땅콩 경구 면역요법(OIT) - 성인 대상 초기 파일럿 연구
2018년 2월 27일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 연구의 목표는 아나필락시스 반응(탈감작)의 위험을 낮추고 땅콩 알레르기(내성)가 있는 피험자의 땅콩 특이적 면역 반응을 변경함으로써 성인 피험자에게 도움이 되는 새로운 치료법을 만드는 것입니다.
이 프로젝트는 식품 알레르겐의 소량 섭취를 늘리는 구강 면역 요법(OIT)이 땅콩 과민증이 있는 피험자의 점막 및 전신 면역 반응을 조절하고 장기적인 내성을 유발하여 둔감하게 한다는 혁신적인 아이디어를 연구하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 제안의 목표는 아나필락시스 반응(탈감작)의 위험을 낮추고 땅콩 알레르기(내성)가 있는 피험자의 땅콩 특이적 면역 반응을 변경함으로써 땅콩 알레르기가 있는 피험자에게 도움이 되는 새로운 치료법을 생산하는 것입니다. 땅콩 알레르기를 개선하기 위해 면역 체계의 자극을 테스트하는 연구입니다. 조사관이 땅콩 알레르기에 사용할 접근법을 탈감작이라고 합니다. 몸이 음식에 익숙해지도록 돕기 위해 음식의 양을 조금씩 늘리면 음식에 둔감해져서 더 이상 심각한 알레르기 반응을 일으키지 않습니다.
이 연구는 또한 조사 연구 제품인 땅콩 단백질의 안전성과 면역 체계 효과를 살펴봅니다. "조사"라는 단어는 연구 제품이 연구 연구에서 아직 테스트 중이며 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았음을 의미합니다.
이 프로젝트는 땅콩 경구 면역 요법(POIT)이 경구 및 전신 면역 반응을 조절하여 땅콩 과민증이 있는 피험자를 둔감하게 만들고 장기적인 내성을 유발하는지 연구하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
5
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별, 인종 또는 민족에 관계없이 18세에서 50세 사이입니다.
- 땅콩 알레르기의 진단 또는 땅콩 알레르기의 설득력 있는 임상 병력.
- 검출 가능한 혈청 땅콩 특이 면역 글로빈 E(IgE) 수준(CAP-FEIA ≥ 0.35 kU/L) 및 땅콩에 대한 양성 피부 단자 검사(SPT).
- 연구 기간 동안 여성이고 임신 또는 수유 중이 아니며 임신할 계획이 없는 경우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있는 참가자.
- 진입 챌린지에서 ≤ 2gm 땅콩 단백질에 대한 양성 반응.
제외 기준:
- 현재 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects(NCI-CTCAE) 알레르기 반응 독성 등급에 따른 땅콩에 대한 심각한 아나필락시스 병력.
- 귀리에 대한 알려진 민감성 또는 편협함.
- 2007년 NHLBI(National Heart Lung and Blood Institute) 지침에 따라 FEV1 값 <80% 예측 또는 중등도 또는 지속성 천식의 임상 특징.
- 지난 1년 동안 입원이 필요한 천식 악화 또는 지난 6개월 동안 천식으로 인한 응급실(ED) 방문이 1회 이상.
- 베타 차단제, ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 칼슘 채널 차단제, xolair 또는 면역 치료를 사용하십시오.
- JNC 7 가이드라인에 따른 제어되지 않는 고혈압(두 번 이상의 진료 방문 시 각각의 좌식 판독값 > 145/95).
- 땅콩 경구 면역요법으로 악화될 수 있는 활동성 호산구성 위장병.
- 당뇨병, 간, 위장관, 신장, 심혈관, 폐 질환, 혈액 장애, 또는 허혈성 심혈관 질환의 병력과 같은 만성 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 대상체가 음식 알레르기 반응의 유도에 적합하지 않게 만드는 기타 상태.
- 영어를 할 수 없습니다.
- 음식 도전 및 피부 찌름 테스트 전에 항히스타민 제를 중단할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 땅콩 가루
경구 섭취 땅콩 가루는 최대 유지 용량까지 점진적으로 증가하는 용량으로 투여됩니다.
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매일 섭취하고 최대 유지 용량까지 점진적으로 증가하는 양으로 투여되는 땅콩 가루.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 땅콩 OIT 프로토콜이 아나필락시스 반응의 위험을 낮추고 장기적인 내성을 유발하는지 확인하십시오.
기간: 2-3년
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탈감작 및 내성의 척도로서 이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지에서 허용되는 땅콩 mg을 평가합니다.
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2-3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PNOIT가 땅콩 알레르기 피험자의 땅콩 특정 세포 및 체액 반응에 미치는 영향을 확인합니다.
기간: 2-3년
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혈청 특이적 IgE 및 IgG4, 피부 단자 테스트, TH1 및 TH2 사이토카인, CD4+ CD25+ FoxP3+ 조절 T 세포에서 치료 과정에 따른 변화를 측정합니다.
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2-3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Wesley Burks, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 11-2314
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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