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라놀라진, 인종 및 대사 증후군 (REMS)

2013년 7월 9일 업데이트: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC

라놀라진, 인종 및 대사 증후군 - REMS 연구

이 연구의 목적은 확립된 관상 동맥 질환 및 대사 증후군에 대한 위험 인자(들)가 있는 4개의 인종 하위 그룹(백인, 아프리카계 미국인, 동남아시아 및 동양인)에서 ETT(운동 러닝머신 테스트) 운동 시간에 대한 라놀라진의 효과를 측정하는 것입니다. 인도 사람.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구에 따르면 다양한 인종 하위 그룹이 관상 동맥 질환의 발병 및 진행에 대해 차등적 위험에 처해 있습니다. 동인도 인구는 관상 동맥 질환의 위험이 가장 높은 인구 중 하나입니다. 이러한 증가된 위험의 대부분은 당뇨병의 발병 및 진행에 의해 유발됩니다.

최근 연구에 따르면 라놀라진은 혈당 조절에 유리한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 또한 효과적인 항협심증 및 항부정맥제입니다.

연구자들은 다양한 민족적 배경을 가진 관상동맥질환(CAD) 및 대사증후군 위험 요인이 있는 환자를 대상으로 이 약제의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하는 파일럿 연구를 제안합니다. 특히 조사관은 백인, 아프리카계 미국인, 동남아시아인 및 동인도 인구에 초점을 맞출 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
160

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, 미국, 30041
        • Atlanta Heart Specialist, LLC
      • Tucker, Georgia, 미국, 30084
        • Atlanta Heart Specialists, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 안정적인 관상 동맥 질환의 증거

    • MI > 등록 30일 전
    • PCI > 등록 30일 전
    • CABG > 등록 30일 전
    • 등록 전 > 30일 동안 주요 혈관, 가지 또는 바이패스 이식편에서 > 50% 협착을 보이는 혈관조영술

  2. 다음 위험 요인 중 적어도 하나에 의해 입증되는 대사 증후군:

    • 복부비만(허리둘레 증가)

      • 남성 - 허리 둘레 ≥ 40인치(102cm) 아시아인/아시아계 미국인 ≥ 35.5인치(90cm)
      • 여성 - 허리 둘레 ≥ 35인치(88cm) 아시아인/아시아계 미국인 ≥ 31.5인치(80cm)

    • 동맥경화성 이상지질혈증(하나 또는 둘 다)

      • 트리글리세리드 ≥ 150mg/dL
      • HDL 감소 남성 - HDL ≤ 40mg/dL 여성 - HDL ≤ 50mg/dL
    • 상승된 혈압(130/85 이상)
    • 공복 혈당 상승(100mg/dL 이상)
  3. 협심증 또는 이에 상응하는 협심증 의심 증상(상체 흉통, 숨가쁨, 피로)
  4. 운동 트레드밀 테스트(ETT)를 수행할 수 있는 환자
  5. 서면 동의서
  6. 나이 > 18세

제외 기준:

  • 불안정한 관상동맥 질환 또는 등록 30일 이내의 혈관재생술.
  • QTc 간격이 연장된 환자(>500ms)
  • 심각한 간질환을 알고 있는 환자
  • 강력한 CYP3A 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리스로마이신, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 인디나비르 및 사퀴나비르) 또는 CYP3A 유도제(예: 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈, 페니토인, 카바마제핀 및 St. . John's Wort) 또는 중등도 CYP3A 억제제(예: 딜티아젬, 베라파밀, 아프레피탄트, 에리스로마이신, 플루코나졸 및 자몽 주스 또는 자몽 함유 제품)
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 연구 절차를 따르지 않을 가능성이 있는 환자
  • 현재 연구 중이거나 연구에 참여한 지 30일 이내의 시험용 약물 또는 기기의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 치료의 표준
활성 비교기: 라놀라진
표준 치료 의료 요법에 추가된 라놀라진
의약품: 라놀라진
라놀라진 부문의 환자는 500mg po BID의 라놀라진으로 시작하여 2주 후 1gm po BID로 강제 적정됩니다. 하향 적정은 부작용에 대해서만 허용됩니다. 이것은 모든 표준 의학적 치료법 위에 있을 것입니다.
다른 이름들:
  • 라넥사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
운동시간
기간: 기준선에서 6개월로 변경
확립된 관상 동맥 질환 및 대사 증후군에 대한 위험 인자(들)를 갖는 4개의 인종 하위 그룹: 백인, 아프리카계 미국인, 동남아시아인 및 동인도인에서 ETT(운동 러닝머신 테스트) 운동 시간에 대한 라놀라진의 효과를 측정하기 위해.
기준선에서 6개월로 변경

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
공복 포도당
기간: 기준선에서 6개월로 변경
라놀라진이 공복 혈당에 미치는 영향을 측정하기 위해.
기준선에서 6개월로 변경
협심증
기간: 기준선에서 6개월로 변경
SAQ(Seattle Angina Questionnaire)를 사용하여 협심증 에피소드에 대한 라놀라진의 효과를 살펴봅니다.
기준선에서 6개월로 변경
병용 약물
기간: 기준선에서 6개월로 변경
항부정맥제, 혈당강하제 및 질산염과 같은 수반되는 약물 치료를 줄이는 데 라놀라진이 미치는 영향을 측정합니다.
기준선에서 6개월로 변경
지질 프로필
기간: 기준선에서 6개월로 변경
라놀라진이 지질 프로파일에 미치는 영향을 측정하기 위해.
기준선에서 6개월로 변경
HgbA1c
기간: 기준선에서 6개월로 변경
라놀라진이 헤모글로빈 A1c에 미치는 영향을 측정하기 위해.
기준선에서 6개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Atlanta Heart Specialists, LLC

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Gilead Sciences

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 7월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AHS-REMS-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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