Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myelodysplastický syndrom (MDS) Gastrointestinální (GI) studie snášenlivosti (MACS1574)

1. března 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, srovnávací studie různých režimů podávání deferasiroxu na gastrointestinální (GI) snášenlivost u pacientů s nízkým nebo středním (Int-1) rizikem MDS myelodysplastického syndromu s přetížením železem po transfuzích.

Cílem studie je vyhodnotit a porovnat frekvenci a závažnost GI nežádoucích příhod v různých dávkových režimech podávání. Populaci pacientů tvoří pacienti s nízkým nebo středním (int-1) rizikem myelodysplastického syndromu (MDS) s přetížením transfuzním železem. Pacienti ve studii jsou randomizováni buď k ranní dávce 20 mg/kg/den deferasiroxu, nebo k večerní dávce stejné dávky. Pacienti jsou poté sledováni po dobu 6 měsíců kvůli jakýmkoliv GI příhodám a jsou hodnoceni pomocí nástrojů pro výsledky hlášené pacientem, např. deník pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Francie, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Francie, 14033
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Itálie, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 901
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacient musí vážit mezi 45-135 kg
  • Pacienti s nízkým nebo středním (int-1) rizikem MDS, jak je určeno skóre IPSS nebo RA, RARS podle kritérií WHO. IPSS musí být potvrzeno vyšetřením kostní dřeně do 6 měsíců před vstupem do studie a musí být hematologicky stabilní

Deferasirox naivní:

Sexuálně aktivní premenopauzální pacientky musí používat dvoubariérovou antikoncepci, perorální antikoncepci plus bariérovou antikoncepci nebo musí podstoupit klinicky zdokumentovanou totální hysterektomii a/nebo ooforektomii, podvázání vejcovodů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné onemocnění GI
  • Systémová onemocnění, která by mohla bránit studijní léčbě
  • Ejekční frakce levé komory < 50 % podle echokardiografie
  • Sérový kreatinin > 1,2 x ULN při screeningu
  • Počet krevních destiček < 25x ​​109/l kromě případů, kdy je návod již uveden na místním štítku deferasiroxu
  • AST nebo ALT > 2,5 x ULN při screeningu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Deferasirox am
Deferasirox 20 mg/kg/den užívaný ráno, 30 minut před jídlem
Lék: Deferasirox
Ostatní jména:
  • ICL670
Experimentální: Deferasirox pm
Deferasirox 20 mg/kg/den užívaný večer, ne méně než 2 hodiny po posledním příjmu potravy nebo alespoň 30 minut před večerním jídlem
Lék: Deferasirox
Ostatní jména:
  • ICL670

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve frekvenci celkových nově se vyskytujících GI nežádoucích příhod (AE) ve dvou léčebných ramenech
Časové okno: 3 měsíce
Studie byla předčasně ukončena a nebyla zajištěna účinnost. Frekvence gastrointestinálních nežádoucích účinků během celého období studie je k dispozici v tabulkách nežádoucích účinků uvedených v části týkající se bezpečnosti.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve frekvenci celkových nově se vyskytujících GI AE mezi dvěma léčebnými skupinami v měsíci 6.
Časové okno: 6 měsíců
Studie byla předčasně ukončena a nebyla zajištěna účinnost.
6 měsíců
Rozdíl ve frekvenci specifických běžně hlášených GI AE mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: měsíce 3 a 6.
Studie byla předčasně ukončena a nebyla zajištěna účinnost.
měsíce 3 a 6.
Rozdíl v závažnosti celkových GI AE mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: měsíce 3 a 6.
Studie byla předčasně ukončena a nebyla zajištěna účinnost.
měsíce 3 a 6.
Rozdíl v závažnosti specifických běžně hlášených GI symptomů mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: měsíce 3 a 6
Studie byla předčasně ukončena a nebyla zajištěna účinnost.
měsíce 3 a 6
Rozdíl ve frekvenci a závažnosti všech non-GI AE mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: měsíce 3 a 6
Studie byla předčasně ukončena a nebyla zajištěna účinnost.
měsíce 3 a 6
Rozdíl mezi dobou od základní linie do prvního výskytu GI AE mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Studie byla předčasně ukončena a nebyla zajištěna účinnost.
3 měsíce, 6 měsíců
Rozdíl v závažnosti příznaků GI, střevních návyků a úrovně spokojenosti z pohledu pacienta mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců
Rozdíl ve snižování sérového feritinu po každém měsíci podávání studijního léku mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Studie byla předčasně ukončena a nebyla zajištěna účinnost.
3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CICL670A2417
  • 2011-001077-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení