Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med Bavituximab kombineret med Ribavirin til indledende behandling af kronisk HepC-virus genotype 1-infektion

2. februar 2012 opdateret af: Peregrine Pharmaceuticals

Et randomiseret, aktiv kontrol fase II pilotforsøg med Bavituximab kombineret med ribavirin til indledende behandling af kronisk hepatitis C virus genotype 1 infektion

Dette vil være et randomiseret, åbent, aktiv kontrol fase II pilotforsøg med bavituximab kombineret med ribavirin til indledende behandling af kronisk HCV genotype 1 infektion. Kvalificerede patienter med normal koagulation, hæmatologisk og nyrefunktion vil gennemgå en screenings-/udvaskningsperiode på op til 28 dage efterfulgt af randomisering for at modtage ugentlig bavituximab eller PEG-IFN alfa-2a-behandling i 12 uger, begge med ribavirin to gange dagligt.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er andelen af ​​patienter, som viser en større end eller lig med 2-log10 IE reduktion i plasma HCV RNA niveau efter 12 ugers behandling (tidlig virologisk respons; EVR).

Sekundære endepunkter omfatter andelen af ​​patienter med et ikke-detekterbart HCV-RNA-niveau efter 12 ugers behandling; andelen af ​​patienter, som viser en reduktion i HCV RNA-niveau på mere end eller lig med 2 log10 IE efter 4 ugers behandling, viral kinetik for individuelle patienter over tid og omfattende evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bavituximab-infusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​12 ugers initial behandling med bavituximab versus PEG-IFN, hver kombineret med ribavirin, på plasma HCV RNA niveau hos patienter med kronisk HCV genotype 1 infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD Vakhtang Bochorishvili Anticeptic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år
  2. Kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-infektion
  3. HCV RNA niveau >10.000 IE/ml

  4. Kronisk HCV-infektion, defineret som:

    • Tidligere dokumentation for positiv HCV-serologi (HCV-antistof eller RNA) mindst 6 måneder (24 uger) tidligere, eller
    • Positiv HCV-serologi (HCV-antistof eller RNA) med en tidligere fjern (mere end 6 måneder tidligere) risikofaktor for erhvervelse af HCV eller
    • Historisk biopsi i overensstemmelse med kronisk HCV-infektion

  5. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, koagulation eller kemivariable:

    • Hæmoglobin >12 g/dL for kvinder; >13 g/dL for mænd
    • Totalt antal hvide blodlegemer >3000/mm3 og absolut neutrofiltal >1500/mm3
    • Blodplader >100.000/mm3
    • Protrombintid (PT) og/eller international normaliseret ratio (INR) mindre end eller lig med 1,2 gange den lokale øvre normalgrænse (ULN)
    • Konjugeret (direkte) bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange ULN
    • Serum kreatinin inden for normale grænser
    • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) og fri thyroxin (T4) inden for normale grænser
  6. Kvindelige patienter: negativ uringraviditetstest
  7. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere interferon-baseret antiviral behandling for kronisk HCV-infektion
  2. Tidligere behandling med kendte immunogene lægemidler
  3. Samtidig infektion med human immundefekt (HIV) eller hepatitis B-virus (HBV).
  4. Årsag til anden leversygdom end kronisk HCV-infektion, såsom autoimmun eller alkoholisk leversygdom
  5. Dekompenseret klinisk leversygdom, herunder en historie med encefalopati, blødende esophageal eller gastriske varicer eller ascites
  6. Modtager af lever- eller anden organtransplantation
  7. Tegn på klinisk signifikant blødning, defineret som grov hæmaturi, hæmotyse eller gastrointestinal blødning
  8. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati (f.eks. von Willebrands sygdom eller hæmofili)
  9. Anamnese med tromboemboliske hændelser (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli). Tidligere central venekateterrelateret trombose er acceptabel, hvis der er registreret opløsning mindst 12 måneder før indskrivning.
  10. Krav om samtidig behandling med orale eller parenterale antikoagulantia eller hormoner (østrogenholdige præventionsmidler, hormonsubstitution, antiøstrogenmidler, gestagen)
  11. Tilstand, der kræver daglig behandling med trombocythæmmende midler (f.eks. thienopyridiner, dipyridamol, cilostazol; kardiovaskulær profylakse med aspirin er tilladt) eller kortikosteroider
  12. Undersøgelsesterapi inden for 28 dage før den første planlagte dosis af studielægemidlet
  13. Større operation inden for 28 dage før den første planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet
  14. Ukontrolleret interkurrent sygdom (fx diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom)
  15. Vedvarende angina pectoris eller andre symptomer på koronararteriesygdom (CAD); historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  16. Historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg
  17. Tilstand, der kræver behandling (tidligere eller nuværende) med midler af coumarin-typen
  18. Hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling
  19. Alvorligt ikke-helende sår (herunder sårheling ved sekundær intention, sår eller knoglebrud)
  20. Kræft, autoimmun sygdom eller enhver sygdom eller samtidig terapi, der vides at forårsage betydelig ændring i immunfunktionen (kortikosteroider er tilladt før undersøgelsesindskrivning og under undersøgelsen for at behandle en AE)
  21. Kvindelige patienter og kvindelige partnere til mandlige patienter: graviditet, amning eller manglende evne/vilje til at anvende effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Bavituximab 3 mg/kg
Bavituximab 3 mg/kg givet som intravenøs (IV) infusion én gang om ugen, plus oral ribavirin 1000 mg (vægt <75 kg) eller 1200 mg (vægt større end eller lig med 75 kg) fordelt på doser to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Bavituximab
  1. Bavituximab 3 mg/kg givet som intravenøs (IV) infusion én gang om ugen, plus oral ribavirin 1000 mg (vægt
  2. Bavituximab 0,3 mg/kg givet som IV-infusion én gang om ugen plus oral ribavirin 1000 mg (vægt
Andre navne:
  • Bavituxmab
EKSPERIMENTEL: Bavituximab 0,3 mg/kg
Bavituximab 0,3 mg/kg givet som IV-infusion én gang ugentligt plus oral ribavirin 1000 mg (vægt <75 kg) eller 1200 mg (vægt større end eller lig med 75 kg) fordelt på doser to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Bavituximab
  1. Bavituximab 3 mg/kg givet som intravenøs (IV) infusion én gang om ugen, plus oral ribavirin 1000 mg (vægt
  2. Bavituximab 0,3 mg/kg givet som IV-infusion én gang om ugen plus oral ribavirin 1000 mg (vægt
Andre navne:
  • Bavituxmab
ACTIVE_COMPARATOR: Pegyleret interferon (PEG-IFN)
Pegyleret interferon (PEG-IFN) alfa-2a 180 mikrogram givet ved subkutan (SC) injektion én gang ugentligt, plus oral ribavirin 1000 mg (vægt <75 kg) eller 1200 mg (vægt større end eller lig med 75 kg) fordelt på to gange- daglige doser i 12 uger
Medicin: Pegyleret interferon (PEG-IFN)
Pegyleret interferon (PEG-IFN) alfa-2a 180 mikrogram givet ved subkutan (SC) injektion én gang om ugen, plus oral ribavirin 1000 mg (vægt)
Andre navne:
  • Pegasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hepatitis C-virus-RNA
Tidsramme: 12 uger
Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter, som viser en større eller lig 2-log(10) IE-reduktion i HCV RNA-niveau ved undersøgelsesuge 12 (tidlig virologisk respons, EVR).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peregrine Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Janet Nuttall, MPH, Peregrine Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PPHM 1003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger