일본 환자의 파킨슨병(PD) 치료를 위한 Preladenant(SCH 420814)의 용량 결정 연구(P06402)
중등도에서 중증 파킨슨병을 앓고 있는 일본 피험자에서 Preladenant의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 12주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구. (2단계; 프로토콜 번호 P06402)
이 연구는 운동 동요를 경험하고 안정적인 용량의 레보도파(L-dopa)를 투여받은 중등도에서 중증의 파킨슨병(PD) 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 사전 선량 범위의 효능을 "오프" 시간으로 측정하여 평가하기 위한 것입니다. . 참가자는 의사의 처방에 따라 연구 기간 동안 안정적인 L-도파 요법과 보조 약물을 계속 받게 됩니다. Amantadine, anticholinergics, dopa decarboxylase inhibitors, dopamine agonists를 포함한 몇 가지 부류의 약물이 사용될 수 있습니다.
1차 가설: 최소 10 mg 1일 2회 용량은 기준선에서 12주까지 평균 "오프" 시간의 변화로 측정할 때 위약보다 우수합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영국 파킨슨병학회 뇌은행 기준에 따라 특발성 파킨슨병 진단을 받아야 하며 중등도에서 중증으로 판단
- 스크리닝 전 1년 이상 이전에 L-dopa로 치료를 받았어야 함
- 최대로 정의되는 안정적이고 최적의 도파민 치료 요법을 받아야 합니다.
무작위화 직전 최소 4주 동안 이용 가능한 항파킨슨병 치료로 달성한 치료 효과
- 다음 보조 치료 중 하나 이상을 받는 경우: 아만타딘, 항콜린제, 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제 억제제, 도파 데카르복실라제 억제제, 도파민 작용제, 엔타카폰, L-도파는 적어도 4주 동안 안정적인 치료 요법을 받아야 합니다. 무작위화 직전
- Hoehn 및 Yahr 병기는 스크리닝 시 치료 약물의 최적 적정 후 ≥ 2.5 및 ≤ 4여야 합니다.
- 최적 적정 후 이상운동증을 수반하거나 수반하지 않는 운동 동요를 경험해야 합니다.
치료 약물 및 스크리닝 직전 4주 이내
- 조사관이 추정한 대로 하루에 최소 2시간의 "오프" 시간을 경험해야 합니다.
Diary Training Visit에서 증상 일지(Daily Diary)에 의해 지원됨
- 간병인의 도움이 있든 없든 정확하고
일기 훈련 방문에서 평가된 완전한 증상 일기(일일 일기)
- 선별 임상 검사 결과(전혈구수[CBC], 혈액
화학, 소변 검사) 정상 범위 내에서 또는 스크리닝 시 조사자가 임상적으로 허용할 수 있음
- 신체검사 결과 정상한도 또는 임상적으로 허용되는 한도 이내이어야 함
수사관에게
- 복용량과 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성은 혈청 임신 검사(인간 융모막
고나도트로핀[hCG]) 검사 시 프로토콜에 명시된 약물을 받는 동안과 약물을 중단한 후 2주 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 약물 유발 또는 비정형 파킨슨병, 인지 장애, 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 형태가 없어야 합니다.
- PD 수술을 받지 않았어야 함
- 진단 및 통계 매뉴얼을 충족하는 치료되지 않은 주요 우울 장애가 없어야 합니다.
정신 장애 IV 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준
- 조사관의 의견에 따라 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 급박한 위험에 처해 있지 않아야 합니다.
임상 면접
- preladenant를 사용한 연구에 참여하지 않아야 함
- preladenant 또는 그 부형제에 대한 알레르기/민감성이 없어야 합니다.
- 스크리닝 후 90일 이내에 연구용 약물을 사용하거나 다른 임상시험에 참여한 적이 없어야 함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리라데넌트 2 mg
참가자는 12주 동안 아침에 1정, 저녁에 1정씩 매일 2회(BID) 경구로 복용하는 사전 2mg을 받게 됩니다.
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2, 5 또는 10 mg 정제를 1일 2회 경구 복용(BID)
다른 이름들:
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실험적: 프리라데넌트 5mg
참가자는 12주 동안 아침에 1정, 저녁에 1정씩 경구로 BID로 복용한 사전 5mg을 받게 됩니다.
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2, 5 또는 10 mg 정제를 1일 2회 경구 복용(BID)
다른 이름들:
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실험적: 프리라데넌트 10mg
참가자는 12주 동안 아침에 1정, 저녁에 1정씩 경구로 BID로 복용한 사전 10mg을 받게 됩니다.
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2, 5 또는 10 mg 정제를 1일 2회 경구 복용(BID)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 12주 동안 아침에 1정, 저녁에 1정씩 구두로 BID로 복용하는 사전 충전 정제에 대한 위약을 받게 됩니다.
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구두로 복용한 정제 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 평균 "오프" 시간(일일 시간)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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"켜짐" 상태는 참가자의 PD 증상이 레보도파(L-dopa) 또는 도파민 작용제로 치료한 후 호전되거나 사라지는 기간으로 정의됩니다.
"꺼짐" 상태는 증상이 다시 나타나는 것을 특징으로 하는 기간으로 정의됩니다(즉,
떨림, 둔화 및 경직) L-도파 또는 도파민 작용제로 치료 후.
연구 참여자들은 30분 간격으로 자신의 증상을 무작위화(기준선) 전 3일 동안 및 12주차 방문 직전 3일 동안 일일 일기에 "꺼짐", "켜짐" 또는 "수면 중"으로 보고했습니다.
"오프" 시간의 기준선으로부터의 평균 변화는 치료, 시간 및 시간별 상호 작용을 고정 효과로 사용하는 제한된 종단 데이터 분석을 기반으로 했으며 구조화되지 않은 공분산 매트릭스를 사용하여 반복 측정 간의 상관 관계를 모델링했습니다.
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기준선 및 12주차
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 14주
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 이 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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최대 14주
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 12주
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 이 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 "오프" 시간이 30% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 최대 12주
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응답자의 비율(12주차에 "오프" 시간의 ≥30% 감소)은 기준선 평균 오프 시간(시간/일)을 공변량으로, 치료별 상호 작용을 고정 효과로 하는 일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 분석했습니다. , 구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용하여 반복 측정 간의 상관 관계를 모델링했습니다.
각 치료군에 대한 반응률은 95% 신뢰 구간에서 위약과의 차이로 표시됩니다.
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최대 12주
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12주차에 문제가 되는 이상운동증(매일 시간) 없이 평균 "켜진" 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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참가자가 이상운동증 없이 "켜져" 있을 때 파킨슨병 증상은 사라지고 참가자는 제어할 수 없는 외부 움직임을 경험하지 않습니다.
연구 참여자들은 30분 간격으로 자신의 파킨슨병 증상을 "꺼짐", "이상운동증 없이 켜짐", "문제가 되지 않는 이상운동증이 있음", "곤란성 이상운동증이 있음" 또는 "수면 중"이라고 3일 동안 일일 일기에 보고했습니다. 무작위화 및 12주차 방문 직전 3일 동안.
"곤란성 이상운동증이 없는 상태" 시간에서 기준선으로부터의 평균 변화는 치료, 시간 및 시간별 상호 작용을 고정 효과로 사용하는 제한된 종단 데이터 분석을 기반으로 했으며, 구조화되지 않은 공분산 매트릭스를 사용하여 반복된 간의 상관 관계를 모델링했습니다. 측정.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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