Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagus nervestimulation Kliniske resultater målt prospektivt hos stimulerede patienter (V-COMPAS)

20. september 2019 opdateret af: Cyberonics, Inc.

En langsigtet, prospektiv, observationel, multi-site resultatundersøgelse efter markedet for at følge det kliniske forløb og reduktion af anfald af patienter med refraktære anfald, som bliver behandlet med supplerende VNS-terapi.

Vagus Nerve Stimulation (VNS) Terapi har været godkendt mærket til behandling af epilepsi siden 1994. Dette post-market studie er designet til at følge det kliniske forløb og resultater for patienter med refraktære anfald behandlet med supplerende VNS-terapi. Anfaldshyppighed, sværhedsgrad af anfald, bivirkningsbyrde, depressive symptomer, globale indtryk og sundhedsudnyttelse vil blive evalueret. Resultaterne af denne undersøgelse vil levere data til at vejlede læger og deres patienter i brugen af ​​VNS-terapi til patienter med refraktære anfald, som har mislykkedes i indledende forsøg med antiepileptisk lægemiddelbehandling (AED). De data, der indsamles, er ikke med henblik på bekræftende vurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Minimumsalder, der er kvalificeret til E-103-undersøgelsen, er mindst 7 år uden for USA, i overensstemmelse med "Non-US"-mærkning og 12 år for steder i USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Children's Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Southmead Hospital Bristol
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery - UCLH
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61656-1649
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Milwaukee
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Epilepsieklinik Tabor - Ladeburger Straße 15
      • Freiburg, Tyskland
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter med diagnosen refraktære anfald, der behandles med supplerende VNS-terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier ved besøg 1:

(Baseline) hvis Screening Incl/Excl er udeladt:

  1. Patienter skal acceptere at blive behandlet med VNS Therapy. Beslutningen om at behandle med VNS Therapy skal være truffet uafhængigt af og forud for deltagelse i undersøgelsen.
  2. Patienter, der deltager på steder, der ikke er beliggende i USA, skal følge mærkningen "Ikke-US" og være mindst 7 år eller ældre, og hvis epileptiske lidelse er domineret af partielle anfald (med eller uden sekundær generalisering) eller generaliserede anfald, der er modstandsdygtige over for antiepileptika. medicin; Patienter, der deltager på steder i USA, skal være 12 år eller ældre og have delvist debuterende anfald eller skal følge erklæringen om indikation for brug (for VNS Therapy) i oprindelseslandet.
  3. Patient og/eller pårørende skal være i stand til at give nøjagtige anfaldstal, oplysninger om helbredsudfald og komplette undersøgelsesinstrumenter med minimal assistance.

  4. Patient eller værge forstår undersøgelsesprocedurer og underskriver frivilligt et informeret samtykke og i USA en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation i overensstemmelse med institutionelle politikker. I tilfælde af, at patienten er under 18 år, vil patienten også blive bedt om at underskrive et samtykke, der bekræfter deres samtykke til at deltage i forskning i henhold til lokale IRB-krav. Tilsvarende autorisation er påkrævet i henhold til EU-krav eller tilsvarende myndighed.

    Yderligere fortsættelseskriterier, der skal evalueres ved besøg 2 (basislinje):

  5. Patienten skal tage mindst 1 antiepileptisk lægemiddelbehandling og være stabil på nævnte medicin i mindst 8 uger (56 dage) før baseline. (Redningsmedicin kan tillades fra sag til sag med Cyberonics godkendelse.)
  6. Patienten skal have en minimumshyppighed på 3 anfald (eksklusive absence-anfald, simple partielle anfald og myokloniske ryk) pr. måned (gennemsnit over 2 måneder) før baseline; maksimal frekvens er 20 anfald om dagen.
  7. Patienten må ikke have mere end 4 uger mellem anfaldene (over 2 måneder) før baseline.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med nogen af ​​følgende vil ikke være berettiget til tilmelding:

  1. Patienten bruger i øjeblikket, eller forventes at bruge under undersøgelsen, kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk ultralydsdiatermi.
  2. Patienten forventes at kræve magnetisk resonansbilleddannelse i hele kroppen under det kliniske studie.
  3. Patienten har en progressiv neurologisk tilstand (f. hjernetumor osv.).
  4. Efter efterforskerens opfattelse er patientens, værgens eller barnets manglende evne til at overholde hyppigheden af ​​klinikbesøg i behandlingsfasen.
  5. Efter investigators mening har patienten en historie med manglende overholdelse af anfaldsdagbogsudfyldelse.
  6. Patienten bruger i øjeblikket et forsøgsudstyr eller farmakologisk medicin, der ikke er godkendt af hverken EU- eller amerikanske myndigheder.
  7. Patienten har haft et tidligere VNS Therapy-implantat.
  8. Efter efterforskerens opfattelse er patienten selvmordstruet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To-års klinisk opfølgning
Tidsramme: 27 måneder
At følge det kliniske forløb hos patienter med refraktære anfald behandlet med supplerende VNS-terapi over en to-årig opfølgningsperiode.
27 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og sikkerhed
Tidsramme: 27 måneder
  1. At evaluere over tid effektiviteten af ​​bedste medicinske praksis med supplerende VNS-terapi hos patienter med refraktære anfald.
  2. At evaluere over tid sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bedste medicinske praksis med supplerende VNS-terapi hos patienter med refraktære anfald.
27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cyberonics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jason Jones, LivaNova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Epilepsy (E)-103
  • E-103 (Anden identifikator: Cyberonics)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger