이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MRI 선별 환자에서 Alteplase를 이용한 정맥 혈전용해술에 관한 연구 (MR WITNESS)

2017년 5월 24일 업데이트: Lee Schwamm

MR WITNESS: MRI로 선택된 환자에서 Alteplase를 사용한 정맥 혈전 용해의 IIa상 안전성 연구

이 연구는 공동으로 개발되었으며 매사추세츠 종합 병원의 조사관과 NINDS의 교내 부서가 공동으로 주도했습니다. 우리는 Activase ® (alteplase 또는 rt-PA라고도 함)가 뇌졸중 발병이 목격되지 않아 표준 혈전용해(혈전 용해) 요법을 받을 자격이 없을 때 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 안전하게 투여할 수 있는지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. . 우리는 또한 rt-PA가 사람들이 뇌졸중에서 더 잘 회복하도록 도울 수 있는지 알아보고 싶습니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 뇌졸중을 목격하지 않았지만 초기 허혈성 뇌졸중의 MRI 증거가 있는 사람에게 정맥(IV) rt-PA를 투여하는 것이 안전한지 확인하고, 2) rt-PA가 다음과 같은 경우 효과적인지 확인합니다. 초기 뇌졸중의 MRI 증거를 기반으로 치료를 위해 선택된 사람들, 그리고 3) 뇌졸중 치료를 안내하기 위한 이 새로운 MRI 진단 방법에 대한 정보를 얻습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 공동으로 개발되었으며 Massachusetts General Hospital과 NINDS가 공동으로 주도하고 있습니다. 이것은 성인 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, IIa상 안전성 연구로, 마지막으로 잘 알려진 시점("뇌졸중 발병")으로부터 24시간 이내에 평가된 피험자에게 정맥 혈전 용해제 치료를 연장하는 것이 안전한지 여부를 결정합니다. 뇌졸중 발병에 대한 인간 목격자가 없을 때 MRI 기반 "증인"의 도움으로 증상 발견 후 4.5시간 이내에 혈전 용해 치료를 받을 자격이 있습니다. 이 연구는 마지막으로 알려진 건강 시간이 현재 IV 혈전 용해 시간 창을 넘어 환자를 배치할 때 혈전 용해 요법을 위한 환자를 선택할 때 표준 진단 MRI를 사용하는 안전성을 조사하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • NIH/ NINDS, Washington Hospital, Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78701
        • Seton/UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령, 18~85세 포함
  • 조기 뇌졸중 발병과 일치하는 뇌 MRI 소견
  • 장애 신경학적 결손을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단
  • 뇌졸중 증상이 최소 30분 이상 지속되며 치료 전 유의미한 호전이 없음
  • 분류 후 24시간 이내에 마지막으로 잘 알려져 있어야 함(뇌졸중 증상 없음)
  • 증상이 발견된 시점으로부터 4.5시간 이내에 IV rt-PA를 받을 수 있어야 합니다.
  • 급성 허혈성 뇌졸중의 MRI 진단 및 임상 증후군과 일치
  • 적격 MRI 연구 완료부터 치료 시작까지의 시간 ≤ 1시간

제외 기준:

  • 두개내출혈의 병력
  • 연구 약물을 시작하기 전에 증상이 빠르게 개선되거나 경미합니다.
  • 임상적으로 평가된 중증 뇌졸중(예: NIHSS 점수 >25) 또는 적절한 영상 기술(병변 부피 > 육안 검사에 의한 MCA의 1/3 또는 ABC/2의 타원체 추정 공식을 사용하여 >100cm3)에 의해 평가된 중증 뇌졸중
  • 지난 3개월 이내에 뇌졸중 또는 심각한 두부 외상
  • 뇌졸중 발병 전 48시간 이내에 헤파린 투여 시 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간이 정상 범위의 상한을 초과함
  • 입방 밀리미터당 100,000 미만의 혈소판 수
  • 수축기 혈압 > 185mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압으로 지속적인 비경구적 항고혈압제를 제외하고는 조절할 수 없습니다.
  • 데시리터당 50mg 미만 또는 데시리터당 400mg 초과 혈당
  • CT/MRI 스캔이 정상인 경우에도 지주막하 출혈을 암시하는 증상
  • INR에 관계없이 경구용 항응고제 치료.
  • 최근 3개월 이내 대수술 또는 중증 외상
  • 출혈 위험 증가와 관련된 기타 주요 장애
  • 일상적인 임상 실습의 일부로 기관 프로토콜에 따라 rt-PA 요법에 적합
  • 신경영상으로 입증된 비허혈성 병인
  • 급성 또는 만성 ICH(미세출혈 아님)의 신경영상(CT 또는 기울기 에코 MRI) 증거
  • GRE에서 10개 이상의 미세출혈 존재(아밀로이드 혈관병증 암시)
  • MRI에 대한 금기 사항, 예. 심박 조율기, 강자성 동맥류 클립 등의 존재, 임신 혈액 검사에서 양성 반응을 보인 폐경 전 여성 또는 심한 밀실 공포증.
  • 품질이 좋지 않은 MRI 이미지를 해석할 수 없습니다.
  • 연구자의 의견에 따르면 환자는 IV rt-PA에 적합한 후보가 아닙니다.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 양성 또는 불확실한 임신 테스트를 받은 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IV RT-PA
오픈 라벨
의약품: IV RT-PA
오픈 라벨
다른 이름들:
  • 알테플라제, 액티베이제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 뇌내 출혈이 있는 피험자 수
기간: TPA 투여 후 7일 이내.
NIHSS에서 4점 이상의 증가로 정의되는 증상이 있는 ICH 비율로 입증되는 IV rt-PA의 안전성.
TPA 투여 후 7일 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증후성 뇌부종이 있는 피험자 수
기간: TPA 투여 후 96시간 이내
IV rt-PA의 안전성은 임상적 악화의 주요 원인으로 종괴 효과가 있는 뇌부종으로 정의된 증상성 뇌부종의 비율로 분명합니다.
TPA 투여 후 96시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lee Schwamm

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Lee Schwamm, MD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Steven Warach, MD, PhD, NINDS/Seton/UT Southwestern Clinical Research Institute of Austin
  • 수석 연구원: Ona Wu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Lawrence Latour, PhD, NIH Intramural Stroke Program/Suburban Hospital/Washington Hospital Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010P001880

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 뇌졸중에 대한 임상 시험

IV RT-PA에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tanzania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다