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Passi per la salute: mirare all'obesità sul posto di lavoro sanitario

7 marzo 2016 aggiornato da: Duke University
La proposta di questo studio è di confrontare l'efficacia di due programmi di gestione del peso sul posto di lavoro presso la Duke: Steps to Health (STH) ("normale standard di cura") e il più ampio Steps to Health Plus! (STH+). Abbiamo aggiunto un ulteriore follow-up, solo su invito, per i partecipanti allo studio che hanno accettato di essere contattati per ricerche future.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Passi per la salute e Passi per la salute Plus! mirano ad aiutare i dipendenti Duke a raggiungere la perdita di peso e mantenere pesi sani. Seguiremo i partecipanti a questi programmi per un periodo di due anni. Questi due gruppi saranno confrontati con un gruppo di confronto osservazionale di dipendenti che soddisfano i criteri di ammissibilità ma non prendono parte allo studio controllato randomizzato. Valuteremo se i due programmi riducono gli infortuni legati all'obesità sul posto di lavoro e stimeremo i costi netti dei due programmi relativi alla loro efficacia in modo più ampio.

Nel follow-up aggiuntivo, valuteremo i fattori che potrebbero essere correlati al successo del programma. Ciò includerà un sondaggio e alcuni dati del focus group.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
550

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Dept. of Community and Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento di una valutazione dei rischi per la salute
  • IMC ≥ 30
  • In grado di leggere e comprendere materiali di studio presentati in inglese
  • Nessun piano per lasciare Duke nel prossimo anno
  • Iscritto a uno dei piani sanitari Duke
  • Attualmente non incinta

Criteri di esclusione:

  • Iscritti agli altri programmi di intervento individuali disponibili (ipertensione, colesterolo o pre-diabete)
  • Iscriversi a uno dei programmi di gestione del peso LFL per qualificarsi per la chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Passi per la salute
Steps to Health programma di gestione del peso sul posto di lavoro presso Duke.
Comportamentale: Passi per la salute

Steps to Health (STH): il curriculum STH è un programma educativo di 12 mesi rivolto ai dipendenti obesi per cambiamenti di stile di vita sani per la perdita di peso. Il programma include:

  • Visita faccia a faccia con il consulente durante il mese 1 per stabilire obiettivi di salute specifici.
  • Consulenza telefonica a 6 e 12 mesi, abbinata a sessioni di feedback biometrico.
  • Materiale mensile generico di educazione sanitaria inviato via e-mail.
  • Incentivi (fino a 1.000 dollari STH [$ 100]) per partecipare alle valutazioni del programma.
Altri nomi:
  • STH
Sperimentale: Passi per Health Plus!
Passi per Health Plus! programma di gestione del peso sul posto di lavoro alla Duke. Conosciuto anche come percorsi di cambiamento.
Comportamentale: Passi per Health Plus!

L'intervento STH+ è un intervento comportamentale intensivo della durata di 12 mesi rivolto ai dipendenti obesi. È basato sul palcoscenico e lavora con il partecipante al suo livello di prontezza al cambiamento utilizzando la consulenza basata sul colloquio motivazionale. STH+ include:

  • Visita faccia a faccia con il consulente al mese 1
  • Incontro con il fisiologo dell'esercizio nel mese 2
  • Sessioni di consulenza mensili (di persona nei mesi 3, 6, 9 e 12, altre via telefono)
  • Incontro con il fisiologo dell'esercizio durante il mese 5
  • Feedback biometrico trimestrale (mesi 3, 6, 9 e 12)
  • Incentivi (fino a 1.000 dollari STH [$ 100]) per partecipare alle valutazioni del programma.
Altri nomi:
  • STH+, PTC
Nessun intervento: Confronto osservazionale
Verrà utilizzato anche il gruppo di confronto osservazionale composto da dipendenti idonei allo studio ma che non prendono parte (circa 1500 soggetti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: ~1-2 anni dopo il basale
Determina se i dipendenti che partecipano a STH+ perderanno una massa corporea significativamente maggiore rispetto ai partecipanti a STH.
~1-2 anni dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del livello di attività fisica
Lasso di tempo: ~1-2 anni dopo il basale.
Determina se i dipendenti che partecipano a STH+ sperimenteranno maggiori miglioramenti del livello o della quantità di attività fisica rispetto ai dipendenti di STH.
~1-2 anni dopo il basale.
Impatto relativo dei diversi programmi
Lasso di tempo: ~1-2 anni dopo il basale
Determinare l'impatto relativo di STH+ e STH su 1) riduzione degli infortuni sul lavoro e dei costi associati, 2) utilizzo dell'assistenza sanitaria e rimborsi delle richieste di assistenza sanitaria e 3) assenteismo e presenzialismo.
~1-2 anni dopo il basale
Costo relativo di diversi programmi
Lasso di tempo: ~1-3 anni dopo il basale
Determinare l'impatto relativo complessivo di STH+ e STH sui costi netti del programma.
~1-3 anni dopo il basale
Miglioramento della nutrizione
Lasso di tempo: ~1-2 anni dopo il basale
Determinare se i dipendenti che partecipano a STH+ sperimenteranno maggiori miglioramenti nella dieta, misurati dalla quantità di calorie consumate dai grassi e dalla quantità di frutta e verdura consumate rispetto ai dipendenti di STH.
~1-2 anni dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Truls Ostbye, MD, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00010727
  • R01HD06578 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Occupational Safety and Health)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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