대동맥 재건 중 RiaStap의 오픈 라벨 사용

연구 설계 오픈 라벨 연구 포함 기준 Duke University Medical Center(DUMC)에서 반궁 대동맥 치환술을 포함하는 선택적 성인 대동맥 재건술.

제외기준 관상동맥우회술(CABG), 스텐트 시술(최근 3년 이내), 수혈 거부, 최근 심근경색(최근 3개월 이내), 임신, INR > 1.1, 혈소판 억제제 등의 동시 시술 수술 후 5일 이내에 약물(수술 후 48시간 이내에 아스피린 325mg), 혈소판 수 < 150,000, 연령 < 18세, 서면 사전 동의를 얻을 수 없음, 최근 쿠마딘 요법의 병력을 포함한 알려진 응고병증.

1차 결과 변수 피브리노겐 수준 2차 결과 변수 수술 후(POD) 0, 1, 2, 12 및 24시간 흉관 배액, 인공호흡기 시간, 산소 의존 기간, 신장 기능 장애 동안 투여된 총 혈액 제품 단위. 부작용이 기록됩니다.

연구 절차 RiaSTAP의 투여는 아래 순서도에 자세히 설명되어 있습니다.

예상 이정표 최근 수술량을 기반으로 하고 60-70% 범위의 보존적 모집을 가정하여 예상되는 12개월 연구 기간 동안 예산 제약에 따라 결정된 대로 22명의 환자에 대한 연구를 완료할 계획입니다.

우리는 11명(의 절반)의 환자 후에 프로토콜을 평가할 계획입니다. 재평가 및 수정에는 처음 11명의 환자의 결과와 예상 모집률에 따라 포함 기준을 넓히거나 수혈 프로토콜을 변경하는 것이 포함될 수 있습니다.

안전성 모니터링 과거 대조군의 대동맥 데이터베이스에 기록된 유해 사례는 임상 연구 양식(CRF)의 기초를 형성하며 아래에 구체적으로 설명 및 정의됩니다.

마취 및 수술의 실시는 주치의와 마취과 의사의 재량에 따릅니다. 이러한 경우에 대한 표준 관행에 따라 프로타민 황산염으로 헤파린 역전 및 30mcg/kg DDAVP 및 5g 아미노카프로산을 투여한 후 담당 외과의가 외과적 출혈을 배제할 것입니다. 피브리노겐 농축물의 용량은 그림에 설명된 대로 투여됩니다. RiaSTAP은 의사가 응고병성 출혈을 관찰한 경우에만 투여하므로 출혈 예방이 아닌 치료 목적으로 사용됩니다.

외과의는 혈액 제품 및/또는 바이패스에서 분리한 후 rFVIIa 및 역헤파린을 위한 프로타민 투여 후, 섬유소용해를 억제하기 위한 아미노카프로산 및 혈소판 기능을 강화하기 위한 DDAVP.

FDA(Food and Drug) 승인 용량인 70mg/kg을 사용합니다. 피브리노겐 농축물 투여 후 환자의 후속 치료는 연구 프로토콜에 의해 관리되지 않습니다. 구체적으로, 위의 흐름도에서 혈액 제제의 수혈을 제안하고 있으며 이러한 사례 관리의 어려움에 대응하여 Ian Welsby 박사와 Chad Hughes 박사가 2009년 8월 수혈 지침을 개발했으며 두 가지 모두 사용할 수 있습니다. 주치의 마취과 의사와 외과 의사의 재량에 따라 적용됩니다.

치료 기준 시점에 추가로 제안된 검사실 테스트

1. 기준선 마취 유도
2. Pre RiaSTAP 심폐우회술(CPB) 분리 후 원하는 프로타민 투여 후
3. RiaSTAP 게시 RiaSTAP 투여 10분 후
4. 중환자실(ICU) 입원 후 수술 후
5. 수술 후 24시간 후 혈장 헤파린 수준(응고 기반 인자 분석의 오해를 방지하기 위해) 트롬빈 응고 시간(위와 같음) 피브리노겐(클라우스 방법) 응고 인자 수준 내인성 트롬빈 전위 피브리노겐 테스트(FIBTEM)를 포함한 전혈 회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM) 그러나 Lysis Test(APTEM) MEA 혈소판 응집 측정법(CSL Behring 제공)은 아님

각 시점에서 20ml의 혈액을 채취하여 총 100ml입니다.