자극을 받은 환자에서 전향적으로 측정된 미주 신경 자극 임상 결과 (V-COMPAS)
2019년 9월 20일 업데이트: Cyberonics, Inc.
VNS 보조 요법으로 치료를 받고 있는 난치성 발작 환자의 임상 과정 및 발작 감소를 따르기 위한 시판 후, 장기, 전향적, 관찰, 다중 사이트 결과 연구.
미주 신경 자극(VNS) 요법은 1994년부터 간질 치료용으로 승인되었습니다.
이 시판 후 연구는 보조 VNS 요법으로 치료받은 난치성 발작 환자의 임상 경과 및 결과를 따르도록 설계되었습니다.
발작 빈도, 발작 중증도, 부작용 부담, 우울 증상, 전반적인 인상, 의료 이용도를 평가합니다.
이 연구의 결과는 항경련제(AED) 요법의 초기 시도에 실패한 난치성 발작 환자를 위한 VNS 요법 사용에 있어 의사와 환자에게 지침이 되는 데이터를 제공할 것입니다.
수집되는 데이터는 확인 평가 목적이 아닙니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
E-103 연구를 받을 수 있는 최소 연령은 미국 이외 지역에서 최소 7세이며, 이는 "비미국" 라벨과 일치하며 미국 사이트의 경우 12세입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
124
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Epilepsieklinik Tabor - Ladeburger Straße 15
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Freiburg, 독일
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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Kiel, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Healthcare
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61656-1649
- University of Illinois College of Medicine at Peoria
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Cornell University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- St. Luke's Milwaukee
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Leuven, 벨기에
- UZ Gasthuisberg
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Birmingham, 영국
- Birmingham Children's Hospital
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Birmingham, 영국
- Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Bristol, 영국
- Southmead Hospital Bristol
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London, 영국
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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London, 영국
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery - UCLH
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Oxford, 영국
- John Radcliffe Hospital
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Salford, 영국
- Salford Royal Hospital
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Sheffield, 영국
- Royal Hallamshire Hospital
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba medical center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 보조 VNS 요법으로 치료되는 난치성 발작 진단을 받은 환자로 구성될 것입니다.
설명
포함 기준:
연구에 등록한 환자는 방문 1에서 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
(기준선) 선별 포함/제외가 생략된 경우:
- 환자는 VNS 요법으로 치료받는 데 동의해야 합니다. VNS 요법으로 치료하기로 한 결정은 연구에 참여하기 전에 독립적으로 이루어져야 합니다.
- 미국에 위치하지 않는 사이트에 참여하는 환자는 "Non-US" 라벨을 따라야 하며 최소 7세 이상이어야 하며 간질 장애가 부분 발작(이차 전신화를 동반하거나 동반하지 않음) 또는 항간질제에 불응성인 전신 발작으로 지배되는 환자여야 합니다. 약물; 미국에 위치한 사이트에 참여하는 환자는 12세 이상이어야 하며 부분 발병 발작이 있거나 원산지 국가의 사용 지침(VNS 요법용)을 따라야 합니다.
- 환자 및/또는 간병인은 최소한의 도움으로 정확한 발작 수, 건강 결과 정보 및 완전한 연구 도구를 제공할 수 있어야 합니다.
환자 또는 법적 보호자는 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 기관 정책에 따라 미국에서 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 승인에 서명합니다. 환자가 18세 미만인 경우 환자는 현지 IRB 요구 사항에 따라 연구 참여에 동의한다는 동의서에 서명해야 합니다. EC 요구 사항 또는 동등한 권한에 따라 유사한 승인이 필요합니다.
방문 2에서 평가할 추가 지속 기준(기준선):
- 환자는 최소 1개의 항간질제 치료를 받아야 하며 기준선 이전 최소 8주(56일) 동안 해당 약물을 안정적으로 사용해야 합니다. (구조 약물은 Cyberonics의 승인을 받아 사례별로 허용될 수 있습니다.)
- 환자는 기준선 이전에 한 달에(평균 2개월 이상) 3회의 발작(결신 발작, 단순 부분 발작 및 근간대성 경련 제외)의 최소 빈도를 보여야 합니다. 최대 빈도는 하루에 20회 발작입니다.
- 환자는 기준선 이전에 발작 사이에 4주(2개월 이상)를 넘지 않아야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 환자는 등록할 수 없습니다.
- 환자는 현재 단파 투열요법, 마이크로웨이브 투열요법 또는 치료용 초음파 투열요법을 사용 중이거나 연구 중에 사용할 것으로 예상됩니다.
- 환자는 임상 연구 동안 전신 자기 공명 영상이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 환자는 진행성 신경학적 상태(예: 뇌종양 등).
- 조사관의 의견으로는 환자, 법적 보호자 또는 아동이 치료 단계 동안 병원 방문 빈도를 준수하지 못하는 것입니다.
- 조사관의 의견에 따르면 환자는 발작 일지 작성에 대한 비순응 병력이 있습니다.
- 환자는 현재 EU 또는 미국 규제 당국에서 승인하지 않은 조사 장치 또는 약리학적 약물을 사용하고 있습니다.
- 환자는 이전에 VNS 치료 임플란트를 받았습니다.
- 조사관의 의견으로는 환자가 자살 충동을 느끼고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 임상 후속 조치
기간: 27개월
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2년 추적 관찰 기간 동안 보조 VNS 요법으로 치료받은 난치성 발작 환자의 임상 경과를 추적합니다.
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27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 및 안전성
기간: 27개월
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27개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jason Jones, LivaNova
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Epilepsy (E)-103
- E-103 (기타 식별자: Cyberonics)
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