만성 HepC 바이러스 유전자형 1형 감염의 초기 치료를 위한 리바비린과 병용한 바비툭시맙의 파일럿 시험
2012년 2월 2일 업데이트: Peregrine Pharmaceuticals
만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1 감염의 초기 치료를 위해 리바비린과 병용한 바비툭시맙의 무작위, 활성 대조 2상 파일럿 시험
이것은 만성 HCV 유전자형 1형 감염의 초기 치료를 위해 리바비린과 결합된 바비툭시맙의 무작위, 공개 라벨, 활성 제어 제2상 파일럿 시험이 될 것입니다. 응고, 혈액 및 신장 기능이 정상인 적격 환자는 최대 28일의 스크리닝/휴약 기간을 거쳐 12주 동안 매주 바비툭시맙 또는 PEG-IFN 알파-2a 요법(둘 다 하루 2회 리바비린 포함)을 받도록 무작위 배정됩니다.
이 연구의 1차 종점은 치료 12주 후에 혈장 HCV RNA 수준이 2-log10 IU 이상 감소한 환자의 비율입니다(초기 바이러스 반응, EVR).
2차 종료점에는 치료 12주 후 검출할 수 없는 HCV RNA 수준을 가진 환자의 비율이 포함됩니다. 치료 4주 후 HCV RNA 수준이 2 log10 IU 이상 감소한 환자의 비율, 시간 경과에 따른 개별 환자의 바이러스 동역학, 바비툭시맙 주입의 안전성 및 내약성에 대한 포괄적인 평가.
연구 개요
상세 설명
1차 목적: 이 연구의 1차 목적은 만성 HCV 유전자형 1형 감염 환자의 혈장 HCV RNA 수준에 대한 바비툭시맙 대 PEG-IFN(각각 리바비린과 병용)으로 12주간의 초기 치료 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- LTD Vakhtang Bochorishvili Anticeptic Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 이하의 남녀
- 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형 감염
- HCV RNA 수준 >10,000 IU/mL
다음과 같이 정의되는 만성 HCV 감염:
- 최소 6개월(24주) 전에 양성 HCV 혈청학(HCV 항체 또는 RNA)에 대한 이전 문서, 또는
- 이전에 HCV 획득에 대한 원격(6개월 이상) 위험 요인이 있는 양성 HCV 혈청학(HCV 항체 또는 RNA) 또는
- 만성 HCV 감염과 일치하는 과거 생검
혈액학, 응고 또는 화학 변수에서 임상적으로 유의미한 이상 없음:
- 여성의 경우 헤모글로빈 >12g/dL; 남성의 경우 >13g/dL
- 총 백혈구 수 >3000/mm3 및 절대 호중구 수 >1500/mm3
- 혈소판 >100,000/mm3
- 프로트롬빈 시간(PT) 및/또는 국제 정상화 비율(INR)이 현지 정상 상한치(ULN)의 1.2배 이하
- ULN의 1.5배 이하인 접합(직접) 빌리루빈
- 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌
- 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 유리 티록신(T4)
- 여성 환자: 소변 임신 검사 음성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 만성 HCV 감염에 대한 이전의 인터페론 기반 항바이러스 요법
- 알려진 면역원성 약물을 사용한 이전 치료
- 수반되는 인체 면역결핍(HIV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
- 자가면역 또는 알코올성 간질환 등 만성 C형간염 이외의 간질환 원인
- 뇌병증의 병력, 식도 또는 위정맥류 또는 복수의 출혈을 포함하는 비대상 임상 간 질환
- 간 또는 기타 고형 장기 이식 수혜자
- 육안적 혈뇨, 객혈 또는 위장관 출혈로 정의되는 임상적으로 유의한 출혈의 증거
- 출혈 체질 또는 응고병증의 병력(예: 폰 빌레브란트병 또는 혈우병)
- 혈전색전증 사건의 병력(예: 심부정맥 혈전증[DVT] 또는 폐색전증). 이전의 중심 정맥 카테터 관련 혈전증은 등록하기 최소 12개월 전에 기록된 해결이 있는 경우 허용됩니다.
- 경구 또는 비경구 항응고제 또는 호르몬(에스트로겐 함유 피임제, 호르몬 대체제, 항에스트로겐제, 프로게스틴)과의 동시 치료에 대한 요구 사항
- 항혈소판제(예: 티에노피리딘, 디피리다몰, 실로스타졸; 아스피린으로 심혈관 예방이 허용됨) 또는 코르티코스테로이드로 매일 치료가 필요한 상태
- 연구 약물의 첫 계획된 투여 전 28일 이내의 조사 요법
- 연구 약물의 첫 계획된 투여 전 28일 이내의 대수술
- 조절되지 않는 병발성 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환)
- 진행 중인 협심증 또는 관상 동맥 질환(CAD)의 다른 증상 뇌졸중 병력 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 자살 생각 또는 시도의 역사
- 쿠마린 계열 제제로 치료가 필요한 상태(과거 또는 현재)
- 약물 치료가 필요한 심장 부정맥
- 심각한 치유되지 않는 상처(이차적인 상처 치유, 궤양 또는 골절 포함)
- 암, 자가면역 질환, 또는 면역 기능에 현저한 변화를 유발하는 것으로 알려진 임의의 질병 또는 동시 요법(코르티코스테로이드는 AE를 치료하기 위해 연구 등록 전 및 연구 동안 허용됨)
- 여성 환자 및 남성 환자의 여성 파트너: 임신, 수유 또는 효과적인 피임을 할 수 없음/의지 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바비툭시맙 3 mg/kg
바비툭시맙 3mg/kg을 매주 1회 정맥(IV) 주입하고 경구용 리바비린 1000mg(체중 <75kg) 또는 1200mg(체중 75kg 이상)을 1일 2회 용량으로 나누어 12주 동안
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다른 이름들:
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실험적: 바비툭시맙 0.3 mg/kg
주 1회 바비툭시맙 0.3 mg/kg IV 주입 + 경구용 리바비린 1000 mg(체중 <75 kg) 또는 1200 mg(체중 75 kg 이상)을 1일 2회 용량으로 나누어 12주 동안
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 페길화된 인터페론(PEG-IFN)
페길화된 인터페론(PEG-IFN) 알파-2a 180마이크로그램을 주 1회 피하(SC) 주사로 투여하고 경구용 리바비린 1000mg(체중 <75kg) 또는 1200mg(체중 75kg 이상)을 2회로 나누어 투여합니다. 일일 복용량, 12주 동안
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페길화된 인터페론(PEG-IFN) 알파-2a 180마이크로그램을 주 1회 피하(SC) 주사로 투여하고 경구용 리바비린 1000mg(체중
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C형 간염 바이러스 RNA 감소
기간: 12주
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1차 종료점은 연구 12주차에 HCV RNA 수준이 2-log(10) IU 이상 감소한 환자의 비율입니다(초기 바이러스 반응, EVR).
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Janet Nuttall, MPH, Peregrine Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPHM 1003
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