Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid w chorobie Kaposiego związanej z zakażeniem wirusem HIV (LENAKAP)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Wieloośrodkowe, otwarte badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia lenalidomidem w chorobie Kaposiego związanej z zakażeniem wirusem HIV (ANRS 154/LENAKAP)

Lenakap: To wieloośrodkowe, nierandomizowane (jednoramienne), otwarte badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności lenalidomidu w chorobie kaposi związanej z zakażeniem HIV. Pacjenci będą obserwowani przez 48 tygodni. Pomiar pierwszorzędowego punktu końcowego nastąpi w 24 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lenakap: To wieloośrodkowe, nierandomizowane (jednoramienne), otwarte badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności lenalidomidu w chorobie kaposi związanej z zakażeniem HIV. Pacjenci będą obserwowani przez 48 tygodni. Pomiar pierwszorzędowego punktu końcowego nastąpi w 24 tygodniu.

Okres obserwacji wynosi 48 tygodni. Główne kryteria są oceniane po 24 tygodniach Okres włączenia: 72 tygodnie od spotkania wprowadzającego. Lenalidomid zostanie zatrzymany w przypadku progresji, a pacjenci zostaną uznani za wycofanych z badania, ale będą brani pod uwagę w ostateczna analiza.

Procedura dwuetapowa: 14 pacjentów kwalifikujących się do oceny w pierwszym etapie; jeśli obserwuje się jedną odpowiedź na leczenie, inni pacjenci są włączani do 25 pacjentów podlegających ocenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Clamart, France, Francja, 92141
        • Valerie Martinez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w wieku rozrodczym (ujemne stężenie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej-hCG w surowicy) niekarmiące kobiety stosujące odpowiednią kontrolę urodzeń, utrzymane przez 4 tygodnie po zaprzestaniu stosowania lenalidomidu
  • Wiek powyżej 18 lat i poniżej 75 lat
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Serologiczna dokumentacja zakażenia HIV za pomocą zatwierdzonych testów, niewykrywalne miano wirusa HIV (poniżej 50 kopii/ml) niezależnie od liczby komórek CD4
  • Potwierdzony biopsją objawowy mięsak Kaposiego z co najmniej 4 mierzalnymi zmianami skórnymi
  • Leczenie cART przez co najmniej 12 miesięcy, bez wypłukiwania ostatnich 6 miesięcy niewykrywalnym HIV-RNA (poniżej 50 kopii/ml)
  • Historia niepowodzenia leczenia lub nawrotu po 1 lub więcej chemioterapii
  • Postępująca choroba z koniecznością nowej specyficznej terapii
  • Wypłukanie w ciągu 4 tygodni, jeśli poprzednia specyficzna chemioterapia mięsaka Kaposiego (8 tygodni, jeśli terapia interferonem -IFN)
  • Stan wydajności Karnofsky'ego ponad 70%
  • Ubezpieczenie społeczne (państwowa pomoc medyczna nie jest systemem zabezpieczenia społecznego)
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od oddawania krwi
  • Zgódź się nie oddawać nasienia
  • Zgódź się nie udostępniać badanego leku innej osobie

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzenie lub karmienie piersią (dodatnia surowica betaHCG)
  • Mięsak Kaposiego z lokalizacją tylko trzewną
  • Mięsak Kaposiego z lokalizacją w sercu i/lub oskrzelach
  • 2 miana wirusa powyżej 50 kopii/ml w ramach wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Infekcje oportunistyczne, niekontrolowane infekcje
  • Choroba serca
  • Choroba Castlemana lub chłoniak
  • Inne nowotwory lub przebyte lub obecne nowotwory hematologiczne
  • Zapalenie wielonerwowe stopnia powyżej 2
  • Związek z lekami neurotoksycznymi, takimi jak izoniazyd, d4T
  • Liczba wielojądrzastych neutrofili poniżej 1000/mm3 lub płytek krwi poniżej 75 000/mm3
  • Oczekiwana długość życia poniżej 2 miesięcy
  • Klirens kreatyniny mniejszy lub równy 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
  • Transferaza glutamopirogronianowa surowicy (SGPT) lub transferaza glutamoszczawiooctowa surowicy (SGOT) powyżej lub równe 3
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwnowotworowymi
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na aspirynę, na lenalidomid
  • Przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych
  • Strzeż sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lenalidomid
Lek: Lenalidomid
kurs doustny, 25 mg, dzień 1 do 21, na miesiąc, 7 dni wypłukiwania każdego miesiąca. Czas trwania w zależności od początkowej odpowiedzi: 24 tygodnie i 12 tygodni dłużej w przypadku całkowitej remisji, 24 tygodnie dłużej w przypadku częściowej remisji lub stabilnej choroby i przerwać w przypadku progresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia lenalidomidem w postępującej chorobie Kaposiego u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową (cART).
Ramy czasowe: Korzyść kliniczna w 24. tygodniu

Dla wszystkich pacjentów kliniczna ocena guza: kompletne badanie kliniczne, punktacja guza zgodnie z Aids Clinical Trials Group (ACTG) i The Physician's Global Assessment (PGA) oraz ocena laboratoryjna.

Każdy pacjent z udokumentowaną progresją podczas leczenia zostanie wycofany z badania i uznany za progresję choroby do ostatecznej oceny, ale będzie obserwowany co miesiąc, tak jak inni uczestnicy. Pacjenci tacy będą leczeni na odpowiedzialność lekarza.
Korzyść kliniczna w 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa lenalidomidu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48

Wszyscy pacjenci, którzy rozpoczęli jedną dawkę aktywnego leczenia, zostaną objęci analizą bezpieczeństwa.

Zdarzenie niepożądane zostanie dokładnie opisane dla każdego pacjenta i dla każdego zdarzenia zgodnie z kryteriami zdarzeń niepożądanych ANRS. Dostarczona zostanie opisowa analiza każdego wyniku laboratoryjnego i parametrów życiowych.
Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Aby oszacować czas odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Ocena skuteczności leczenia po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 48
Analiza skuteczności określi odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią na podstawie oceny ogólnej oceny fizycznej (PGA) w 24. tygodniu i przy użyciu kryteriów ACTG dla Kaposiego.
Tydzień 48
Ocena skuteczności przy użyciu kryteriów ACTG
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Aby ocenić przeżycie i przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Opisanie ewolucji parametrów wirusologicznych i immunologicznych
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48

Aby opisać ewolucję parametrów wirusologicznych i immunologicznych:

Liczba komórek CD4 i CD8, obciążenie HIV i HHV8 w osoczu
Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Ocena bezpieczeństwa lenalidomidu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48

Wszyscy pacjenci, którzy rozpoczęli jedną dawkę aktywnego leczenia, zostaną objęci analizą bezpieczeństwa.

Zdarzenie niepożądane zostanie dokładnie opisane dla każdego pacjenta i dla każdego zdarzenia zgodnie z kryteriami zdarzeń niepożądanych Francuskiej Agencji ds. AIDS (ANRS). Dostarczona zostanie opisowa analiza każdego wyniku laboratoryjnego i parametrów życiowych.
Od tygodnia 0 do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Celgene

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Valerie Martinez, MD, PhD, APHP, Hopital Beclere, Clamart France
  • Dyrektor Studium: Dominique Costagliola, PhD, U943 INSERM and Université Pierre et Marie Curie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANRS 154 LENAKAP
  • 2010-022898-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami