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전이성 또는 재발성 두경부 편평 세포암 환자 치료에서 카보플라틴, 파클리탁셀, 세툭시맙 및 엘로티닙 염산염

2018년 2월 23일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

전이성 또는 재발성 두경부 편평 세포 암종 환자의 상관 연구와 함께 Carboplatin/Paclitaxel 및 Cetuximab에 이어 Carboplatin/Paclitaxel/Cetuximab 및 Erlotinib의 2상 시험.

이 2상 시험은 카보플라틴, 파클리탁셀, 세툭시맙 및 에를로티닙 하이드로클로라이드를 함께 투여하여 전이성 또는 재발성 편평 세포 두경부암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다. 카보플라틴 및 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. cetuximab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 엘로티닙 염산염은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 세툭시맙 및 에를로티닙 염산염과 병용 화학요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전이성/재발성 두경부암에서 카보플라틴/파클리탁셀/세툭시맙 조합 전신 요법에 엘로티닙을 추가할 때 객관적 반응률을 결정하기 위함.

2차 목표:

I. 2차 종료점은 독성, 전체 생존율이 될 것이며 실험실은 상피 성장 인자 수용체(EGFR) 신호가 엘로티닙 없이 화학요법/세툭시맙을 사용한 후보다 엘로티닙을 추가한 후에 더 효과적으로 억제되는지 여부를 결정하는 것과 관련됩니다.

개요:

환자는 제1일에 60분 동안 세툭시맙 정맥 주사(IV), 1시간 동안 파클리탁셀 IV, 30분 동안 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 과정 2부터 시작하여 환자는 1-21일에 1일 1회(QD) 엘로티닙 염산염을 경구(PO)로 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univesity of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 두경부의 편평 세포 암종
  • 전이성/재발성 질환에 대한 이전의 전신 요법 없음
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 현재 연구에 등록하기 4개월 이전에 완료된 경우 유도, 장기 보존 또는 보조 설정에서 이전 화학 요법이 허용됩니다.
  • 사전 cetuximab은 국소 진행성 질환의 초기 치료를 위해 방사선 요법 또는 화학방사선 요법과 병용하여 9회 이하 용량으로 제공된 경우 허용됩니다.
  • 사전 엘로티닙, 제피티닙 또는 라파티닙 요법은 허용되지 않습니다. 연구용 EGFR 또는 panErbB 가역적 또는 비가역적 억제제 또는 이전의 파니투무맙 또는 연구용 EGFR 관련 단클론 항체에 대한 사전 노출도 허용되지 않습니다.
  • 헤모글로빈 > 9.0G/dl
  • 절대 호중구 수(ANC) > 1500 세포/mcl
  • 크레아티닌(Cr) < 1.8
  • 총 빌리루빈 =< 해당 기관의 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 2 X ULN
  • 만성 활동성 바이러스 감염 없음
  • 3년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 만성 설사 상태 없음
  • 여성은 화학 요법이 태아나 유아에게 해로울 수 있으므로 임신 중이거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 또한 엘로티닙과 세툭시맙이 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
  • 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 무작위 배정 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
  • 가임기 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 기준선 측정 및 평가는 무작위 배정 후 < 4주 이내에 얻어야 합니다. 치료에 대한 반응과 반응의 균일성을 평가하기 위해 질병의 모든 영역을 기록하고 지도화해야 합니다. 이전에 조사된 부위의 질병은 방사선 요법 후 명백한 질병 진행 또는 생검으로 입증된 잔여 암종이 있는 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다. 방사선 치료 후 명확한 진행이 없는 지속성 질환은 방사선 치료 완료 후 최소 8주 후에 생검으로 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주할 수 있습니다.
  • 피부의 편평 세포 또는 기저 암종 또는 제자리 자궁경부암의 이전 병력이 있는 환자는 근치적 치료를 받았어야 합니다. 이전에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 치료 목적으로 치료를 받았고 진단 후 3년 동안 질병이 없어야 합니다.
  • 현재 말초 신경병증 없음 > 무작위 배정 시 등급 2
  • 환자는 연구에 대한 완전한 순응을 방해하는 공존 상태가 없어야 합니다.
  • 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 엘로티닙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다.
  • 환자는 마우스 단백질에 대한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 환자는 다른 연구용 항암 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
  • 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 남성과 여성, 모든 인종과 민족 그룹의 구성원 모두가 이 시험에 참가할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
환자는 제1일에 60분 동안 세툭시맙 IV, 1시간 동안 파클리탁셀 IV, 30분 동안 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 코스 2부터 시작하여 환자는 1-21일에 에를로티닙 염산염 PO QD도 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 세
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 카르보플라트
  • CBDCA
  • JM-8
  • 파라플라틴
  • Paraplat
생물학적: 세툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 단클론항체
  • 모압 C225
  • 단클론항체 C225
의약품: 에를로티닙 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • OSI-774
  • 엘로티닙
  • CP-358,774

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 3년
RECIST v 1.1에 의해 결정된 완전 및 부분 응답
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료제의 독성
기간: 치료 후 최대 30일
국립 암 연구소(NCI) 일반 독성 기준(CTCAE) v.4.0에 의해 평가됨. 비율 및 95% 신뢰 구간이 사용됩니다.
치료 후 최대 30일
전반적인 생존
기간: 최대 3년
Kaplan-Meier 곡선을 사용합니다.
최대 3년
EGFR 분석 수준
기간: 코스 1과 2 사이
Wilcoxon 쌍표본 검정을 사용합니다.
코스 1과 2 사이
응답률
기간: 최대 3년
비율 및 95% 신뢰 구간
최대 3년
EGFR 관련 바이오마커
기간: 코스 1과 2 사이
Spearman 상관관계를 사용하여 바이오마커 서로 간의 연관성을 평가합니다.
코스 1과 2 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fox Chase Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Bauman, MD, Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FER-HN-027
  • P30CA006927 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-00272 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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