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Ensayo clínico doble ciego con Apatone®B para reemplazos totales de articulaciones postoperatorios sintomáticos (Apatone-B)

29 de enero de 2018 actualizado por: IC-MedTech Corporation

Un ensayo clínico prospectivo doble ciego que utiliza Apatone®B para la atención y el tratamiento de artroplastias articulares totales postoperatorias sintomáticas no infectadas comprobadas

Este estudio de investigación se lleva a cabo para determinar si tomar Apatone®B (una combinación de vitaminas C y K3) por vía oral (por la boca en forma de píldora) reducirá las molestias articulares crónicas y mejorará la función de los reemplazos articulares totales postoperatorios sintomáticos no infectados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Realizar un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, para determinar si Apatone®B oral, una amalgama de vitaminas C y K3, tiene una eficacia terapéutica más allá de los cuidados conservadores habitualmente utilizados para reducir la sinovitis inflamatoria y aumentar la capacidad funcional de los probados reemplazos articulares totales postoperatorios sintomáticos no infectados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
57

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44310
        • Summa Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Postoperatorio Reemplazo total de articulación con osteoartritis como patología de base
  • Artroplastia total de articulación (TJA) sintomática comprobada no infectada (articulación implantada durante >12 meses después de la operación)
  • Edad (50 a 85 años de edad); basado en un recorte del 10 % de la distribución de edad para los TJA de Summa Health System (7/1/08-6/30/2009).

Criterio de exclusión:

  • Una infección de cualquier tipo (antes o durante el estudio)
  • La artritis reumatoide como patología de base
  • Inyección de cortisona recibida <6 meses antes de la inscripción en el estudio
  • Diabetes insulinodependiente
  • Inmunodeficiencia diagnosticada
  • Está en diálisis o tiene una función renal deficiente
  • Medicamentos anticoagulantes (p. ej., Coumadin o >100 mg de aspirina al día)
  • Medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, Dilantin)
  • Medicamentos esteroides (p. ej., prednisona, Advair o Symbicort)
  • AINE (p. ej., Celebrex o Toradol); se permitirá un período de lavado de 14 días
  • bisfosfonatos (p. ej., Fosamax, Actonel, Aredia, Didronel, Boniva o Reclast)
  • terapia hormonal (por ejemplo, estrógeno, progesterona o testosterona)
  • Cáncer (activo o en remisión)
  • Vitaminas concurrentes planificadas que excedan un multivitamínico diario estándar o excedan la cantidad diaria recomendada (RDA) para vitaminas individuales si se usan solas; se permitirá un período de lavado de 72 horas
  • Una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
  • Embarazada o lactante; las hembras que están en edad reproductiva deben tener un embarazo de suero negativo
  • Intolerancia a la lactosa
  • Intolerante al ácido cítrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: oral Apatone®B
Una amalgama de vitaminas C y K3
Droga: Apatone®B
Dos cápsulas tomadas dos veces al día con las comidas
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsula oral de apariencia y sabor similar sin Apatone®B
Droga: Placebo
Dos cápsulas tomadas dos veces al día con las comidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 13 semanas

Escala analógica visual del dolor (EVA)

Rango de escala (0-100) Una puntuación EVA más alta indica peor dolor de rodilla
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de puntos finales sustitutos (SEB)
Periodo de tiempo: 13 semanas

HSS = Puntaje de rodilla del Hospital para Cirugía Especial, KSS = Puntaje de rodilla de la Sociedad de la Rodilla.

  • Rango de escala HSS total: 100-90 Excelente; 80-89 Muy Bueno; 70-79 Bueno; 60-69 Feria; por debajo de 60 Pobre
  • Rango de escala HSS dolor al caminar: Sin dolor 15; dolor leve 10; Dolor moderado 5; Dolor severo 0 (**este es un elemento del total de HSS)
  • Rango de escala KSS: 80-100 Excelente; 70-79 Bueno; 60-69 Feria; por debajo de 60 Pobre
13 semanas
Niveles TGFBeta
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas

Los aspirados sinoviales finales obtenidos de la rodilla sintomática de cada sujeto se analizaron utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas Quantikine y Pyrilinks-D de R&D Systems (Minneapolis, MN) y Metra Biosystems (Mountain View, CA), respectivamente.

Las concentraciones más bajas de TGFBeta representan un mejor resultado.
Línea de base y 13 semanas
Niveles de desoxipiridinolina
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas

Los aspirados sinoviales finales obtenidos de la rodilla sintomática de cada sujeto se analizaron utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas Quantikine y Pyrlinks-D de R&D Systems (minneapolis, MN) y Metra Biosystems (Mountain View, CA) respectivamente.

Las concentraciones más bajas de DPD representan un mejor resultado
Línea de base y 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IC-MedTech Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Summa Health System
Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas F Bear, MD, Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC
  • Director de estudio: Mark W Kovacik, BS, Summa Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Summa-09136

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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