Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Carboplatin, Paclitaxel, Cetuximab und Erlotinib-Hydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

23. Februar 2018 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Phase-II-Studie mit Carboplatin/Paclitaxel und Cetuximab, gefolgt von Carboplatin/Paclitaxel/Cetuximab und Erlotinib, mit korrelativen Studien bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die gemeinsame Gabe von Carboplatin, Paclitaxel, Cetuximab und Erlotinib-Hydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carboplatin und Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Erlotinibhydrochlorid kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit Cetuximab und Erlotinibhydrochlorid kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate bei zusätzlicher Gabe von Erlotinib zu einer systemischen Kombinationstherapie aus Carboplatin/Paclitaxel/Cetuximab bei metastasiertem/rezidivierendem Kopf-Hals-Tumor.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Sekundäre Endpunkte sind Toxizität, Gesamtüberleben und Laborkorrelate, um festzustellen, ob die Signalgebung des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) nach der Zugabe von Erlotinib wirksamer gehemmt wird als nach einer Chemotherapie/Cetuximab ohne Erlotinib.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Cetuximab intravenös (i.v.) über 60 Minuten, Paclitaxel i.v. über 1 Stunde und Carboplatin i.v. über 30 Minuten am Tag 1. Ab Kurs 2 erhalten die Patienten an den Tagen 1-21 zusätzlich Erlotinibhydrochlorid oral (PO) einmal täglich (QD). Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univesity of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, das metastasiert oder rezidivierend ist
  • Keine vorherige systemische Therapie bei metastasierter/rezidivierender Erkrankung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Eine vorherige Chemotherapie im Induktions-, Organerhaltungs- oder adjuvanten Setting ist zulässig, wenn sie mehr als 4 Monate vor der Aufnahme in die aktuelle Studie abgeschlossen wurde
  • Die vorherige Gabe von Cetuximab ist zulässig, wenn es für nicht mehr als 9 Dosen in Kombination mit einer Strahlentherapie oder Radiochemotherapie zur Erstbehandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung verabreicht wurde
  • Eine vorherige Erlotinib-, Gefitinib- oder Lapatinib-Therapie ist nicht zulässig; Auch ist eine vorherige Exposition gegenüber einem in der Erprobung befindlichen reversiblen oder irreversiblen EGFR- oder panErbB-Inhibitor oder einem früheren Panitumumab oder in der Erprobung befindlichen EGFR-gerichteten monoklonalen Antikörpern nicht zulässig
  • Hämoglobin > 9,0 G/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500 Zellen/mcl
  • Kreatinin (Cr) < 1,8
  • Gesamtbilirubin =< Obergrenze des Normalwerts (ULN) der Einrichtung, Aspartataminotransferase (AST) und Alanintransaminase (ALT) < 2 x ULN
  • Keine chronisch aktive Virusinfektion
  • Keine andere Malignität innerhalb von 3 Jahren
  • Kein chronischer Durchfall
  • Frauen sollten nicht schwanger sein oder stillen, da eine Chemotherapie für den Fötus oder das gestillte Kind schädlich sein kann; auch die Wirkungen von Erlotinib und Cetuximab auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt
  • Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung ein Bluttest oder eine Urinuntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen während der Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, die auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) basiert; Baseline-Messungen und Auswertungen müssen innerhalb von < 4 Wochen nach Randomisierung erfolgen; alle Krankheitsbereiche sollten erfasst und kartiert werden, um das Ansprechen und die Einheitlichkeit des Ansprechens auf die Therapie zu beurteilen; eine Erkrankung an zuvor bestrahlten Stellen gilt als messbar, wenn es nach der Strahlentherapie zu einem eindeutigen Krankheitsverlauf oder einem durch Biopsie nachgewiesenen Restkarzinom gekommen ist; Persistierende Erkrankung ohne eindeutige Progression nach Strahlentherapie kann als messbar angesehen werden, wenn sie mindestens 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie durch Biopsie nachgewiesen wird
  • Patienten mit Plattenepithelkarzinomen oder Basalkarzinomen der Haut in der Vorgeschichte oder In-situ-Zervixkarzinomen müssen kurativ behandelt worden sein; Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen müssen mit kurativer Absicht behandelt worden sein und für 3 Jahre nach der Diagnose krankheitsfrei geblieben sein
  • Keine aktuelle periphere Neuropathie > Grad 2 zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Die Patienten dürfen keine gleichzeitig bestehende Erkrankung haben, die eine vollständige Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Patienten mit positivem Human-Immunschwäche-Virus (HIV), die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Erlotinib von der Studie ausgeschlossen
  • Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf murine Proteine ​​haben
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Die Patienten dürfen keine andere Krebstherapie in der Prüfphase erhalten
  • Patienten mit Hirnmetastasen sind nicht förderfähig
  • Sowohl Männer als auch Frauen und Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung
Die Patienten erhalten an Tag 1 Cetuximab i.v. über 60 Minuten, Paclitaxel i.v. über 1 Stunde und Carboplatin i.v. über 30 Minuten. Beginnend mit Kurs 2 erhalten die Patienten an den Tagen 1-21 auch Erlotinibhydrochlorid p.o. QD. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • MWST
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Biologisch: Cetuximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonaler Antikörper
  • MOAB C225
  • monoklonaler Antikörper C225
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • OSI-774
  • Erlotinib
  • CP-358.774

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Vollständiges plus partielles Ansprechen gemäß RECIST v 1.1
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Bewertet durch die Common Toxicity Criteria (CTCAE) v.4.0 des National Cancer Institute (NCI). Es werden Anteile und 95 %-Konfidenzintervalle verwendet.
Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Verwendet Kaplan-Meier-Kurven.
Bis zu 3 Jahre
EGFR-Testniveaus
Zeitfenster: Zwischen Kurs 1 und 2
Wird einen Wilcoxon-Paired-Sample-Test verwenden.
Zwischen Kurs 1 und 2
Ansprechraten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anteile und 95 % Konfidenzintervalle
Bis zu 3 Jahre
Biomarker im Zusammenhang mit EGFR
Zeitfenster: Zwischen Kurs 1 und 2
Wird Spearman-Korrelationen verwenden, um die Assoziationen der Biomarker untereinander zu bewerten.
Zwischen Kurs 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica Bauman, MD, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FER-HN-027
  • P30CA006927 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-00272 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten