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건강을 위한 단계: 의료 현장에서 비만을 목표로 삼기

2016년 3월 7일 업데이트: Duke University
이 연구의 제안은 Duke의 두 가지 작업 현장 체중 관리 프로그램인 Steps to Health(STH)('일반적인 관리 기준')와 더 광범위한 Steps to Health Plus!의 효과를 비교하는 것입니다. (STH+). 향후 연구를 위해 연락하기로 동의한 연구 참여자에 한해 초대를 통해서만 추가 후속 조치를 추가했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

건강을 위한 발걸음과 건강을 위한 발걸음 Plus! Duke 직원이 체중 감량을 달성하고 건강한 체중을 유지하도록 돕는 것을 목표로 합니다. 우리는 2년 동안 이 프로그램 참가자들을 추적할 것입니다. 이 두 그룹은 적격성 기준을 충족하지만 무작위 대조 시험에 참여하지 않는 직원의 관찰 비교 그룹과 비교됩니다. 우리는 두 프로그램이 작업장에서 비만 관련 부상을 줄이는지 여부를 평가하고 두 프로그램의 효과와 관련된 순 비용을 보다 광범위하게 추정할 것입니다.

추가 후속 조치에서는 프로그램 성공과 관련이 있을 수 있는 요소를 평가할 것입니다. 여기에는 설문 조사와 일부 포커스 그룹 데이터가 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
550

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Dept. of Community and Family Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강 위험 평가 완료
  • BMI ≥ 30
  • 영어로 제시된 학습 자료를 읽고 이해할 수 있습니다.
  • 내년에 Duke를 떠날 계획이 없습니다.
  • 듀크 건강 보험 중 하나에 가입
  • 현재 임신하지 않음

제외 기준:

  • 사용 가능한 다른 개별 개입 프로그램(고혈압, 콜레스테롤 또는 당뇨병 전단계)에 등록
  • 비만 수술 자격을 얻기 위해 LFL 체중 관리 프로그램 중 하나에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 건강을 위한 단계
Duke의 건강 작업장 체중 관리 프로그램을 위한 단계.
행동: 건강을 위한 단계

건강을 위한 단계(STH): STH 커리큘럼은 체중 감량을 위한 건강한 라이프스타일 변화를 위해 비만인 직원을 대상으로 하는 12개월 교육 프로그램입니다. 프로그램에는 다음이 포함됩니다.

  • 구체적인 건강 목표를 설정하기 위해 1개월 동안 카운셀러와 대면 방문.
  • 생체 인식 피드백 세션과 함께 6개월 및 12개월에 전화 상담.
  • 이메일을 통해 전송되는 월간 일반 건강 교육 자료.
  • 프로그램 평가에 참여하기 위한 인센티브(최대 1,000 STH 달러[$100]).
다른 이름들:
  • STH
실험적: 건강 플러스를 위한 발걸음!
건강 플러스를 위한 발걸음! Duke의 작업장 체중 관리 프로그램. 변화의 길이라고도 합니다.
행동: 건강 플러스를 위한 발걸음!

STH+ 개입은 비만 직원을 대상으로 하는 집중적인 12개월 행동 개입입니다. 단계 기반이며 동기 부여 인터뷰를 기반으로 한 상담을 사용하여 변화할 준비가 된 수준에서 참가자와 함께 작동합니다. STH+에는 다음이 포함됩니다.

  • 1개월째 카운셀러와 대면 방문
  • 2개월째 운동 생리학자와의 만남
  • 월간 상담(3, 6, 9, 12개월 직접 방문, 전화 상담)
  • 5개월 동안 운동 생리학자와의 만남
  • 분기별 생체 인식 피드백(3, 6, 9, 12개월)
  • 프로그램 평가에 참여하기 위한 인센티브(최대 1,000 STH 달러[$100]).
다른 이름들:
  • STH+, PTC
간섭 없음: 관찰 비교
연구 대상이지만 참여하지 않는 직원으로 구성된 관찰 비교 그룹도 분석에 사용됩니다(약 1500명의 피험자).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량
기간: 기준선 이후 ~1~2년
STH+에 참여하는 직원이 STH 참여자보다 훨씬 더 많은 체질량을 잃을지 여부를 결정합니다.
기준선 이후 ~1~2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 수준 향상
기간: 기준선 이후 ~1-2년.
STH+에 참여하는 직원이 STH에 참여하는 직원보다 더 큰 개선 수준 또는 신체 활동량을 경험할지 여부를 결정합니다.
기준선 이후 ~1-2년.
다른 프로그램의 상대적 영향
기간: 기준선 이후 ~1~2년
STH+ 및 STH가 1) 직장 상해 및 관련 비용 감소, 2) 의료 이용 및 건강 보험 상환, 3) 결근 및 결근에 대한 상대적인 영향을 결정합니다.
기준선 이후 ~1~2년
다른 프로그램의 상대적 비용
기간: 기준선 이후 ~1~3년
순 프로그램 비용에 대한 STH+ 및 STH의 전반적인 상대적 영향을 결정합니다.
기준선 이후 ~1~3년
영양 개선
기간: 기준선 이후 ~1~2년
STH+에 참여하는 직원이 STH에 참여하는 직원보다 지방에서 소비되는 칼로리 양과 소비되는 과일 및 채소의 양으로 측정할 때 식단에서 더 큰 개선을 경험할지 여부를 결정합니다.
기준선 이후 ~1~2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Duke University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Truls Ostbye, MD, PhD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 3월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00010727
  • R01HD06578 (기타 보조금/기금 번호: National Institute of Occupational Safety and Health)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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