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골수이형성 증후군(MDS) 위장관(GI) 내약성 연구 (MACS1574)

2017년 3월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

수혈 철분 과부하가 있는 저위험 또는 중간(Int-1) 위험 MDS 골수이형성 증후군 환자의 위장관(GI) 내약성에 대한 다양한 데페라시록스 투여 요법의 다기관, 무작위, 비교 연구.

이 연구의 목적은 다양한 용량 투여 요법에서 GI 부작용의 빈도와 중증도를 평가하고 비교하는 것입니다. 환자 모집단은 수혈 철 과부하가 있는 저위험 또는 중간(int-1) 위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자로 구성됩니다. 연구 환자는 20mg/kg/일 데페라시록스의 아침 투여량 또는 동일한 저녁 투여량으로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 환자는 모든 GI 이벤트에 대해 6개월 동안 추적 관찰되고 환자가 보고한 결과 도구(예: 환자일기.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 901
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, 이탈리아, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, 프랑스, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, 프랑스, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, 프랑스, 14033
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심사 절차 전 서면 동의서
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 환자의 체중은 45-135kg 사이여야 합니다.
  • WHO 기준에 의한 IPSS 점수 또는 RA, RARS에 의해 결정된 저위험 또는 중간(int-1) 위험 MDS 환자. IPSS는 연구 시작 전 6개월 이내에 골수 검사로 확인되어야 하며 혈액학적으로 안정적이어야 합니다.

데페라시록스 나이브:

성적으로 활동적인 폐경 전 여성 환자는 이중 장벽 피임법, 경구 피임법과 장벽 피임법을 함께 사용하거나 임상적으로 문서화된 전체 자궁 적출술 및/또는 난소 절제술, 난관 결찰술을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 병력 또는 현재 위장병
  • 연구 치료를 방해할 수 있는 전신 질환
  • 심초음파에서 좌심실 박출률 < 50%
  • 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 > 1.2 x ULN
  • 현지 데페라시록스 라벨에 지침이 이미 제공된 경우를 제외하고 혈소판 수 < 25x ​​109/L
  • 스크리닝 시 AST 또는 ALT > 2.5 xULN

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 데페라시록스
데페라시록스 20mg/kg/일 아침 식전 30분에 복용
의약품: 데페라시록스
다른 이름들:
  • ICL670
실험적: 데페라시록스 오후
데페라시록스 20mg/kg/일 저녁, 마지막 음식 섭취 후 2시간 이상 또는 저녁 식사 최소 30분 전에 복용
의약품: 데페라시록스
다른 이름들:
  • ICL670

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
두 치료군에서 전체적으로 새로 발생하는 GI 부작용(AE) 빈도의 차이
기간: 3 개월
연구는 조기에 종료되었으며 효능에 대한 전원이 공급되지 않았습니다. 전체 연구 기간 동안 GI AE의 빈도는 안전성 섹션에 보고된 AE 표에서 확인할 수 있습니다.
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 2개의 치료군 사이에 전체적으로 새롭게 발생하는 GI AE의 빈도의 차이.
기간: 6 개월
연구는 조기에 종료되었으며 효능에 대한 전원이 공급되지 않았습니다.
6 개월
2개의 처리군 사이에서 일반적으로 보고되는 특정 위장관 AE의 빈도 차이
기간: 3개월과 6개월.
연구는 조기에 종료되었으며 효능에 대한 전원이 공급되지 않았습니다.
3개월과 6개월.
2개의 치료 그룹 사이의 전체 GI AE의 중증도 차이
기간: 3개월과 6개월.
연구는 조기에 종료되었으며 효능에 대한 전원이 공급되지 않았습니다.
3개월과 6개월.
두 치료군 사이에서 일반적으로 보고되는 특정 위장관 증상의 심각도 차이
기간: 3개월과 6개월
연구는 조기에 종료되었으며 효능에 대한 전원이 공급되지 않았습니다.
3개월과 6개월
2개의 처리군 사이의 모든 비-GI AE의 빈도 및 중증도의 차이
기간: 3개월과 6개월
연구는 조기에 종료되었으며 효능에 대한 전원이 공급되지 않았습니다.
3개월과 6개월
2개의 처리 그룹 사이의 기준선으로부터 GI AE의 최초 발생까지의 시간 사이의 차이
기간: 3개월, 6개월
연구는 조기에 종료되었으며 효능에 대한 전원이 공급되지 않았습니다.
3개월, 6개월
두 치료군 간 환자 입장에서 소화관 증상, 배변 습관 및 만족도의 정도 차이 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 3개월, 6개월
3개월, 6개월
두 그룹 간의 연구 약물 투여 매월 후 혈청 페리틴 감소의 차이
기간: 3개월, 6개월
연구는 조기에 종료되었으며 효능에 대한 전원이 공급되지 않았습니다.
3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CICL670A2417
  • 2011-001077-13 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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