Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki preparatu Preladenant (SCH 420814) w leczeniu choroby Parkinsona (PD) u pacjentów z Japonii (P06402)

8 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 2, 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preladenantu u japońskich pacjentów z chorobą Parkinsona o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. (Faza 2; Protokół nr P06402)

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności szeregu dawek przed obciążeniem w porównaniu z placebo u uczestników z chorobą Parkinsona (PD) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których występują fluktuacje motoryczne i otrzymujących stabilną dawkę lewodopy (L-dopa), mierzoną czasem „off” . Uczestnicy będą nadal otrzymywać stały schemat L-dopa plus wszelkie leki wspomagające podczas badania, zgodnie z zaleceniami ich lekarza. Można zastosować kilka klas leków pomocniczych, w tym amantadynę, leki antycholinergiczne, inhibitory dekarboksylazy dopa i agonistów dopaminy.

Hipoteza pierwotna: Co najmniej dawka preladenantu wynosząca 10 mg dwa razy na dobę jest lepsza niż placebo, co zmierzono na podstawie zmiany średniego czasu „off” od wartości początkowej do tygodnia 12.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć rozpoznanie idiopatycznej PD na podstawie kryteriów Banku Mózgów Towarzystwa Choroby Parkinsona Zjednoczonego Królestwa, ocenionej jako umiarkowana do ciężkiej
  • Musi otrzymywać wcześniejszą terapię L-dopą przez ponad 1 rok przed badaniem przesiewowym
  • Musi być na stabilnym, optymalnym schemacie leczenia dopaminergicznego, zdefiniowanym jako maksymalny

efekt terapeutyczny uzyskany dzięki dostępnemu leczeniu przeciw parkinsonizmowi przez co najmniej 4 tygodnie bezpośrednio przed randomizacją

  • W przypadku otrzymywania jednego lub więcej z następujących leków wspomagających: amantadyna, leki antycholinergiczne, inhibitory katecholo-O-metylotransferazy, inhibitory dekarboksylazy dopa, agoniści dopaminy, entakapon, L-dopa, należy stosować stabilny schemat leczenia przez co najmniej 4 tygodnie bezpośrednio przed randomizacją
  • Stadium Hoehna i Yahra musi wynosić ≥ 2,5 i ≤ 4 po optymalnym miareczkowaniu leków podczas badania przesiewowego
  • Musi doświadczać fluktuacji ruchowych z dyskinezami lub bez po optymalnym miareczkowaniu

leków leczniczych oraz w ciągu 4 tygodni bezpośrednio przed badaniem przesiewowym

- Musi mieć co najmniej 2 godziny dziennie czasu wolnego, zgodnie z szacunkami badacza

i wspierane przez dzienniczek objawów (Dziennik Codzienny) podczas Wizyty Szkoleniowej Dziennika

- Z pomocą opiekuna lub bez, musi być w stanie utrzymać dokładne i

pełny dziennik objawów (Dziennik dzienny) zgodnie z oceną podczas wizyty szkoleniowej z dziennikiem

- Musi posiadać wyniki przesiewowych klinicznych badań laboratoryjnych (morfologia krwi [CBC], krew

badania chemiczne i analiza moczu) mieszczące się w granicach normy lub klinicznie akceptowalne przez badacza podczas badania przesiewowego

- Musi mieć wyniki badania fizykalnego mieszczące się w granicach normy lub klinicznie dopuszczalnych granicach

do śledczego

  • Musi być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (ludzki kosmówkowy

gonadotropiny [hCG]) podczas badania przesiewowego i musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku określonego w protokole i przez 2 tygodnie po jego odstawieniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może mieć postaci polekowego lub atypowego parkinsonizmu, upośledzenia funkcji poznawczych, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii ani innych zaburzeń psychotycznych
  • Nie musiał mieć operacji na PD
  • Nie może mieć nieleczonego dużego zaburzenia depresyjnego spełniającego wymagania Podręcznika diagnostyczno-statystycznego

Zaburzeń Psychicznych IV Tekst Rewizji (DSM-IV-TR).

- Nie może znajdować się w bezpośrednim zagrożeniu samookaleczenia lub krzywdy innych, w opinii badacza opartej na

wywiad kliniczny

  • Nie może brać udziału w żadnych badaniach z użyciem preladenantu
  • Nie może mieć alergii/wrażliwości na preladenant lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
  • Nie może stosować żadnych eksperymentalnych leków ani uczestniczyć w żadnym innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Preladenant 2 mg
Uczestnicy będą otrzymywać preladenant 2 mg przyjmowany doustnie dwa razy dziennie (BID), jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem, przez 12 tygodni.
Lek: Preladenant
Tabletki 2, 5 lub 10 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • SCH 420814
  • MK-3814
Eksperymentalny: Preladenant 5 mg
Uczestnicy będą otrzymywać preladenant 5 mg przyjmowany doustnie BID, jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem, przez 12 tygodni.
Lek: Preladenant
Tabletki 2, 5 lub 10 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • SCH 420814
  • MK-3814
Eksperymentalny: Preladenant 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać preladenant 10 mg przyjmowany doustnie BID, jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem, przez 12 tygodni.
Lek: Preladenant
Tabletki 2, 5 lub 10 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • SCH 420814
  • MK-3814
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo lub tabletkę preladenant przyjmowaną doustnie BID, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem, przez 12 tygodni.
Lek: Tabletka placebo pasująca do Preladenant
tabletki przyjmowane doustnie BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego czasu „off” w stosunku do wartości wyjściowych (godziny dziennie) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Stan „włączenia” definiuje się jako okres czasu, w którym objawy PD u uczestnika poprawiają się lub znikają po leczeniu lewodopą (L-dopą) lub agonistami dopaminy. Stan „wyłączony” definiuje się jako okres czasu charakteryzujący się nawrotem objawów (tj. drżenie, spowolnienie i sztywność) po leczeniu L-dopą lub agonistami dopaminy. Uczestnicy badania zgłaszali swoje objawy w odstępach półgodzinnych jako „wyłączone”, „włączone” lub „śpią” w swoim codziennym dzienniku przez 3 dni przed randomizacją (poziom wyjściowy) i przez 3 dni bezpośrednio przed wizytą w 12. tygodniu. Średnia zmiana w stosunku do linii podstawowej w czasie „wyłączenia” została oparta na ograniczonej analizie danych podłużnych z leczeniem, czasem i interakcją leczenie po czasie jako efektami stałymi, a nieustrukturyzowaną macierz kowariancji wykorzystano do modelowania korelacji między powtarzanymi pomiarami.
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z tym produktem leczniczym, czy nie.
Do 14 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z tym produktem leczniczym, czy nie.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ≥30% redukcją czasu „off” w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie (redukcja o ≥30% czasu „off” w 12. tygodniu) analizowano przy użyciu uogólnionego liniowego modelu mieszanego ze średnim wyjściowym czasem „off” (godziny/dzień) jako zmienną towarzyszącą i interakcją czasową leczenia jako efektem stałym , a nieustrukturyzowaną macierz kowariancji wykorzystano do modelowania korelacji między powtarzanymi pomiarami. Przedstawiono wskaźniki odpowiedzi dla każdej grupy leczenia, podobnie jak różnice w porównaniu z placebo z 95% przedziałem ufności.
Do 12 tygodni
Zmiana średniego czasu „włączenia” w stosunku do wartości początkowej bez kłopotliwych dyskinez (liczba godzin dziennie) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kiedy uczestnik jest „włączony” bez dyskinez, objawy parkinsonizmu ustąpiły i uczestnik nie doświadcza niekontrolowanych ruchów zewnętrznych. Uczestnicy badania zgłaszali swoje objawy parkinsonizmu w odstępach półgodzinnych jako „wyłączony”, „włączony bez dyskinezy”, „włączony z nieuciążliwymi dyskinezami”, „włączony z kłopotliwymi dyskinezami” lub „śpi” w swoim dzienniku przez 3 dni przed randomizacji i przez 3 dni bezpośrednio przed wizytą w 12. tygodniu. Średnia zmiana od wartości początkowej w czasie „bez kłopotliwej dyskinezy” została oparta na ograniczonej analizie danych podłużnych z leczeniem, czasem i interakcją leczenie po czasie jako efektami stałymi, a nieustrukturyzowaną macierz kowariancji wykorzystano do modelowania korelacji między powtarzanymi pomiary.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P06402
  • MK-3814-026 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami