만성 HepC 바이러스 유전자형 1형 감염의 초기 치료를 위한 리바비린과 병용한 바비툭시맙의 파일럿 시험

포함 기준:

1. 만 18세 이상 65세 이하의 남녀
2. 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형 감염
3. HCV RNA 수준 >10,000 IU/mL

4. 다음과 같이 정의되는 만성 HCV 감염:

   • 최소 6개월(24주) 전에 양성 HCV 혈청학(HCV 항체 또는 RNA)에 대한 이전 문서, 또는
   • 이전에 HCV 획득에 대한 원격(6개월 이상) 위험 요인이 있는 양성 HCV 혈청학(HCV 항체 또는 RNA) 또는
   • 만성 HCV 감염과 일치하는 과거 생검

5. 혈액학, 응고 또는 화학 변수에서 임상적으로 유의미한 이상 없음:

   • 여성의 경우 헤모글로빈 >12g/dL; 남성의 경우 >13g/dL
   • 총 백혈구 수 >3000/mm3 및 절대 호중구 수 >1500/mm3
   • 혈소판 >100,000/mm3
   • 프로트롬빈 시간(PT) 및/또는 국제 정상화 비율(INR)이 현지 정상 상한치(ULN)의 1.2배 이하
   • ULN의 1.5배 이하인 접합(직접) 빌리루빈
   • 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌
   • 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 유리 티록신(T4)
6. 여성 환자: 소변 임신 검사 음성
7. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

1. 만성 HCV 감염에 대한 이전의 인터페론 기반 항바이러스 요법
2. 알려진 면역원성 약물을 사용한 이전 치료
3. 수반되는 인체 면역결핍(HIV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
4. 자가면역 또는 알코올성 간질환 등 만성 C형간염 이외의 간질환 원인
5. 뇌병증의 병력, 식도 또는 위정맥류 또는 복수의 출혈을 포함하는 비대상 임상 간 질환
6. 간 또는 기타 고형 장기 이식 수혜자
7. 육안적 혈뇨, 객혈 또는 위장관 출혈로 정의되는 임상적으로 유의한 출혈의 증거
8. 출혈 체질 또는 응고병증의 병력(예: 폰 빌레브란트병 또는 혈우병)
9. 혈전색전증 사건의 병력(예: 심부정맥 혈전증[DVT] 또는 폐색전증). 이전의 중심 정맥 카테터 관련 혈전증은 등록하기 최소 12개월 전에 기록된 해결이 있는 경우 허용됩니다.
10. 경구 또는 비경구 항응고제 또는 호르몬(에스트로겐 함유 피임제, 호르몬 대체제, 항에스트로겐제, 프로게스틴)과의 동시 치료에 대한 요구 사항
11. 항혈소판제(예: 티에노피리딘, 디피리다몰, 실로스타졸; 아스피린으로 심혈관 예방이 허용됨) 또는 코르티코스테로이드로 매일 치료가 필요한 상태
12. 연구 약물의 첫 계획된 투여 전 28일 이내의 조사 요법
13. 연구 약물의 첫 계획된 투여 전 28일 이내의 대수술
14. 조절되지 않는 병발성 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환)
15. 진행 중인 협심증 또는 관상 동맥 질환(CAD)의 다른 증상 뇌졸중 병력 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
16. 자살 생각 또는 시도의 역사
17. 쿠마린 계열 제제로 치료가 필요한 상태(과거 또는 현재)
18. 약물 치료가 필요한 심장 부정맥
19. 심각한 치유되지 않는 상처(이차적인 상처 치유, 궤양 또는 골절 포함)
20. 암, 자가면역 질환, 또는 면역 기능에 현저한 변화를 유발하는 것으로 알려진 임의의 질병 또는 동시 요법(코르티코스테로이드는 AE를 치료하기 위해 연구 등록 전 및 연구 동안 허용됨)
21. 여성 환자 및 남성 환자의 여성 파트너: 임신, 수유 또는 효과적인 피임을 할 수 없음/의지 없음