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Imunoterapia Oral com Amendoim (OIT) - Estudo Piloto Inicial em Adultos

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo é produzir um novo tratamento que beneficiaria indivíduos adultos, diminuindo o risco de reações anafiláticas (dessensibilização) e alterando a resposta imune específica ao amendoim em indivíduos com alergia ao amendoim (tolerância). Este projeto foi desenvolvido para estudar a ideia inovadora de que a imunoterapia oral (OIT), a ingestão de pequenas quantidades crescentes de alérgenos alimentares, dessensibilizará indivíduos com hipersensibilidade ao amendoim, regulando sua reatividade imunológica sistêmica e mucosa e causando tolerância a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo desta proposta é produzir um novo tratamento que beneficie os indivíduos com alergia ao amendoim, diminuindo o risco de reações anafiláticas (dessensibilização) e alterando a resposta imune específica ao amendoim em indivíduos com alergia ao amendoim (tolerância). Este é um estudo de pesquisa para testar a estimulação do sistema imunológico para melhorar a alergia ao amendoim. A abordagem que os investigadores usarão para a alergia ao amendoim é chamada dessensibilização. Uma pessoa torna-se insensível a um alimento ingerindo quantidades pequenas e crescentes do alimento para ajudar o corpo a se acostumar com o alimento, de modo que não cause mais uma reação alérgica grave.

O estudo também analisa a segurança e os efeitos do sistema imunológico do produto experimental do estudo, a proteína do amendoim. A palavra "investigacional" significa que o produto do estudo ainda está sendo testado em estudos de pesquisa e não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

Este projeto foi desenvolvido para estudar se a imunoterapia oral com amendoim (POIT) dessensibilizará indivíduos com hipersensibilidade ao amendoim, regulando sua reatividade imunológica oral e sistêmica e causando tolerância a longo prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 50 anos de idade de qualquer gênero, raça ou etnia.
  • Diagnóstico de alergia a amendoim OU história clínica convincente de alergia a amendoim.
  • Nível detectável de imunoglobulina E (IgE) específica para amendoim no soro (CAP-FEIA ≥ 0,35 kU/L) e um teste cutâneo positivo (SPT) para amendoim.
  • Participante disposta a usar método contraceptivo eficaz se for do sexo feminino durante o estudo, não estiver grávida ou amamentando e não planeja engravidar.
  • Reação positiva a ≤ 2 g de proteína de amendoim no desafio de entrada.

Critério de exclusão:

  • Histórico de anafilaxia grave ao amendoim de acordo com a classificação de toxicidade de reação alérgica do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE).
  • Sensibilidade ou intolerância conhecida à Aveia.
  • Valor VEF1 <80% do previsto ou quaisquer características clínicas de asma moderada ou persistente de acordo com as diretrizes do National Heart Lung and Blood Institute de 2007 (NHLBI).
  • Exacerbação de asma no último ano requerendo hospitalização ou mais de 1 visita ao departamento de emergência (DE) por asma nos últimos 6 meses.
  • Use betabloqueadores, inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) ou bloqueadores dos canais de cálcio, xolair ou tratamentos imunológicos.
  • Hipertensão não controlada de acordo com as Diretrizes JNC 7 (PA > 145/95 leituras sentadas em cada uma de duas ou mais visitas ao consultório).
  • Doença gastrointestinal eosinofílica ativa que pode ser exacerbada pela imunoterapia oral com amendoim.
  • Doenças crônicas, como diabetes, doenças hepáticas, gastrointestinais, renais, cardiovasculares, pulmonares, distúrbios sanguíneos ou histórico de doença cardiovascular isquêmica ou outras condições que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para indução de reações de alergia alimentar.
  • Incapaz de falar inglês.
  • Incapacidade de descontinuar anti-histamínicos antes de desafios alimentares e testes cutâneos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Farinha de amendoim de rótulo aberto
Farinha de amendoim ingerida por via oral administrada em doses gradualmente crescentes até uma dose máxima de manutenção.
Medicamento: Farinha de amendoim
Farinha de amendoim que é ingerida diariamente e administrada em quantidades gradualmente crescentes até uma dose máxima de manutenção.
Outros nomes:
  • Amendoim OIT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine se este protocolo OIT de amendoim reduz o risco de reações anafiláticas e causa tolerância a longo prazo.
Prazo: 2-3 anos
Avaliar mg de amendoim tolerado em desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo como uma medida de dessensibilização e tolerância
2-3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine o efeito que o PNOIT tem na resposta celular e humoral específica do amendoim em indivíduos alérgicos ao amendoim.
Prazo: 2-3 anos
Medir as alterações ao longo do tratamento em IgE e IgG4 séricas específicas, testes cutâneos, citocinas TH1 e TH2 e células T regulatórias CD4+ CD25+ FoxP3+
2-3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wesley Burks, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-2314

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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