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자극을 받은 환자에서 전향적으로 측정된 미주 신경 자극 임상 결과 (V-COMPAS)

2019년 9월 20일 업데이트: Cyberonics, Inc.

VNS 보조 요법으로 치료를 받고 있는 난치성 발작 환자의 임상 과정 및 발작 감소를 따르기 위한 시판 후, 장기, 전향적, 관찰, 다중 사이트 결과 연구.

미주 신경 자극(VNS) 요법은 1994년부터 간질 치료용으로 승인되었습니다. 이 시판 후 연구는 보조 VNS 요법으로 치료받은 난치성 발작 환자의 임상 경과 및 결과를 따르도록 설계되었습니다. 발작 빈도, 발작 중증도, 부작용 부담, 우울 증상, 전반적인 인상, 의료 이용도를 평가합니다. 이 연구의 결과는 항경련제(AED) 요법의 초기 시도에 실패한 난치성 발작 환자를 위한 VNS 요법 사용에 있어 의사와 환자에게 지침이 되는 데이터를 제공할 것입니다. 수집되는 데이터는 확인 평가 목적이 아닙니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

E-103 연구를 받을 수 있는 최소 연령은 미국 이외 지역에서 최소 7세이며, 이는 "비미국" 라벨과 일치하며 미국 사이트의 경우 12세입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
124

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Epilepsieklinik Tabor - Ladeburger Straße 15
      • Freiburg, 독일
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Kiel, 독일
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61656-1649
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Cornell University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • St. Luke's Milwaukee
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Gasthuisberg
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Birmingham Children's Hospital
      • Birmingham, 영국
        • Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, 영국
        • Southmead Hospital Bristol
      • London, 영국
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery - UCLH
      • Oxford, 영국
        • John Radcliffe Hospital
      • Salford, 영국
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, 영국
        • Royal Hallamshire Hospital
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • Sheba medical center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 보조 VNS 요법으로 치료되는 난치성 발작 진단을 받은 환자로 구성될 것입니다.

설명

포함 기준:

연구에 등록한 환자는 방문 1에서 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

(기준선) 선별 포함/제외가 생략된 경우:

  1. 환자는 VNS 요법으로 치료받는 데 동의해야 합니다. VNS 요법으로 치료하기로 한 결정은 연구에 참여하기 전에 독립적으로 이루어져야 합니다.
  2. 미국에 위치하지 않는 사이트에 참여하는 환자는 "Non-US" 라벨을 따라야 하며 최소 7세 이상이어야 하며 간질 장애가 부분 발작(이차 전신화를 동반하거나 동반하지 않음) 또는 항간질제에 불응성인 전신 발작으로 지배되는 환자여야 합니다. 약물; 미국에 위치한 사이트에 참여하는 환자는 12세 이상이어야 하며 부분 발병 발작이 있거나 원산지 국가의 사용 지침(VNS 요법용)을 따라야 합니다.
  3. 환자 및/또는 간병인은 최소한의 도움으로 정확한 발작 수, 건강 결과 정보 및 완전한 연구 도구를 제공할 수 있어야 합니다.

  4. 환자 또는 법적 보호자는 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 기관 정책에 따라 미국에서 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 승인에 서명합니다. 환자가 18세 미만인 경우 환자는 현지 IRB 요구 사항에 따라 연구 참여에 동의한다는 동의서에 서명해야 합니다. EC 요구 사항 또는 동등한 권한에 따라 유사한 승인이 필요합니다.

    방문 2에서 평가할 추가 지속 기준(기준선):

  5. 환자는 최소 1개의 항간질제 치료를 받아야 하며 기준선 이전 최소 8주(56일) 동안 해당 약물을 안정적으로 사용해야 합니다. (구조 약물은 Cyberonics의 승인을 받아 사례별로 허용될 수 있습니다.)
  6. 환자는 기준선 이전에 한 달에(평균 2개월 이상) 3회의 발작(결신 발작, 단순 부분 발작 및 근간대성 경련 제외)의 최소 빈도를 보여야 합니다. 최대 빈도는 하루에 20회 발작입니다.
  7. 환자는 기준선 이전에 발작 사이에 4주(2개월 이상)를 넘지 않아야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 환자는 등록할 수 없습니다.

  1. 환자는 현재 단파 투열요법, 마이크로웨이브 투열요법 또는 치료용 초음파 투열요법을 사용 중이거나 연구 중에 사용할 것으로 예상됩니다.
  2. 환자는 임상 연구 동안 전신 자기 공명 영상이 필요할 것으로 예상됩니다.
  3. 환자는 진행성 신경학적 상태(예: 뇌종양 등).
  4. 조사관의 의견으로는 환자, 법적 보호자 또는 아동이 치료 단계 동안 병원 방문 빈도를 준수하지 못하는 것입니다.
  5. 조사관의 의견에 따르면 환자는 발작 일지 작성에 대한 비순응 병력이 있습니다.
  6. 환자는 현재 EU 또는 미국 규제 당국에서 승인하지 않은 조사 장치 또는 약리학적 약물을 사용하고 있습니다.
  7. 환자는 이전에 VNS 치료 임플란트를 받았습니다.
  8. 조사관의 의견으로는 환자가 자살 충동을 느끼고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2년 임상 후속 조치
기간: 27개월
2년 추적 관찰 기간 동안 보조 VNS 요법으로 치료받은 난치성 발작 환자의 임상 경과를 추적합니다.
27개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
효능 및 안전성
기간: 27개월
  1. 불응성 발작이 있는 환자에서 VNS 보조 요법을 사용한 최상의 의료 행위의 효능을 시간 경과에 따라 평가합니다.
  2. 불응성 발작이 있는 환자에서 VNS 보조 요법을 사용한 최고의 의료 관행의 안전성과 내약성을 시간 경과에 따라 평가합니다.
27개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cyberonics, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Jason Jones, LivaNova

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Epilepsy (E)-103
  • E-103 (기타 식별자: Cyberonics)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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