이전에 레날리도마이드로 치료받은 다발성 골수종 환자를 치료할 때 Plerixafor를 포함하거나 포함하지 않는 Filgrastim
2014년 7월 7일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
이전에 레날리도마이드로 치료받은 다발성 골수종 환자의 줄기 세포 동원을 위한 Plerixafor 및 G-CSF 대 G-CSF 단독 비교
이 임상 시험은 이전에 레날리도마이드로 치료받은 다발성 골수종(MM) 환자를 치료하기 위해 플레릭사포르를 포함하거나 포함하지 않는 필그라스팀(G-CSF)을 연구합니다.
G-CSF 및 plerixafor와 같은 콜로니 자극 인자를 제공하면 줄기 세포가 환자의 골수에서 혈액으로 이동하여 수집 및 저장될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 2가지 동원 요법 중 하나를 사용하여 =< 2일의 백혈구 성분 분석으로 5 x 10^6 CD34+ 세포/Kg의 표적 수집에 도달하는 능력.
2차 목표:
I. 백혈구 성분채집술의 5일 미만에서 표적 목표 CD34+ 세포 용량(상기와 같음)을 달성한 환자의 백분율.
II. 한 동원 요법에서 다른 동원 요법으로 교차하는 환자의 다양한 동원 요법 간의 수집을 비교합니다.
III. 성분 채집 일수, 동원 중 입원 필요성 및 동원 그룹 간의 재동원 필요성을 비교합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 1일 내지 8일에 1일 1회(QD) G-CSF를 피하로(SC) 투여받았다.
ARM II: 환자는 1-7일에 G-CSF SC QD를 받고 4-7일에 SC QD에 대해 plerixa를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 14일째 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- International Myeloma Working Group Criteria에 의한 MM의 진단
- The Center for International Blood & Marrow Transplant Research에서 제공한 분류에 따라 1차 또는 2차 완전 또는 부분 관해 또는 안정적인 불응성이지만 활발하게 진행되지 않는 골수종
- 최소 2주기의 레날리도마이드 요법을 받음
- 가능한 동종 줄기 세포 이식(ASCT)을 위해 줄기 세포 수확을 받을 예정인 MM 환자
- 레날리도마이드에 마지막으로 노출된 후 최소 2주
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
동원 시작 전:
- 백혈구 수 >/= 2.5 x 10^9/L
- 절대 호중구 수 >/= 1.2 x 10^9/L
- 혈소판 수 >/=100 x 10^9/L
- 크레아티닌 청소율 >/= 30mL/분
- 가임 가능성이 있는 경우 이성애 성교를 완전히 금하거나 줄기 세포 가동 중에 효과적인 피임 수단에 동의해야 합니다. 여성 환자는 줄기 세포 가동화 요법 전에 임신 테스트를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 이전에 자가 또는 동종이계 이식을 받은 적이 있음
- 이동을 위해 G-CSF의 첫 번째 투여 후 3주 이내에 페그필그라스팀 또는 14일 이내에 G-CSF를 투여받았음
- 이전 조혈모세포 채취 또는 채취 시도 실패
- 골반 부위에 방사선 치료를 받았습니다.
- 이동을 위해 G-CSF의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 레날리도마이드를 받음
- 연구 등록 후 4주 이내에 실험적 치료를 받았음
- 피부의 기저 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양의 현재 또는 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 I
환자는 1-4일에 G-CSF SC QD를 받습니다.
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주어진 SC
다른 이름들:
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실험적: 팔 II
환자는 1-4일에 G-CSF SC QD를 받고 4-8일에 SC QD에 대해 plerixa를 받습니다.
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주어진 SC
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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5 x 10^6 CD34+ 세포/kg의 목표 컬렉션에 도달하는 능력
기간: =< 2일 동안의 백혈구 성분 분석
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=< 2일 동안의 백혈구 성분 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 CD34+ 세포 투여량을 달성한 환자의 비율
기간: =< 5일의 백혈구 성분 분석
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=< 5일의 백혈구 성분 분석
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한 동원 요법에서 다른 동원 요법으로 교차하는 환자의 다양한 동원 요법 간의 조혈 줄기 세포/kg 수집을 비교합니다.
기간: 1일까지
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환자는 G-CSF 또는 G-CSF와 함께 Plerixafor를 받도록 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 최소 2일 동안 백혈구분리채집술을 받게 됩니다.
이 2개의 팔 사이의 세포/kg을 비교합니다.
목표 목표에 도달하지 못한 환자의 경우 휴약 기간을 거쳐 다른 연구 부문으로 넘어가게 됩니다.
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1일까지
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동원 그룹 간 성분 채집 일수 비교
기간: 1일차
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Wilcoxon Rand Sum 테스트 사용
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1일차
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동원 그룹 간 동원 중 입원 필요성 비교
기간: 1일차
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1일차
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동원 그룹 간의 동원 필요성 비교
기간: 1일차
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카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 적절하게 사용합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hien Duong, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
- 수석 연구원: Hillard Lazarus, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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