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대동맥 재건 중 RiaStap의 오픈 라벨 사용

2014년 12월 5일 업데이트: Duke University
본 연구의 전반적인 목적은 대동맥 재건술 후 심폐우회로 분리 후 지혈을 개선하여 전체적인 혈액제제 수혈을 감소시켜 응고병성 출혈을 치료하는 것을 목표로 피브리노겐 농축액(RiaSTAP, CSL Behring, Marburg, Germany)을 투여하는 것이다. 현재 샘플 크기로 이것은 파일럿 연구이며 사실상 대동맥 재건 수술 중에 투여된 피브리노겐 농축액에 대한 피브리노겐 수준 반응을 결정할 것입니다. 출혈 감소를 감지하는 데는 부족하지만 과거 대조군과의 비교가 2차 결과로 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 오픈 라벨 연구 포함 기준 Duke University Medical Center(DUMC)에서 반궁 대동맥 치환술을 포함하는 선택적 성인 대동맥 재건술.

제외기준 관상동맥우회술(CABG), 스텐트 시술(최근 3년 이내), 수혈 거부, 최근 심근경색(최근 3개월 이내), 임신, INR > 1.1, 혈소판 억제제 등의 동시 시술 수술 후 5일 이내에 약물(수술 후 48시간 이내에 아스피린 325mg), 혈소판 수 < 150,000, 연령 < 18세, 서면 사전 동의를 얻을 수 없음, 최근 쿠마딘 요법의 병력을 포함한 알려진 응고병증.

1차 결과 변수 피브리노겐 수준 2차 결과 변수 수술 후(POD) 0, 1, 2, 12 및 24시간 흉관 배액, 인공호흡기 시간, 산소 의존 기간, 신장 기능 장애 동안 투여된 총 혈액 제품 단위. 부작용이 기록됩니다.

연구 절차 RiaSTAP의 투여는 아래 순서도에 자세히 설명되어 있습니다.

예상 이정표 최근 수술량을 기반으로 하고 60-70% 범위의 보존적 모집을 가정하여 예상되는 12개월 연구 기간 동안 예산 제약에 따라 결정된 대로 22명의 환자에 대한 연구를 완료할 계획입니다.

우리는 11명(의 절반)의 환자 후에 프로토콜을 평가할 계획입니다. 재평가 및 수정에는 처음 11명의 환자의 결과와 예상 모집률에 따라 포함 기준을 넓히거나 수혈 프로토콜을 변경하는 것이 포함될 수 있습니다.

안전성 모니터링 과거 대조군의 대동맥 데이터베이스에 기록된 유해 사례는 임상 연구 양식(CRF)의 기초를 형성하며 아래에 구체적으로 설명 및 정의됩니다.

마취 및 수술의 실시는 주치의와 마취과 의사의 재량에 따릅니다. 이러한 경우에 대한 표준 관행에 따라 프로타민 황산염으로 헤파린 역전 및 30mcg/kg DDAVP 및 5g 아미노카프로산을 투여한 후 담당 외과의가 외과적 출혈을 배제할 것입니다. 피브리노겐 농축물의 용량은 그림에 설명된 대로 투여됩니다. RiaSTAP은 의사가 응고병성 출혈을 관찰한 경우에만 투여하므로 출혈 예방이 아닌 치료 목적으로 사용됩니다.

외과의는 혈액 제품 및/또는 바이패스에서 분리한 후 rFVIIa 및 역헤파린을 위한 프로타민 투여 후, 섬유소용해를 억제하기 위한 아미노카프로산 및 혈소판 기능을 강화하기 위한 DDAVP.

FDA(Food and Drug) 승인 용량인 70mg/kg을 사용합니다. 피브리노겐 농축물 투여 후 환자의 후속 치료는 연구 프로토콜에 의해 관리되지 않습니다. 구체적으로, 위의 흐름도에서 혈액 제제의 수혈을 제안하고 있으며 이러한 사례 관리의 어려움에 대응하여 Ian Welsby 박사와 Chad Hughes 박사가 2009년 8월 수혈 지침을 개발했으며 두 가지 모두 사용할 수 있습니다. 주치의 마취과 의사와 외과 의사의 재량에 따라 적용됩니다.

치료 기준 시점에 추가로 제안된 검사실 테스트

  1. 기준선 마취 유도
  2. Pre RiaSTAP 심폐우회술(CPB) 분리 후 원하는 프로타민 투여 후
  3. RiaSTAP 게시 RiaSTAP 투여 10분 후
  4. 중환자실(ICU) 입원 후 수술 후
  5. 수술 후 24시간 후 혈장 헤파린 수준(응고 기반 인자 분석의 오해를 방지하기 위해) 트롬빈 응고 시간(위와 같음) 피브리노겐(클라우스 방법) 응고 인자 수준 내인성 트롬빈 전위 피브리노겐 테스트(FIBTEM)를 포함한 전혈 회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM) 그러나 Lysis Test(APTEM) MEA 혈소판 응집 측정법(CSL Behring 제공)은 아님

각 시점에서 20ml의 혈액을 채취하여 총 100ml입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DUMC에서 hemi-arch 교체를 포함하는 선택적 성인 대동맥 재건술.

제외 기준:

  • CABG, 스텐트(최근 3년 이내), 수혈 거부, 최근 MI(최근 3개월 이내), 임신, INR > 1.1, 수술 후 5일 이내 혈소판 억제제(아스피린 325 mg, 48 수술 시간), 혈소판 수 < 150,000, 연령 < 18세, 서면 사전 동의를 얻을 수 없음, 최근 쿠마딘 요법의 병력을 포함한 알려진 응고병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리아스탭
70mg/kg의 1회 용량을 정맥 주사합니다.
의약품: 리아스탭
70mg/kg의 1회 용량을 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피브리노겐 수치 변화
기간: 마취 유도(기준선), RiaSTAP 전(기준선 후 약 4시간), RiaSTAP 후(추정치: RiaSTAP 투여 후 10분 후), ICU 입원(기준선 후 약 6시간 후), 수술 후 24시간(추정치: 24-30 기준선 후 시간)
섬유소원 수준은 기간에 나열된 시점에서만 최대 24시간 동안 평가됩니다.
마취 유도(기준선), RiaSTAP 전(기준선 후 약 4시간), RiaSTAP 후(추정치: RiaSTAP 투여 후 10분 후), ICU 입원(기준선 후 약 6시간 후), 수술 후 24시간(추정치: 24-30 기준선 후 시간)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
포장 적혈구 수혈
기간: 마취 유도(기준선), CPB 후, 수술 후 2일차(추정치: 기준선 후 30-54시간)까지 ICU 입원(기준선 후 6시간 예상)
마취 유도(기준선), CPB 후, 수술 후 2일차(추정치: 기준선 후 30-54시간)까지 ICU 입원(기준선 후 6시간 예상)
신선 냉동 혈장 수혈
기간: 마취 유도(기준선), CPB 후, 수술 후 2일차(추정치: 기준선 후 30-54시간)까지 ICU 입원(기준선 후 6시간 예상)
마취 유도(기준선), CPB 후, 수술 후 2일차(추정치: 기준선 후 30-54시간)까지 ICU 입원(기준선 후 6시간 예상)
혈소판 수혈
기간: 마취 유도(기준선), CPB 후, 수술 후 2일차(추정치: 기준선 후 30-54시간)까지 ICU 입원(기준선 후 6시간 예상)
마취 유도(기준선), CPB 후, 수술 후 2일차(추정치: 기준선 후 30-54시간)까지 ICU 입원(기준선 후 6시간 예상)
동결 침전물 수혈
기간: 마취 유도(기준선), CPB 후, 수술 후 2일차(추정치: 기준선 후 30-54시간)까지 ICU 입원(기준선 후 6시간 예상)
마취 유도(기준선), CPB 후, 수술 후 2일차(추정치: 기준선 후 30-54시간)까지 ICU 입원(기준선 후 6시간 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

CSL Behring

수사관

  • 수석 연구원: Ian Welsby, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00024305

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