전이성 또는 재발성 두경부 편평 세포암 환자 치료에서 카보플라틴, 파클리탁셀, 세툭시맙 및 엘로티닙 염산염

기준:

• 조직학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 두경부의 편평 세포 암종
• 전이성/재발성 질환에 대한 이전의 전신 요법 없음
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
• 현재 연구에 등록하기 4개월 이전에 완료된 경우 유도, 장기 보존 또는 보조 설정에서 이전 화학 요법이 허용됩니다.
• 사전 cetuximab은 국소 진행성 질환의 초기 치료를 위해 방사선 요법 또는 화학방사선 요법과 병용하여 9회 이하 용량으로 제공된 경우 허용됩니다.
• 사전 엘로티닙, 제피티닙 또는 라파티닙 요법은 허용되지 않습니다. 연구용 EGFR 또는 panErbB 가역적 또는 비가역적 억제제 또는 이전의 파니투무맙 또는 연구용 EGFR 관련 단클론 항체에 대한 사전 노출도 허용되지 않습니다.
• 헤모글로빈 > 9.0G/dl
• 절대 호중구 수(ANC) > 1500 세포/mcl
• 크레아티닌(Cr) < 1.8
• 총 빌리루빈 =< 해당 기관의 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 2 X ULN
• 만성 활동성 바이러스 감염 없음
• 3년 이내에 다른 악성 종양 없음
• 만성 설사 상태 없음
• 여성은 화학 요법이 태아나 유아에게 해로울 수 있으므로 임신 중이거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 또한 엘로티닙과 세툭시맙이 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
• 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 무작위 배정 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
• 가임기 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 기준선 측정 및 평가는 무작위 배정 후 < 4주 이내에 얻어야 합니다. 치료에 대한 반응과 반응의 균일성을 평가하기 위해 질병의 모든 영역을 기록하고 지도화해야 합니다. 이전에 조사된 부위의 질병은 방사선 요법 후 명백한 질병 진행 또는 생검으로 입증된 잔여 암종이 있는 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다. 방사선 치료 후 명확한 진행이 없는 지속성 질환은 방사선 치료 완료 후 최소 8주 후에 생검으로 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주할 수 있습니다.
• 피부의 편평 세포 또는 기저 암종 또는 제자리 자궁경부암의 이전 병력이 있는 환자는 근치적 치료를 받았어야 합니다. 이전에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 치료 목적으로 치료를 받았고 진단 후 3년 동안 질병이 없어야 합니다.
• 현재 말초 신경병증 없음 > 무작위 배정 시 등급 2
• 환자는 연구에 대한 완전한 순응을 방해하는 공존 상태가 없어야 합니다.
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 엘로티닙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다.
• 환자는 마우스 단백질에 대한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 환자는 다른 연구용 항암 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
• 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 남성과 여성, 모든 인종과 민족 그룹의 구성원 모두가 이 시험에 참가할 수 있습니다.