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조지아 여성의 HIV 및 약물 사용 (IMEDI)

2016년 8월 12일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 연구의 목적은 약물 남용 치료 개입이 확립된 인간 면역결핍 바이러스 예방 접근법과 어떻게 통합되어 결합 효과를 최적화할 수 있는지 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

동유럽은 여성들 사이에서 주사 약물 사용 및 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 새로운 진원지입니다. 동유럽 내에서 조지아 공화국은 인간 면역 결핍 바이러스 전염병을 피할 수 있는 마지막 국가 중 하나입니다. 이 제안은 미국과 그루지아 공화국 및 러시아의 동유럽 조사관 간의 성공적인 협력을 기반으로 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군 및 약물 사용에 대한 RFA-DA-10-008 국제 연구 협력에 응답합니다. 조지아의 이웃인 러시아의 최근 데이터에 따르면 여성에게 사용하는 주사 약물의 59%가 혈청 양성 반응을 보였습니다. 이것은 조지아에 닥친 위협입니다. 이 전염병을 일으키는 러시아에서 작동하는 위험 요소를 이해하면 조지아에서 그러한 재앙을 미연에 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 이 제안은 동유럽 지역의 "약물 남용 치료 개입을 확립된 인간 면역결핍 바이러스 예방 접근법과 통합하여 조합 효과를 최적화하는 방법"이라는 질문에 직접적으로 응답합니다. 그루지야 여성을 사용한 주사 약물은 인간 면역결핍 바이러스에 대해 2%, C형 간염에 대해 25%의 유병률을 나타냅니다. 조지아 여성의 인간 면역결핍 바이러스의 낮은 유병률은 인간 면역결핍 바이러스 전염병의 가능성을 개입하고 피할 수 있는 중요한 기회를 제공합니다. . 조지아에서는 여성이 남성에게 종속될 것으로 예상되어 여성이 인간 면역결핍 바이러스/C형 간염 감염에 취약합니다. 제안된 프로젝트의 공중 보건 영향은 광범위합니다. 우리의 그루지야 강화 기반 치료 모델은 인간 면역결핍 바이러스 전염병의 가능성을 줄이고 조지아의 C형 간염 전파 속도 증가를 늦출 뿐만 아니라 여성 중심의 개발에 강력한 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 다른 국가에서 맞춤 치료 및 보급을 위한 약물 남용 개입 모델.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
128

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0177
        • Addiction Research Center, Union Alternative Georgia office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 그루지야어에 능통
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 18세 이상
  • 불법 약물을 주입한 적이 있음
  • 지난 30일 동안 적어도 한 번 성적으로 활동했습니다.

제외 기준:

  • 남성
  • 18세 미만
  • 지난 30일 동안 적어도 한 번 성생활을 하지 않음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: RBT 실험적
행동: RBT

여성을 사용하는 주사 약물에 대한 개입:

강화 기반 치료 및 Women's Health CoOp의 요소를 통합하여 약물 남용을 예방하고(및 약물 금욕을 조장) 인간 면역결핍 바이러스, 폭력 및 고위험 성적 행동의 위험을 낮춥니다.

다른 이름들:
  • 여성건강협동조합
활성 비교기: 사례 관리: 평소와 같은 치료
다른: 케이스 관리

표준 개입:

리소스 액세스, 서비스 연결, 환자-서비스 연결의 성공 모니터링, 환자가 자신의 필요를 충족하도록 돕는 것과 같은 표준 관행 요소를 통합합니다.

다른 이름들:
  • 평소와 같은 대우
  • 표준 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
성행위
기간: 무작위 배정 후 3개월
수정된 위험 행동 평가에 의해 측정된 지난 30일 동안 보호되지 않은 성행위의 빈도
무작위 배정 후 3개월
주입 실습
기간: 무작위 배정 후 6개월
수정된 위험 행동 평가로 측정된 지난 30일 동안 다른 주사 장비를 공유하는 빈도
무작위 배정 후 6개월
주사 실습
기간: 무작위 배정 후 3개월
수정된 위험 행동 평가로 측정된 지난 30일 동안 다른 주사 장비를 공유하는 빈도
무작위 배정 후 3개월
성행위
기간: 무작위 배정 후 6개월
수정된 위험 행동 평가에 의해 측정된 지난 30일 동안 보호되지 않은 성행위의 빈도
무작위 배정 후 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
성행위
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 무작위 배정 후 6개월
수정된 위험 행동 평가에 의해 측정된 마지막 만남에서의 무방비 성관계
무작위 배정 후 3개월 및 무작위 배정 후 6개월
콘돔 사용 및 성교 협상
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 무작위 배정 후 6개월
수정된 위험 행동 평가로 측정한 지난 30일 동안 콘돔 사용 및 지난 30일 동안 성관계 협상
무작위 배정 후 3개월 및 무작위 배정 후 6개월
주입 관행
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 무작위 배정 후 6개월
수정된 위험 행동 평가로 측정된 지난 30일 동안 다른 주사 장비를 공유하는 빈도
무작위 배정 후 3개월 및 무작위 배정 후 6개월
약물 사용
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 무작위 배정 후 6개월
지난 30일 동안의 오피오이드 사용 빈도 수정된 위험 행동 평가 및 소변 검사 생물학적 샘플 Poisson에 의해 검증된 자가 보고서. 또한 지난 30일 동안 각성제 사용 빈도 수정된 위험 행동 평가 및 소변 검사. 중독 심각도 지수 약물 종합 점수.
무작위 배정 후 3개월 및 무작위 배정 후 6개월
알코올 사용
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 무작위 배정 후 6개월

지난 30일 동안 알코올 사용 빈도 수정된 위험 행동 평가 및 호흡 검사. 생물학적 샘플 Poisson에 의해 검증된 자가 보고.

중독 심각도 지수 알코올 종합 점수.
무작위 배정 후 3개월 및 무작위 배정 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Irma Kirtadze, MD, Addiction Research Center, Union Alternative Georgia, Tbilisi
  • 수석 연구원: Hendree Jones, PhD, UNC Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 8월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R01DA029880 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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