトーン®B
1 日 2 回、食事と一緒に 2 カプセル
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
アパトーン®Bを含まない外観・味の似た経口カプセル
薬：プラセボ
1 日 2 回、食事と一緒に 2 カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：13週間

ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)

スケール範囲 (0 ～ 100) VAS スコアが高いほど、膝の痛みがひどいことを示します
13週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サロゲート エンドポイント マーカー (SEB)
時間枠：13週間

HSS = Hospital for Special Surgery Knee Score、KSS = Knee Society Knee Score。

  • スケール範囲 HSS 合計: 100 ～ 90 優れています。 80-89 非常に良い; 70-79 良い; 60-69 フェア; 60以下 悪い
  • スケール範囲 HSS 痛み歩行: 痛みなし 15;軽度の痛み 10;中等度の痛み 5;重度の痛み 0 (**これは HSS 合計の要素です)
  • スケール範囲 KSS: 80-100 非常に優れています。 70-79 良い; 60-69 フェア; 60以下 悪い
13週間
TGFベータレベル
時間枠：ベースラインと 13 週間

各被験者の症候性膝から得られた最終的な滑液吸引液は、R&D Systems (ミネソタ州ミネアポリス) および Metra Biosystems (カリフォルニア州マウンテン ビュー) の Quantikine および Pyrilinks-D 酵素結合免疫吸着アッセイ キットをそれぞれ使用して分析しました。

より低い TGFBeta 濃度は、より良い結果を表します。
ベースラインと 13 週間
デオキシピリジノリン レベル
時間枠：ベースラインと 13 週間

各被験者の症候性膝から得られた最終的な滑液吸引物を、R&D Systems (ミネソタ州ミネアポリス) および Metra Biosystems (カリフォルニア州マウンテン ビュー) の Quantikine および Pyrlinks-D 酵素結合免疫吸着アッセイ キットをそれぞれ使用して分析しました。

DPD 濃度が低いほど、より良い結果が得られます
ベースラインと 13 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IC-MedTech Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Summa Health System
Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas F Bear, MD、Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC
  • スタディディレクター：Mark W Kovacik, BS、Summa Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Summa-09136

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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