일본 환자의 파킨슨병(PD) 치료를 위한 Preladenant(SCH 420814)의 용량 결정 연구(P06402)

포함 기준:

• 영국 파킨슨병학회 뇌은행 기준에 따라 특발성 파킨슨병 진단을 받아야 하며 중등도에서 중증으로 판단
• 스크리닝 전 1년 이상 이전에 L-dopa로 치료를 받았어야 함
• 최대로 정의되는 안정적이고 최적의 도파민 치료 요법을 받아야 합니다.

무작위화 직전 최소 4주 동안 이용 가능한 항파킨슨병 치료로 달성한 치료 효과

• 다음 보조 치료 중 하나 이상을 받는 경우: 아만타딘, 항콜린제, 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제 억제제, 도파 데카르복실라제 억제제, 도파민 작용제, 엔타카폰, L-도파는 적어도 4주 동안 안정적인 치료 요법을 받아야 합니다. 무작위화 직전
• Hoehn 및 Yahr 병기는 스크리닝 시 치료 약물의 최적 적정 후 ≥ 2.5 및 ≤ 4여야 합니다.
• 최적 적정 후 이상운동증을 수반하거나 수반하지 않는 운동 동요를 경험해야 합니다.

치료 약물 및 스크리닝 직전 4주 이내

- 조사관이 추정한 대로 하루에 최소 2시간의 "오프" 시간을 경험해야 합니다.

Diary Training Visit에서 증상 일지(Daily Diary)에 의해 지원됨

- 간병인의 도움이 있든 없든 정확하고

일기 훈련 방문에서 평가된 완전한 증상 일기(일일 일기)

- 선별 임상 검사 결과(전혈구수[CBC], 혈액

화학, 소변 검사) 정상 범위 내에서 또는 스크리닝 시 조사자가 임상적으로 허용할 수 있음

- 신체검사 결과 정상한도 또는 임상적으로 허용되는 한도 이내이어야 함

수사관에게

• 복용량과 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성은 혈청 임신 검사(인간 융모막

고나도트로핀[hCG]) 검사 시 프로토콜에 명시된 약물을 받는 동안과 약물을 중단한 후 2주 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 약물 유발 또는 비정형 파킨슨병, 인지 장애, 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 형태가 없어야 합니다.
• PD 수술을 받지 않았어야 함
• 진단 및 통계 매뉴얼을 충족하는 치료되지 않은 주요 우울 장애가 없어야 합니다.

정신 장애 IV 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준

- 조사관의 의견에 따라 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 급박한 위험에 처해 있지 않아야 합니다.

임상 면접

• preladenant를 사용한 연구에 참여하지 않아야 함
• preladenant 또는 그 부형제에 대한 알레르기/민감성이 없어야 합니다.
• 스크리닝 후 90일 이내에 연구용 약물을 사용하거나 다른 임상시험에 참여한 적이 없어야 함