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진행성 특발성 막성 신장병 환자에서 마이코페놀레이트 모페틸 (MMFPRIMER)

2025년 8월 10일 업데이트: Sun-Hee Park, Kyungpook National University Hospital

고위험 막성 신병증 환자를 위한 Mycophenolate Mofetil의 무작위 대조 다기관 시험

사이클로스포린은 특발성 막성 신증 환자에서 단백뇨 감소 및 신기능 개선 효과가 있으나 신독성 등의 부작용 위험이 있다. 연구자들은 미코페놀레이트 모페틸(MMF)이 부작용이 적은 합리적인 대안이 될 수 있는지 평가하기 위한 연구를 계획하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

특발성 막성 신증은 성인에서 사구체신염의 가장 흔한 원인입니다. 지속적인 고급 단백뇨 또는 점진적인 신기능 감소는 특발성 막성 신증에서 말기 신질환의 위험 요소입니다. 특발성 막성 신증 환자에서 사이클로스포린이 단백뇨를 감소시키고 신기능을 개선시킨다는 보고가 있다. Mycophenolate mofetil은 cyclosporin보다 부작용이 적은 최근 개발된 면역억제제입니다. 이 연구에서 진행성 특발성 막성 신증의 고위험군 환자는 마이코페놀레이트 모페틸과 저용량 프레드니손으로 치료할 것입니다. 결과는 사이클로스포린 및 저용량 프레드니손으로 처리된 대조군과 비교될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, 대한민국
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, 대한민국, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 110-799
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Yonsei University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Ulsan, 대한민국, 682-714
        • Ulsan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 특발성 막성 신증 환자
  2. 질병의 지속 기간은 12개월 미만입니다.
  3. 1일 8g 이상의 지속성 단백뇨 환자
  4. 정보에 입각한 동의를 제공한 환자

  5. 단백뇨가 1일 8그램 미만이더라도 다음 항목 중 3개 이상을 만족하는 경우

    • eGFR < 60ml/분/1.73m2
    • 고혈압(항고혈압제를 복용하는 환자에서 140/90mmHg 이상의 혈압 또는 120/80 이상의 혈압)
    • 24시간 요단백 또는 단백뇨 단백/크레아티닌 비율 > 5.0g/일
    • 혈청 알부민(g/dL) < 3.0
    • 선택성 지수 > 0.2

제외 기준:

  1. 심각한 소화기 질환
  2. 최근 4주 동안 임상 시험 약물 및 급성 또는 만성 알레르기에 대한 알레르기 병력.
  3. 다른 면역억제제 치료의 임상 이력
  4. 임신 확률, 수유중인 여성
  5. 조절되지 않는 고혈압(160/100mmHg 이상)
  6. 조절되지 않는 전신 질환
  7. 6개월 이내의 약물 중독 또는 알코올 중독자
  8. 스크리닝 시 eGFR이 30ml/min 미만인 경우
  9. 간기능 검사 이상(정상치 대비 3배 이상)
  10. 절대 호중구 수 <1,500/mm3 또는 백혈구 <2,500/mm3 또는 혈소판 <100,000/mm3
  11. 속발성 막성 신증
  12. 기대수명은 1년 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이코페놀레이트 모페틸, 저용량 스테로이드
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸, 저용량 스테로이드

마이코페놀레이트 모페틸: 마이코놀 캡슐 250mg, 마이코놀 500mg 하루 2회(50kg 미만), 750~1000mg 하루 2회(50kg 이상)

스테로이드: Methylprednisone 4mg 정제 또는 Prednisolone 5mg 정제 또는 Deflazacort 6mg 정제. 프레드니솔론 용량: 0.15mg/kg에서 최대 용량 15mg/일까지

기간: 48주

다른 이름들:
  • 마이코놀, MMF
활성 비교기: 사이클로스포린, 저용량 스테로이드
의약품: 사이클로스포린, 저용량 스테로이드

사이클로스포린: Implanta 소프트 캡(사이클로스포린 마이크로에멀젼) 25mg/100mg, 1일 4mg/kg의 시작 용량 및 사이클로스포린 최저 수준(100±50ng/ml)에 기초한 조사자의 결정에 따라 적정

스테로이드: 활성 비교군과 동일한 투여량

기간: 48주

다른 이름들:
  • 임플란트 소프트캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 완화의 백분율
기간: 치료 후 48 주에
완전한 완화 : 3.5 g/dl 이상의 안정적인 혈청 알부민으로 단백뇨를 하루에 200 mg으로 감소
치료 후 48 주에
부분 완화의 백분율
기간: 치료 후 48 주에
부분 완화 : 단백뇨의 초기 값의 50 % 또는 단백뇨의 절대 값의 50 % 이상 감소 200mg ~ 3.5g
치료 후 48 주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발
기간: 치료 후 48주 동안
재발은 이전에 완전 또는 부분 관해를 경험한 환자에서 단백뇨가 약 3.5g/일로 회복되는 것입니다.
치료 후 48주 동안
단백뇨
기간: 치료 48주 후
베이스라인에서 치료 후 48주까지의 단백뇨 변화
치료 48주 후
사구체 여과율 (EGFR)
기간: 치료 후 48 주에
신장 질환 (MDRD)에서식이의 변형에 의해 mestr의 변화의 변화 (MDRD) 기준선에서 치료 후 1 년까지의 연구 방정식의 변화
치료 후 48 주에
부작용
기간: 치료 후 48 주 동안
중재 약물의 바람직하지 않은 영향
치료 후 48 주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyungpook National University Hospital

협력자

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

수사관

  • 수석 연구원: Sun-Hee Park, MD, Kyungpook National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MMFPRIMER

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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