라놀라진, 인종 및 대사 증후군 (REMS)
2013년 7월 9일 업데이트: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC
라놀라진, 인종 및 대사 증후군 - REMS 연구
이 연구의 목적은 확립된 관상 동맥 질환 및 대사 증후군에 대한 위험 인자(들)가 있는 4개의 인종 하위 그룹(백인, 아프리카계 미국인, 동남아시아 및 동양인)에서 ETT(운동 러닝머신 테스트) 운동 시간에 대한 라놀라진의 효과를 측정하는 것입니다. 인도 사람.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 다양한 인종 하위 그룹이 관상 동맥 질환의 발병 및 진행에 대해 차등적 위험에 처해 있습니다. 동인도 인구는 관상 동맥 질환의 위험이 가장 높은 인구 중 하나입니다. 이러한 증가된 위험의 대부분은 당뇨병의 발병 및 진행에 의해 유발됩니다.
최근 연구에 따르면 라놀라진은 혈당 조절에 유리한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 또한 효과적인 항협심증 및 항부정맥제입니다.
연구자들은 다양한 민족적 배경을 가진 관상동맥질환(CAD) 및 대사증후군 위험 요인이 있는 환자를 대상으로 이 약제의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하는 파일럿 연구를 제안합니다. 특히 조사관은 백인, 아프리카계 미국인, 동남아시아인 및 동인도 인구에 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Cumming, Georgia, 미국, 30041
- Atlanta Heart Specialist, LLC
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Tucker, Georgia, 미국, 30084
- Atlanta Heart Specialists, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
안정적인 관상 동맥 질환의 증거
- MI > 등록 30일 전
- PCI > 등록 30일 전
- CABG > 등록 30일 전
- 등록 전 > 30일 동안 주요 혈관, 가지 또는 바이패스 이식편에서 > 50% 협착을 보이는 혈관조영술
다음 위험 요인 중 적어도 하나에 의해 입증되는 대사 증후군:
복부비만(허리둘레 증가)
- 남성 - 허리 둘레 ≥ 40인치(102cm) 아시아인/아시아계 미국인 ≥ 35.5인치(90cm)
- 여성 - 허리 둘레 ≥ 35인치(88cm) 아시아인/아시아계 미국인 ≥ 31.5인치(80cm)
동맥경화성 이상지질혈증(하나 또는 둘 다)
- 트리글리세리드 ≥ 150mg/dL
- HDL 감소 남성 - HDL ≤ 40mg/dL 여성 - HDL ≤ 50mg/dL
- 상승된 혈압(130/85 이상)
- 공복 혈당 상승(100mg/dL 이상)
- 협심증 또는 이에 상응하는 협심증 의심 증상(상체 흉통, 숨가쁨, 피로)
- 운동 트레드밀 테스트(ETT)를 수행할 수 있는 환자
- 서면 동의서
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 불안정한 관상동맥 질환 또는 등록 30일 이내의 혈관재생술.
- QTc 간격이 연장된 환자(>500ms)
- 심각한 간질환을 알고 있는 환자
- 강력한 CYP3A 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리스로마이신, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 인디나비르 및 사퀴나비르) 또는 CYP3A 유도제(예: 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈, 페니토인, 카바마제핀 및 St. . John's Wort) 또는 중등도 CYP3A 억제제(예: 딜티아젬, 베라파밀, 아프레피탄트, 에리스로마이신, 플루코나졸 및 자몽 주스 또는 자몽 함유 제품)
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 연구 절차를 따르지 않을 가능성이 있는 환자
- 현재 연구 중이거나 연구에 참여한 지 30일 이내의 시험용 약물 또는 기기의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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활성 비교기: 라놀라진
표준 치료 의료 요법에 추가된 라놀라진
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라놀라진 부문의 환자는 500mg po BID의 라놀라진으로 시작하여 2주 후 1gm po BID로 강제 적정됩니다.
하향 적정은 부작용에 대해서만 허용됩니다.
이것은 모든 표준 의학적 치료법 위에 있을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동시간
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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확립된 관상 동맥 질환 및 대사 증후군에 대한 위험 인자(들)를 갖는 4개의 인종 하위 그룹: 백인, 아프리카계 미국인, 동남아시아인 및 동인도인에서 ETT(운동 러닝머신 테스트) 운동 시간에 대한 라놀라진의 효과를 측정하기 위해.
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기준선에서 6개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 포도당
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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라놀라진이 공복 혈당에 미치는 영향을 측정하기 위해.
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기준선에서 6개월로 변경
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협심증
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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SAQ(Seattle Angina Questionnaire)를 사용하여 협심증 에피소드에 대한 라놀라진의 효과를 살펴봅니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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병용 약물
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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항부정맥제, 혈당강하제 및 질산염과 같은 수반되는 약물 치료를 줄이는 데 라놀라진이 미치는 영향을 측정합니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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지질 프로필
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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라놀라진이 지질 프로파일에 미치는 영향을 측정하기 위해.
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기준선에서 6개월로 변경
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HgbA1c
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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라놀라진이 헤모글로빈 A1c에 미치는 영향을 측정하기 위해.
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기준선에서 6개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Narendra Singh, MD, Atlanta Heart Specialists, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease