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여학생을 위한 중학교 신체 활동 중재

2015년 9월 17일 업데이트: Lorraine Robbins, Michigan State University

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. (1) 여아의 참여; (2) 프로토콜 준수; 및 (3) 사용자 및 제공자(간호사 및 PA 클럽 강사) 만족도.
  2. 통제 그룹에 비해 개입 그룹의 참가자가 중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA; 가속도계로 측정)의 1차 결과와 MVPA, 심혈관의 자가 보고의 2차 결과에서 개선을 보이는지 탐색합니다. 6개월차 체력, 체질량지수, 체지방률, 허리둘레.
  3. 주요 결과가 인지(PA의 인지된 이점, PA에 대한 인지된 장벽, PA 자기효능감, 사회적 지원, 규범, 모델) 및 정서적(PA의 즐거움) 변수에 의해 중재되는지 탐색합니다.
  4. 중재 그룹의 참가자가 통제 그룹의 참가자와 비교하여 7개월에 더 많은 MVPA 시간을 갖는지 살펴봅니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 6개월간의 "이동하는 소녀" 개입(건강 증진 모델 및 사회 인지 이론에 따라)의 타당성을 테스트하고 효능에 대한 예비 증거를 얻는 것입니다. 이 개입에는 동기 부여 및 개별 맞춤형 상담과 방과 후 신체 활동(PA)이 포함되어 중강도에서 활발한 신체 활동(MVPA) 및 심혈관(CV) 피트니스를 증가시킬 뿐만 아니라 신체 구성 및 인지력과 6세 미만의 MVPA와 관련된 정서적 반응을 개선합니다. -학년 소녀들. 특히, MVPA를 포함하는 90분 방과 후 PA 클럽과 각 소녀의 지속적인 MVPA를 지원하기 위해 수업일 동안 공인(학교) 간호사와의 6개의 일대일 동기 부여, 개별 맞춤형 상담 세션으로 구성됩니다. 동기 부여 인터뷰 커뮤니케이션 스타일을 적용하여 학교 간호사는 MVPA와 관련된 인지 및 정서적 변수를 평가하는 전산화된 설문지에서 수집한 각 소녀의 주요 응답을 기반으로 상담을 개별적으로 조정합니다. 한 중학교는 중재를 받도록 무작위로 배정되고 다른 학교는 주의 통제 역할을 하게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

(1) 국가 MVPA 권장 사항을 충족하지 않는다고 보고한 6학년 소녀(10-12세)(필요한 경우 7학년; 14세 이하) (2) 6개월 동안 참여 가능하고 참여할 의향이 있음; (3) 영어를 읽고, 이해하고, 말할 수 있습니다(예: 학교 간호사가 소녀가 학년 수준의 읽기를 하고 있는지 또는 교정 과정에 등록되어 있는지 확인).

제외 기준:

(1) 학교 또는 커뮤니티 스포츠 또는 댄스, 무술, 체조 또는 테니스와 같이 MVPA가 참여하고 주당 3일 이상 참여해야 하는 기타 조직된 PA 또는 수업에 참여합니다. 학년도의 매 시즌 동안; (2) 안전한 MVPA를 제한하거나 방해하는 건강 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 주의력 조절
건강 증진 주제와 방과 후 건강 증진 워크숍을 논의하기 위해 학교 간호사와 세션. 신체 활동과 건강한 식습관은 다루지 않았습니다.
행동: 여학생을 위한 중학교 신체 활동 중재
"움직이는 소녀들" 개입과 주의 통제 조건은 모두 2가지 구성 요소, 즉 학교 간호사와의 대면(개인) 상담 세션과 방과 후(그룹) 프로그램을 포함합니다. 주의 통제 그룹에 대한 개입은 신체 활동을 다루지 않습니다. 두 그룹 모두 0(기준선) 및 6개월에 설문지에 응답합니다. 우리의 "움직이는 소녀들" 개입은 소녀들이 신체 활동 권장 사항(≥ 60분 ≥ 5일/주.). 학교 간호사 및 방과 후 신체 활동 클럽과 함께 동기 부여, 개인 맞춤형 상담 세션(주 3-5회. for 6 mos.)는 건강증진 모델의 모든 인지 및 정서적 매개 변수에 긍정적인 영향을 미치도록 설계되었습니다.
실험적: 신체 활동
행동: 여학생을 위한 중학교 신체 활동 중재
"움직이는 소녀들" 개입과 주의 통제 조건은 모두 2가지 구성 요소, 즉 학교 간호사와의 대면(개인) 상담 세션과 방과 후(그룹) 프로그램을 포함합니다. 주의 통제 그룹에 대한 개입은 신체 활동을 다루지 않습니다. 두 그룹 모두 0(기준선) 및 6개월에 설문지에 응답합니다. 우리의 "움직이는 소녀들" 개입은 소녀들이 신체 활동 권장 사항(≥ 60분 ≥ 5일/주.). 학교 간호사 및 방과 후 신체 활동 클럽과 함께 동기 부여, 개인 맞춤형 상담 세션(주 3-5회. for 6 mos.)는 건강증진 모델의 모든 인지 및 정서적 매개 변수에 긍정적인 영향을 미치도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
중등도에서 격렬한 신체 활동의 분
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
중등도에서 격렬한 신체 활동에 대한 자기보고
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월
심혈관 건강
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월
체질량지수(BMI)
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월
체지방률
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월
허리 둘레
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Michigan State University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Lorraine B Robbins, PhD, Michigan State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 9월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R21HL090705 (미국 NIH 보조금/계약)

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