이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV 감염과 관련된 카포시병에서의 레날리도마이드 (LENAKAP)

2026년 4월 2일 업데이트: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

HIV 감염과 관련된 카포시병(ANRS 154/LENAKAP)에서 레날리도마이드를 사용한 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 오픈 라벨, 제2상 시험

Lenakap : 이 다기관, 비무작위(단일군), 개방, 제2상 연구는 HIV 관련 카포시병에 대한 Lenalidomide의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자들은 48주 동안 추적될 것입니다. 1차 종료점의 측정은 24주에 있을 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Lenakap : 이 다기관, 비무작위(단일군), 개방, 제2상 연구는 HIV 관련 카포시병에 대한 Lenalidomide의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자들은 48주 동안 추적될 것입니다. 1차 종료점의 측정은 24주에 있을 것입니다.

관찰 기간은 48주이다. 주요 기준은 24주에서 평가 포함 기간: 설정 회의로부터 72주. Lenalidomide는 진행의 경우 중단되고 환자는 시험에서 탈락한 것으로 간주되지만 최종 분석.

2단계 절차: 첫 번째 단계에서 14명의 평가 가능한 환자; 치료에 대한 하나의 반응이 관찰되면 다른 환자가 최대 25명의 평가 가능한 환자에 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • France
      • Clamart, France, 프랑스, 92141
        • Valerie Martinez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 레날리도마이드를 중단한 후 4주 동안 유지한 적절한 피임법을 실행하는 남성 또는 가임기(음성 혈청 인간 융모성 성선 자극 호르몬-hCG) 비모유수유 여성
  • 18세 이상 75세 미만
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
  • 승인된 테스트에 의한 HIV 감염의 혈청학적 문서화, CD4 세포 수와 독립적으로 검출할 수 없는 HIV 바이러스 부하(50 copies/mL 미만)
  • 최소 4개의 측정 가능한 피부 병변이 있는 생검으로 입증된 증상이 있는 카포시 육종
  • 지난 6개월 동안 감지할 수 없는 HIV-RNA(50 copies/mL 미만)로 씻어내지 않고 최소 12개월 동안 cART로 치료
  • 1개 이상의 화학요법으로 치료 실패 또는 재발의 병력
  • 새로운 특정 요법이 필요한 진행성 질환
  • 이전의 특정 카포시 육종 화학요법(인터페론 -IFN 요법의 경우 8주)인 경우 4주 동안 휴약
  • Karnofsky 성능 상태 70% 이상
  • 사회 보장(국가 의료 지원은 사회 보장 제도가 아님)
  • 헌혈금지 동의
  • 정액을 기증하지 않기로 동의
  • 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않기로 동의

제외 기준:

  • 출산 또는 모유 수유(양성 베타HCG 혈청)
  • 내장 부위만 있는 카포시 육종
  • 심장 및/또는 기관지폐 국소화가 있는 카포시 육종
  • 지난 6개월 동안 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 하에서 50 copies/mL 이상의 바이러스 로드 2개
  • 기회 감염, 통제되지 않은 감염
  • 심장병
  • 캐슬만병 또는 림프종
  • 기타 암 또는 이전 또는 현재의 혈액학적 악성종양
  • 다발신경염, 2등급 이상
  • isoniazid, d4T와 같은 신경독성 약물과의 연관성
  • 호중구 다핵수 1000/mm3 미만 또는 혈소판 75000/mm3 미만
  • 기대 수명 2개월 미만
  • 50mL/min 이하의 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식)
  • 혈청 글루타모피루브산 전이효소(SGPT) 또는 혈청 글루타목살로아세테이트 전이효소(SGOT) 3 이상
  • 항종양제와의 병용 치료
  • 아스피린, 레날리도마이드에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 항응고제에 대한 금기
  • 정의를 지키다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 레날리도마이드
의약품: 레날리도마이드
경구 코스, 25mg, 1~21일, 매월, 매월 7일 휴약. 초기 반응에 따른 기간: 24주, 완전관해의 경우 12주 추가, 부분관해 또는 안정적인 질환의 경우 24주 추가, 진행 시 중단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
복합 항레트로바이러스 요법(cART)을 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자의 진행성 카포시병에 대한 레날리도마이드 치료의 효능을 평가합니다.
기간: 24주차 임상적 이점

모든 환자의 경우 임상 종양 평가: 완전한 임상 검사, ACTG(Aids Clinical Trials Group) 및 PGA(The Physician's Global Assessment) 및 실험실 평가에 따른 종양 스코어링.

치료 중 진행이 기록된 모든 환자는 시험에서 제외되고 최종 평가를 위해 질병 진행 중이라고 선언되지만 다른 참가자와 마찬가지로 매월 추적됩니다. 이러한 환자는 의사의 책임 하에 치료를 받게 됩니다.
24주차 임상적 이점

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
레날리도마이드의 안전성을 추정하기 위해
기간: 0주부터 48주까지

1회 용량의 활성 치료를 시작한 모든 환자는 안전성 분석에 포함됩니다.

유해 사례는 ANRS 유해 사례 기준에 따라 각 환자 및 각 사례에 대해 정확하게 설명됩니다. 각 실험실 결과 및 바이탈 사인에 대한 설명 분석이 제공됩니다.
0주부터 48주까지
응답 시간 및 응답 기간을 추정하려면
기간: 0주부터 48주까지
0주부터 48주까지
48주차에 치료 효과를 평가하기 위해
기간: 48주차
유효성 분석은 24주차에 물리적 종합 평가(PGA) 점수에 따라 그리고 카포시에 대한 ACTG 기준을 사용하여 객관적인 반응을 보이는 환자의 비율을 결정할 것입니다.
48주차
ACTG 기준을 사용하여 효능을 평가하기 위해
기간: 0주부터 48주까지
0주부터 48주까지
생존율과 진행이 없는 생존율을 평가하기 위해
기간: 0주부터 48주까지
0주부터 48주까지
바이러스학적 및 면역학적 매개변수의 진화를 설명하기 위해
기간: 0주부터 48주까지

바이러스학적 및 면역학적 매개변수의 진화를 설명하기 위해:

CD4 및 CD8 세포 수, 혈장 HIV 및 HHV8 로드
0주부터 48주까지
레날리도마이드의 안전성을 추정하기 위해
기간: 0주부터 48주까지

1회 용량의 활성 치료를 시작한 모든 환자는 안전성 분석에 포함됩니다.

유해 사례는 프랑스 AIDS 기관(ANRS) 유해 사례 기준에 따라 각 환자 및 각 사례에 대해 정확하게 설명됩니다. 각 실험실 결과 및 바이탈 사인에 대한 설명 분석이 제공됩니다.
0주부터 48주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Celgene

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Valerie Martinez, MD, PhD, APHP, Hopital Beclere, Clamart France
  • 연구 책임자: Dominique Costagliola, PhD, U943 INSERM and Université Pierre et Marie Curie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 1월 21일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ANRS 154 LENAKAP
  • 2010-022898-33 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리