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Studie zur gastrointestinalen (GI) Verträglichkeit des Myelodysplastischen Syndroms (MDS). (MACS1574)

1. März 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, vergleichende Studie verschiedener Deferasirox-Verabreichungsschemata zur gastrointestinalen (GI) Verträglichkeit bei Patienten mit MDS-myelodysplastischem Syndrom mit niedrigem oder mittlerem (Int-1) Risiko und transfusionsbedingter Eisenüberladung.

Das Ziel der Studie besteht darin, die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Magen-Darm-Trakt bei unterschiedlichen Dosierungsschemata zu bewerten und zu vergleichen. Die Patientenpopulation besteht aus Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem oder mittlerem (int-1) Risiko und transfusionsbedingter Eisenüberladung. Die Studienpatienten erhalten randomisiert entweder eine morgendliche Dosis von 20 mg/kg/Tag Deferasirox oder eine abendliche Dosis davon. Anschließend werden die Patienten 6 Monate lang auf etwaige gastrointestinale Ereignisse beobachtet und mithilfe von Instrumenten zur Patientenberichtserhebung, z. B. ein Patiententagebuch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankreich, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Frankreich, 14033
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 901
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Screening-Verfahren
  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
  • Der Patient muss zwischen 45 und 135 kg wiegen
  • Patienten mit niedrigem oder mittlerem (int-1) MDS-Risiko, bestimmt durch den IPSS-Score oder RA, RARS nach WHO-Kriterien. IPSS muss innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn durch eine Knochenmarkuntersuchung bestätigt werden und hämatologisch stabil sein

Deferasirox naiv:

Sexuell aktive Patientinnen vor der Menopause müssen eine Doppelbarriere-Kontrazeption, ein orales Kontrazeptivum plus Barriere-Kontrazeptivum anwenden oder sich einer klinisch dokumentierten totalen Hysterektomie und/oder Oophorektomie oder Tubenligatur unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle gastrointestinale Erkrankung
  • Systemische Erkrankungen, die Studienbehandlungen verhindern könnten
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % laut Echokardiographie
  • Serumkreatinin > 1,2 x ULN beim Screening
  • Thrombozytenzahlen < 25x ​​109/L, außer in Fällen, in denen bereits auf dem lokalen Deferasirox-Etikett eine Anleitung gegeben ist
  • AST oder ALT > 2,5 xULN beim Screening

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Deferasirox bin
Deferasirox 20 mg/kg/Tag wird morgens 30 Minuten vor dem Essen eingenommen
Arzneimittel: Deferasirox
Andere Namen:
  • ICL670
Experimental: Deferasirox Uhr
Deferasirox 20 mg/kg/Tag wird abends eingenommen, mindestens 2 Stunden nach der letzten Nahrungsaufnahme oder mindestens 30 Minuten vor dem Abendessen
Arzneimittel: Deferasirox
Andere Namen:
  • ICL670

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Häufigkeit insgesamt neu auftretender gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse (UE) in den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und nicht auf Wirksamkeit geprüft. Die Häufigkeit gastrointestinaler UE während des gesamten Studienzeitraums ist in den UE-Tabellen im Abschnitt „Sicherheit“ aufgeführt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Häufigkeit insgesamt neu auftretender gastrointestinaler UE zwischen den beiden Behandlungsgruppen im 6. Monat.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und nicht auf Wirksamkeit geprüft.
6 Monate
Unterschied in der Häufigkeit spezifischer häufig gemeldeter gastrointestinaler UE zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Monate 3 und 6.
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und nicht auf Wirksamkeit geprüft.
Monate 3 und 6.
Unterschied im Schweregrad der gesamten GI-UE zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Monate 3 und 6.
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und nicht auf Wirksamkeit geprüft.
Monate 3 und 6.
Unterschied im Schweregrad spezifischer häufig gemeldeter GI-Symptome zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Monate 3 und 6
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und nicht auf Wirksamkeit geprüft.
Monate 3 und 6
Unterschied in Häufigkeit und Schwere aller nicht-gastrointestinalen UE zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Monate 3 und 6
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und nicht auf Wirksamkeit geprüft.
Monate 3 und 6
der Unterschied zwischen der Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten von GI-UEs zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und nicht auf Wirksamkeit geprüft.
3 Monate, 6 Monate
Unterschied in der Schwere der gastrointestinalen Symptome, den Darmgewohnheiten und dem Grad der Zufriedenheit aus Sicht des Patienten zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
3 Monate, 6 Monate
Unterschied in der Reduzierung des Serumferritins nach jedem Monat der Verabreichung des Studienmedikaments zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und nicht auf Wirksamkeit geprüft.
3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CICL670A2417
  • 2011-001077-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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