HIV 감염과 관련된 카포시병에서의 레날리도마이드 (LENAKAP)
HIV 감염과 관련된 카포시병(ANRS 154/LENAKAP)에서 레날리도마이드를 사용한 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 오픈 라벨, 제2상 시험
연구 개요
상세 설명
Lenakap : 이 다기관, 비무작위(단일군), 개방, 제2상 연구는 HIV 관련 카포시병에 대한 Lenalidomide의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자들은 48주 동안 추적될 것입니다. 1차 종료점의 측정은 24주에 있을 것입니다.
관찰 기간은 48주이다. 주요 기준은 24주에서 평가 포함 기간: 설정 회의로부터 72주. Lenalidomide는 진행의 경우 중단되고 환자는 시험에서 탈락한 것으로 간주되지만 최종 분석.
2단계 절차: 첫 번째 단계에서 14명의 평가 가능한 환자; 치료에 대한 하나의 반응이 관찰되면 다른 환자가 최대 25명의 평가 가능한 환자에 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
France
-
Clamart, France, 프랑스, 92141
- Valerie Martinez
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 레날리도마이드를 중단한 후 4주 동안 유지한 적절한 피임법을 실행하는 남성 또는 가임기(음성 혈청 인간 융모성 성선 자극 호르몬-hCG) 비모유수유 여성
- 18세 이상 75세 미만
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
- 승인된 테스트에 의한 HIV 감염의 혈청학적 문서화, CD4 세포 수와 독립적으로 검출할 수 없는 HIV 바이러스 부하(50 copies/mL 미만)
- 최소 4개의 측정 가능한 피부 병변이 있는 생검으로 입증된 증상이 있는 카포시 육종
- 지난 6개월 동안 감지할 수 없는 HIV-RNA(50 copies/mL 미만)로 씻어내지 않고 최소 12개월 동안 cART로 치료
- 1개 이상의 화학요법으로 치료 실패 또는 재발의 병력
- 새로운 특정 요법이 필요한 진행성 질환
- 이전의 특정 카포시 육종 화학요법(인터페론 -IFN 요법의 경우 8주)인 경우 4주 동안 휴약
- Karnofsky 성능 상태 70% 이상
- 사회 보장(국가 의료 지원은 사회 보장 제도가 아님)
- 헌혈금지 동의
- 정액을 기증하지 않기로 동의
- 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않기로 동의
제외 기준:
- 출산 또는 모유 수유(양성 베타HCG 혈청)
- 내장 부위만 있는 카포시 육종
- 심장 및/또는 기관지폐 국소화가 있는 카포시 육종
- 지난 6개월 동안 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 하에서 50 copies/mL 이상의 바이러스 로드 2개
- 기회 감염, 통제되지 않은 감염
- 심장병
- 캐슬만병 또는 림프종
- 기타 암 또는 이전 또는 현재의 혈액학적 악성종양
- 다발신경염, 2등급 이상
- isoniazid, d4T와 같은 신경독성 약물과의 연관성
- 호중구 다핵수 1000/mm3 미만 또는 혈소판 75000/mm3 미만
- 기대 수명 2개월 미만
- 50mL/min 이하의 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식)
- 혈청 글루타모피루브산 전이효소(SGPT) 또는 혈청 글루타목살로아세테이트 전이효소(SGOT) 3 이상
- 항종양제와의 병용 치료
- 아스피린, 레날리도마이드에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 항응고제에 대한 금기
- 정의를 지키다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레날리도마이드
|
경구 코스, 25mg, 1~21일, 매월, 매월 7일 휴약.
초기 반응에 따른 기간: 24주, 완전관해의 경우 12주 추가, 부분관해 또는 안정적인 질환의 경우 24주 추가, 진행 시 중단
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 항레트로바이러스 요법(cART)을 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자의 진행성 카포시병에 대한 레날리도마이드 치료의 효능을 평가합니다.
기간: 24주차 임상적 이점
|
모든 환자의 경우 임상 종양 평가: 완전한 임상 검사, ACTG(Aids Clinical Trials Group) 및 PGA(The Physician's Global Assessment) 및 실험실 평가에 따른 종양 스코어링. 치료 중 진행이 기록된 모든 환자는 시험에서 제외되고 최종 평가를 위해 질병 진행 중이라고 선언되지만 다른 참가자와 마찬가지로 매월 추적됩니다. 이러한 환자는 의사의 책임 하에 치료를 받게 됩니다. |
24주차 임상적 이점
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
레날리도마이드의 안전성을 추정하기 위해
기간: 0주부터 48주까지
|
1회 용량의 활성 치료를 시작한 모든 환자는 안전성 분석에 포함됩니다. 유해 사례는 ANRS 유해 사례 기준에 따라 각 환자 및 각 사례에 대해 정확하게 설명됩니다. 각 실험실 결과 및 바이탈 사인에 대한 설명 분석이 제공됩니다. |
0주부터 48주까지
|
|
응답 시간 및 응답 기간을 추정하려면
기간: 0주부터 48주까지
|
0주부터 48주까지
|
|
|
48주차에 치료 효과를 평가하기 위해
기간: 48주차
|
유효성 분석은 24주차에 물리적 종합 평가(PGA) 점수에 따라 그리고 카포시에 대한 ACTG 기준을 사용하여 객관적인 반응을 보이는 환자의 비율을 결정할 것입니다.
|
48주차
|
|
ACTG 기준을 사용하여 효능을 평가하기 위해
기간: 0주부터 48주까지
|
0주부터 48주까지
|
|
|
생존율과 진행이 없는 생존율을 평가하기 위해
기간: 0주부터 48주까지
|
0주부터 48주까지
|
|
|
바이러스학적 및 면역학적 매개변수의 진화를 설명하기 위해
기간: 0주부터 48주까지
|
바이러스학적 및 면역학적 매개변수의 진화를 설명하기 위해: CD4 및 CD8 세포 수, 혈장 HIV 및 HHV8 로드 |
0주부터 48주까지
|
|
레날리도마이드의 안전성을 추정하기 위해
기간: 0주부터 48주까지
|
1회 용량의 활성 치료를 시작한 모든 환자는 안전성 분석에 포함됩니다. 유해 사례는 프랑스 AIDS 기관(ANRS) 유해 사례 기준에 따라 각 환자 및 각 사례에 대해 정확하게 설명됩니다. 각 실험실 결과 및 바이탈 사인에 대한 설명 분석이 제공됩니다. |
0주부터 48주까지
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Valerie Martinez, MD, PhD, APHP, Hopital Beclere, Clamart France
- 연구 책임자: Dominique Costagliola, PhD, U943 INSERM and Université Pierre et Marie Curie
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 대사 질환
- 피부병
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 혈액 매개 감염
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 면역계 질환
- 신생물
- 질병 속성
- 선천적 이상
- 유전병, 선천적
- 피부 질환, 유전
- DNA 수리-결핍 장애
- 전암 상태
- 느린 바이러스 질환
- 피부 이상
- 색소 침착 장애
- 감광성 장애
- HIV 감염
- 감염
- 전염병
- 후천성면역결핍증후군
- 색소성 건피증
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 카르 복실 산
- 파이퍼 리딘
- 프탈리 미드
- 프탈산
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 파이퍼리돈
- Isoindoles
- 레날리도마이드
기타 연구 ID 번호
- ANRS 154 LENAKAP
- 2010-022898-33 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .